- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493347
Uma investigação de métodos mistos de terapia ocupacional assistida por cavalos para crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto implementará uma investigação de métodos mistos de terapia ocupacional assistida por cavalos (EAOT) para crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
FICHA QUANTIATIVA
PARTICIPANTES Os investigadores distribuirão panfletos para escolas locais e organizações ASD para recrutar oito participantes para o estudo. Os investigadores examinarão as crianças para inclusão por meio de um processo de quatro etapas. Eles ligarão para os participantes interessados para garantir a elegibilidade para o estudo, fornecer informações básicas e responder a quaisquer perguntas. Em seguida, os investigadores enviarão aos participantes interessados um pacote que inclui o SCQ, o ABC-C e o Hearts and Horses Enrollment Packet, junto com uma carta de apresentação e instruções para enviar de volta os formulários preenchidos, que incluirão a assinatura de um médico informando que a criança é medicamente liberado para andar a cavalo. Em seguida, os participantes qualificados participarão de uma triagem no Hearts and Horses Therapeutic Riding Center para garantir que atendam a todos os padrões PATH, Intl, e possam andar a cavalo por 10 minutos seguindo as regras de segurança. Por fim, os participantes qualificados participarão de uma visita de triagem final que incluirá a administração do ADOS-2, Leiter-3 e Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3). Oito participantes que atenderem aos critérios serão inscritos.
MEDIDAS DE TRIAGEM. Questionário de Comunicação Social (SCQ). Esta medida de relatório dos pais é uma tela rápida de 10 minutos para ASD. Uma pontuação de 15 ou mais indica que o indivíduo provavelmente tem TEA. O SCQ tem forte discriminação entre crianças com e sem TEA e é amplamente utilizado para entrada em estudos de pesquisa sobre TEA.
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2). O ADOS-2 é uma avaliação baseada em brincadeiras de comunicação, interação social e comportamentos, e é frequentemente usado para confirmar um diagnóstico clínico de TEA. O ADOS tem forte validade preditiva para diagnóstico de TEA. Os participantes que atenderem aos limites clínicos para TEA serão incluídos no estudo. O ADOS-2 requer treinamento extensivo para ser administrado de forma confiável; um investigador que obteve confiabilidade em nível de pesquisa administrará o ADOS-2 a participantes em potencial.
Leiter International Performance Scales, Terceira Edição (Leiter-3). O Leiter-3 é uma medida completamente não-verbal de inteligência e habilidades cognitivas que é amplamente utilizada com a população ASD. A pontuação Breve do QI pode ser usada de forma confiável no lugar da pontuação do QI Completo quando uma estimativa mínima do QI é necessária; portanto, este estudo utilizará a versão Brief IQ do Leiter-3. Os participantes que tiverem um QI abaixo de 55 serão excluídos do estudo. Um terapeuta ocupacional registrado e licenciado administrará o Leiter-3.
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Comunidade (ABC-C). O ABC-C é uma escala de classificação de comportamento válida e confiável que mede a extensão dos comportamentos problemáticos em crianças e adultos com deficiências de desenvolvimento. Qualquer adulto que conheça bem a criança, neste caso o cuidador, pode preencher a lista de verificação de 58 itens. As subescalas de irritabilidade e hiperatividade serão usadas como medidas de resultado no estudo. Portanto, para evitar um efeito teto como descrito acima, as crianças incluídas neste estudo devem ter uma pontuação combinada ≥ 11 nas subescalas de irritabilidade e hiperatividade do ABC-C, conforme estabelecido por Gabriels et al. (2015).
PATH, Internacional Padrões. PATH, Intl fornece uma lista de contra-indicações para participantes que não devem participar de intervenções assistidas por equinos. Para garantir que os participantes atendam a todos os padrões PATH, Intl, eles preencherão o pacote e o processo de inscrição do Hearts and Horses.
Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo (ABAS-3). O ABAS-3 é uma escala de classificação referenciada por normas que mede dez domínios de comportamentos adaptativos e pode ser preenchida por um cuidador. O ABAS-3 foi escolhido porque mede o comportamento adaptativo em uma variedade de domínios, fornecendo assim uma imagem completa da criança.
A INTERVENÇÃO A intervenção ocorrerá no Centro de Equitação Terapêutica Hearts and Horses, que segue as diretrizes estabelecidas pela PATH, Intl para garantir a segurança dos participantes; por exemplo, instrutores são certificados pela PATH, caminhantes treinados estarão presentes durante a intervenção e os participantes usarão capacetes.
Antes da intervenção, cada participante e cuidador participará de uma avaliação com um terapeuta ocupacional para determinar o nível atual de funcionamento e as prioridades familiares. Antes da avaliação, os cuidadores serão solicitados a preencher dois formulários e trazê-los para a avaliação: um questionário sobre o funcionamento adaptativo da criança e o perfil sensorial. Durante a avaliação, os terapeutas ocupacionais realizarão uma entrevista semiestruturada com o pai e a criança. Em seguida, o terapeuta ocupacional colaborará com a criança e a família para criar metas focadas na ocupação, um processo que será facilitado pela administração da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Os terapeutas ocupacionais ajudarão a orientar a família no estabelecimento de metas focadas na ocupação que sejam realisticamente atingíveis com esta intervenção de 10 semanas.
Guiado pela avaliação, o terapeuta ocupacional individualizará a intervenção para abordar os objetivos únicos de cada participante, acomodar estilos de aprendizagem individuais (por exemplo, minimizar o uso de dicas verbais) e incorporar os interesses especiais de cada criança ou motivadores poderosos. Apesar desta individualização, componentes comuns estarão presentes em todas as sessões de intervenção. Cada sessão terá 45-60 minutos de duração, e a criança ficará montada no cavalo por pelo menos 25 minutos. A sessão começará com uma programação visual das atividades do dia, que pode ser consultada ao longo da sessão para facilitar as transições de uma atividade para outra. Haverá uma proporção de um para um entre a criança e o terapeuta ocupacional para garantir que a intervenção seja individualizada para as necessidades de cada criança. Duas sessões de EAOT ocorrerão simultaneamente na mesma arena, e os terapeutas ocupacionais facilitarão a interação social entre os participantes. Os participantes serão agrupados em grupos de dois para que a sessão que ocorra simultaneamente seja com uma criança com autismo com um nível semelhante de funcionamento adaptativo. As atividades serão estruturadas para fornecer reforço positivo para a comunicação, e o terapeuta ocupacional manipulará o movimento do cavalo para fornecer estimulação sensorial graduada e excitação ideal. Desmontado, ou "atividades terrestres" serão personalizados para atender o objetivo de cada criança.
COLETA DE DADOS: É provável que as melhorias feitas durante o EAOT sejam mantidas após a retirada da intervenção, portanto, um projeto de linha de base múltipla é o projeto experimental de caso único ideal. Após a avaliação da terapia ocupacional, os participantes serão agrupados em grupos de dois com base em níveis semelhantes de funcionamento adaptativo e/ou objetivos de tratamento semelhantes ou complementares. Pares de participantes serão randomizados para uma fase inicial de 5 ou 7 semanas. A condição de linha de base será uma lista de espera sem tratamento, durante a qual os cuidadores preencherão o ABC-C semanalmente, relatando retrospectivamente o comportamento de seus filhos na semana anterior. Os cuidadores também preencherão um breve questionário que pergunta sobre quaisquer mudanças na medicação, terapia ou rotinas naquela semana. Além disso, os cuidadores avaliarão os comportamentos-alvo de seus filhos em um VAS todos os dias. Todas essas medidas (ABC-C, questionário para os pais e VAS) serão administradas on-line usando uma pesquisa da Qualtrics enviada por e-mail ou mensagem de texto para eles, dependendo da preferência dos pais.
A fase de intervenção de 10 semanas consistirá em sessões semanais de intervenção EAOT de 45 minutos. Ao longo da fase de intervenção, os cuidadores continuarão a preencher semanalmente o ABC-C e o breve questionário; os cuidadores também continuarão fornecendo classificações VAS diariamente. Além disso, os cuidadores preencherão a escala de credibilidade da intervenção, o SRS-2 e o COPM na primeira semana e na 10ª semana da fase de intervenção, a fim de fornecer uma avaliação pré e pós-avaliação da atitude dos cuidadores em relação ao tratamento e à criança. funcionamento social e desempenho ocupacional. Três meses após a intervenção, os cuidadores preencherão o SRS-2, COPM e o ABC-C pela última vez para determinar a manutenção dos efeitos ANÁLISE DE DADOS: A inspeção visual será o principal método de análise de dados. O Co-PI traçará as variáveis dependentes (eixo y) em relação ao tempo (eixo x) para cada participante. Em seguida, ela inspecionará os dados em busca de mudanças na média (taxa média de desempenho) e tendência (direção da mudança ao longo do tempo) das variáveis dependentes entre a linha de base e as condições de intervenção. Se os dados demonstrarem achados positivos, os gráficos plotados serão inspecionados em busca de evidências de não efeito, como latência atrasada para mudança, tendências positivas durante a fase de linha de base ou dados variáveis com sobreposição entre as fases. Como método secundário de análise, os investigadores calcularão a não sobreposição de todos os pares (NAP) do ABC-C e os escores VAS entre as fases de linha de base e intervenção, o que produzirá um tamanho de efeito e uma medida de significância estatística.
VERTE QUALITATIVA
PARTICIPANTES: Dois terapeutas ocupacionais foram recrutados para participar deste estudo. Ambos os terapeutas ocupacionais ajudaram a rastrear as crianças com autismo para determinar se elas atendiam a todos os padrões internacionais do PATH para participação em terapia assistida por cavalos. Em segundo lugar, ambos ajudaram a conduzir avaliações de terapia ocupacional para determinar o nível atual de funcionamento e os objetivos da terapia para crianças com autismo. Em terceiro lugar, eles fornecerão terapia ocupacional assistida por cavalos para crianças com autismo. Finalmente, eles participarão de entrevistas sobre a teoria que orienta a intervenção que estão realizando.
COLETA DE DADOS E ANÁLISE: Os dados qualitativos consistirão de entrevistas com os terapeutas ocupacionais durante e após a intervenção de 10 semanas. Durante a intervenção de 10 semanas, o Co-PI entrevistará ambos os terapeutas ocupacionais usando um guia de entrevista semiestruturado. No geral, durante a fase de intervenção, os investigadores conduzirão 5 horas de entrevistas com cada terapeuta ocupacional. Após a conclusão da intervenção de 10 semanas e a análise dos dados quantitativos, o Co-PI realizará uma entrevista final de uma hora com os dois terapeutas ocupacionais com o objetivo de explicar os resultados quantitativos.
Os investigadores irão transcrever entrevistas gravadas em áudio e realizar análise temática teórica com comparação constante usando o programa de software de análise de dados qualitativos, NVivo. Primeiro, as entrevistas serão codificadas de acordo com estes códigos iniciais, derivados do trabalho sobre intervenções guiadas pela teoria: 1- "problemas" experimentados pelos participantes 2- componentes de intervenção projetados para abordar problemas, 3- teorias de mudança e processos de mediação e 4- resultados pretendidos. Em seguida, os investigadores conduzirão a codificação aberta, na qual o texto será dividido, examinado, conceituado e categorizado. Os dados serão subcategorizados dentro dos códigos iniciais existentes, conforme apropriado, e novas categorias podem surgir dos dados. Após a codificação aberta, os investigadores se engajarão na codificação axial, buscando encontrar links e relacionamentos entre e dentro das categorias e subcategorias. Os investigadores trarão análises emergentes aos praticantes para verificações ocasionais dos membros, a fim de garantir que as análises em andamento sejam consistentes com seus significados pretendidos. Finalmente, a codificação seletiva permitirá o surgimento de temas finais e elucidará as relações entre os temas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-14 anos
- ter um diagnóstico de TEA por um provedor comunitário
- pontuação ≥15 no Questionário de Comunicação Social
- pontuação ≥11 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Comunidade
- atende aos limites clínicos para TEA no Autism Diagnostic Observation Schedule, segunda edição
- pontuação ≥55 na Leiter International Performance Scale, terceira edição
- pode tolerar um capacete
- pode participar de 10 minutos de pedalada seguindo as regras de segurança
- atende aos padrões físicos, mentais e emocionais estabelecidos pela Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais que possam interferir na segurança
- 2 horas ou mais de experiência anterior com intervenções assistidas por equinos nos últimos 6 meses
- peso superior a 200 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Ocupacional Assistida por Equinos
Todas as crianças receberão a intervenção Terapia Ocupacional Assistida por Equinos (EAOT), que inclui terapia ocupacional administrada em um ambiente equino.
As atividades comuns de intervenção incluem aliciamento, aderência, montagem e cavalgada.
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Terapia ocupacional fornecida em um ambiente equino que inclui atividades como trabalho de base, preparação, aderência, montagem e passeios a cavalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de metas de desempenho ocupacional individualizadas
Prazo: diariamente, durante as fases de linha de base e intervenção (até 119 dias)
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Os pais avaliam o desempenho de seus filhos em uma meta individualizada usando uma escala móvel.
A pontuação mínima de 0, indicada à esquerda da escala, denota desempenho ruim, enquanto a pontuação máxima de 100, à direita da escala, denota desempenho excelente.
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diariamente, durante as fases de linha de base e intervenção (até 119 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na irritabilidade
Prazo: Semanalmente durante as fases de linha de base e intervenção, até 18 semanas. Também durante o seguimento de 3 meses.
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Subescala de irritabilidade do Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
A pontuação mínima de 0 denota ausência de comportamentos irritáveis, enquanto a pontuação máxima de 45 denota comportamentos irritáveis frequentes e graves.
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Semanalmente durante as fases de linha de base e intervenção, até 18 semanas. Também durante o seguimento de 3 meses.
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Mudança na hiperatividade
Prazo: Semanalmente durante as fases de linha de base e intervenção, até 18 semanas. Também no seguimento de 3 meses.
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Subescala de hiperatividade do Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
A pontuação mínima de 0 denota ausência de comportamentos hiperativos, enquanto a pontuação máxima de 48 denota comportamentos hiperativos frequentes e graves.
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Semanalmente durante as fases de linha de base e intervenção, até 18 semanas. Também no seguimento de 3 meses.
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Mudança no Funcionamento Social
Prazo: 4 pontos de tempo: inicial, após 5-7 semanas sem tratamento inicial, após 10 semanas de intervenção e após um período de acompanhamento de 3 meses.
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Avaliações dos pais na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição.
A escala varia de 0 a 195, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento social.
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4 pontos de tempo: inicial, após 5-7 semanas sem tratamento inicial, após 10 semanas de intervenção e após um período de acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 4 pontos de tempo: inicial, após 5-7 semanas sem tratamento inicial, após 10 semanas de intervenção e após um período de acompanhamento de 3 meses.
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Avaliações dos pais sobre desempenho e satisfação com o progresso de seus filhos em direção a metas individualizadas.
Administrado em formato de entrevista semi-estruturada.
As classificações variam de 0 a 10, em que pontuações maiores indicam melhor desempenho ou níveis mais altos de satisfação.
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4 pontos de tempo: inicial, após 5-7 semanas sem tratamento inicial, após 10 semanas de intervenção e após um período de acompanhamento de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos pais sobre a resposta da criança ao tratamento
Prazo: Dois momentos: 1-2 meses após a conclusão da intervenção (janeiro-fevereiro de 2018) e 5 meses após a conclusão da intervenção (maio de 2018)
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Entrevistas semiestruturadas com os pais para obter suas percepções sobre a terapia
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Dois momentos: 1-2 meses após a conclusão da intervenção (janeiro-fevereiro de 2018) e 5 meses após a conclusão da intervenção (maio de 2018)
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Terapeuta Raciocínio Clínico
Prazo: Semanalmente durante 10 semanas durante a fase de intervenção.
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Entrevistas semiestruturadas com terapeutas para entender seu raciocínio clínico orientando como a intervenção foi projetada e realizada
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Semanalmente durante 10 semanas durante a fase de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
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- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
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- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 17-7112H
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