- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493347
Een onderzoek met gemengde methoden naar door paarden ondersteunde ergotherapie voor kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een mixed-methods-onderzoek uitvoeren naar equine-assisted ergotherapie (EAOT) voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
KWANTIATIEVE STRAND
DEELNEMERS Onderzoekers zullen folders uitdelen aan lokale scholen en ASS-organisaties om acht deelnemers voor het onderzoek te werven. Onderzoekers zullen kinderen screenen op inclusie via een proces van vier stappen. Ze zullen geïnteresseerde deelnemers bellen om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, basisinformatie verstrekken en eventuele vragen beantwoorden. Vervolgens sturen onderzoekers geïnteresseerde deelnemers een pakket met de SCQ, het ABC-C en het Hearts and Horses Enrollment Packet, samen met een begeleidende brief en instructies om de ingevulde formulieren terug te sturen, inclusief de handtekening van een arts waarin staat dat het kind is medisch goedgekeurd om paard te rijden. Vervolgens zullen in aanmerking komende deelnemers een screening bijwonen in het Hearts and Horses Therapeutic Riding Centre om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan alle PATH, Intl-normen en 10 minuten kunnen paardrijden terwijl ze de veiligheidsregels volgen. Ten slotte zullen in aanmerking komende deelnemers een laatste screeningbezoek bijwonen, inclusief de administratie van ADOS-2, Leiter-3 en Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3). Acht deelnemers die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven.
SCREENING MAATREGELEN. Vragenlijst Sociale Communicatie (SCQ). Deze ouderrapportage is een snel scherm van 10 minuten voor ASS. Een score van 15 of hoger geeft aan dat de persoon waarschijnlijk ASS heeft. De SCQ heeft een sterke discriminatie tussen kinderen met en zonder ASS en wordt veel gebruikt voor toegang tot ASS-onderzoeksstudies.
Diagnostisch observatieschema voor autisme, tweede editie (ADOS-2). De ADOS-2 is een spelgebaseerde beoordeling van communicatie, sociale interactie en gedrag, en wordt vaak gebruikt om een klinische diagnose van ASS te bevestigen. De ADOS heeft een sterke voorspellende waarde voor de diagnose van ASS. Deelnemers die aan de klinische grenswaarden voor ASS voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De ADOS-2 vereist uitgebreide training om betrouwbaar te kunnen toedienen; een onderzoeker die betrouwbaarheid op onderzoeksniveau heeft verkregen, zal de ADOS-2 aan potentiële deelnemers toedienen.
Leiter International Performance Scales, derde editie (Leiter-3). De Leiter-3 is een volledig non-verbale maatstaf voor intelligentie en cognitieve vaardigheden die veel wordt gebruikt bij de ASS-populatie. De korte IQ-score kan betrouwbaar worden gebruikt in plaats van de volledige IQ-score wanneer een minimale IQ-schatting nodig is; daarom zal deze studie de Brief IQ-versie van de Leiter-3 gebruiken. Deelnemers met een IQ lager dan 55 worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Een geregistreerde en gediplomeerde ergotherapeut zal de Leiter-3 toedienen.
Checklist Afwijkend Gedrag - Community (ABC-C). De ABC-C is een geldige en betrouwbare gedragsbeoordelingsschaal die de mate van probleemgedrag bij kinderen en volwassenen met ontwikkelingsstoornissen meet. Elke volwassene die het kind goed kent, in dit geval de verzorger, kan de checklist met 58 items invullen. De subschalen prikkelbaarheid en hyperactiviteit zullen worden gebruikt als uitkomstmaten in het onderzoek. Om een plafondeffect zoals hierboven beschreven te voorkomen, moeten kinderen die in dit onderzoek worden opgenomen daarom een gecombineerde score van ≥ 11 hebben op de subschalen prikkelbaarheid en hyperactiviteit van de ABC-C, zoals vastgesteld door Gabriels et al. (2015).
PAD, Intl. Normen. PATH, Intl biedt een lijst met contra-indicaties voor deelnemers die niet mogen deelnemen aan interventies met hulp van paarden. Om ervoor te zorgen dat deelnemers aan alle PATH, Intl-normen voldoen, zullen ze het Hearts and Horses-inschrijvingspakket en -proces voltooien.
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem (ABAS-3). De ABAS-3 is een normgerichte beoordelingsschaal die tien domeinen van adaptief gedrag meet en kan worden ingevuld door een verzorger. Er is gekozen voor de ABAS-3 omdat deze adaptief gedrag in verschillende domeinen meet en zo een goed afgerond beeld van het kind geeft.
DE INTERVENTIE De interventie zal plaatsvinden in het Hearts and Horses Therapeutic Riding Centre, dat de richtlijnen van PATH, Intl volgt om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen; zo zijn instructeurs PATH-gecertificeerd, zijn er getrainde stoeplopers aanwezig tijdens de interventie en dragen deelnemers een helm.
Voorafgaand aan de interventie zal elke deelnemer en verzorger deelnemen aan een evaluatie met een ergotherapeut om het huidige niveau van functioneren en gezinsprioriteiten te bepalen. Voorafgaand aan de evaluatie wordt aan de verzorgers gevraagd om twee formulieren in te vullen en mee te nemen naar de evaluatie: een vragenlijst over het adaptief functioneren van hun kind en het sensorisch profiel. Tijdens de evaluatie houden de ergotherapeuten een semigestructureerd interview met de ouder en het kind. Vervolgens zal de ergotherapeut samenwerken met het kind en het gezin om beroepsgerichte doelen te stellen, een proces dat zal worden vergemakkelijkt door de administratie van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Ergotherapeuten zullen het gezin helpen bij het stellen van beroepsgerichte doelen die realistisch haalbaar zijn met deze interventie van 10 weken.
Geleid door de evaluatie zal de ergotherapeut de interventie individualiseren om de unieke doelen van elke deelnemer aan te pakken, rekening houdend met individuele leerstijlen (bijv. minimaliseer het gebruik van verbale aanwijzingen), en neem de speciale interesses of krachtige motivatoren van elk kind op. Ondanks deze individualisering zullen er in alle interventiesessies gemeenschappelijke componenten aanwezig zijn. Elke sessie duurt 45-60 minuten en het kind wordt minimaal 25 minuten op het paard gemonteerd. De sessie begint met een visueel schema van de activiteiten van de dag, waarnaar vervolgens tijdens de sessie kan worden verwezen om de overgang van de ene activiteit naar de andere te vergemakkelijken. Er zal een één-op-één-verhouding zijn tussen het kind en de ergotherapeut om ervoor te zorgen dat de interventie wordt afgestemd op de behoeften van elk kind. Twee EAOT-sessies vinden gelijktijdig plaats in dezelfde arena en de ergotherapeuten zullen de sociale interactie tussen de deelnemers faciliteren. Deelnemers worden gekoppeld in groepen van twee, zodat de sessie die tegelijkertijd plaatsvindt, is met een kind met autisme met een vergelijkbaar niveau van adaptief functioneren. De activiteiten zullen worden gestructureerd om de communicatie positief te versterken, en de ergotherapeut zal de beweging van het paard manipuleren om geleidelijke zintuiglijke stimulatie en optimale opwinding te bieden. Niet-bereden of "grondactiviteiten" worden aangepast aan het doel van elk kind.
GEGEVENSVERZAMELING: Het is waarschijnlijk dat verbeteringen die tijdens EAOT zijn aangebracht, behouden blijven nadat de interventie is ingetrokken, daarom is een ontwerp met meerdere basislijnen het optimale experimentele ontwerp voor één geval. Na de ergotherapie-evaluatie worden de deelnemers ingedeeld in groepen van twee op basis van vergelijkbare niveaus van adaptief functioneren en/of vergelijkbare of complementaire behandeldoelen. Paren van deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een basislijnfase van 5 weken of 7 weken. De basisconditie is een wachtlijst zonder behandeling, waarbij zorgverleners wekelijks de ABC-C invullen en achteraf rapporteren over het gedrag van hun kind in de voorgaande week. Zorgverleners zullen ook een korte vragenlijst invullen waarin wordt gevraagd naar eventuele veranderingen in medicatie, therapie of routines die week. Bovendien beoordelen zorgverleners elke dag het doelgedrag van hun kind op een VAS. Al deze maatregelen (ABC-C, vragenlijst voor ouders en VAS) zullen online worden afgenomen met behulp van een Qualtrics-enquête die per e-mail of sms naar hen wordt verzonden, afhankelijk van de voorkeur van de ouders.
De interventiefase van 10 weken zal bestaan uit wekelijkse EAOT-interventiesessies van 45 minuten. Gedurende de interventiefase blijven zorgverleners wekelijks de ABC-C en korte vragenlijst invullen; zorgverleners zullen ook dagelijks VAS-beoordelingen blijven verstrekken. Daarnaast vullen zorgverleners de geloofwaardigheidsschaal van de interventie, de SRS-2 en de COPM in de eerste week en de 10e week van de interventiefase in om een pre- en postbeoordeling te geven van de houding van de zorgverlener ten opzichte van de behandeling en het kind. sociaal functioneren en beroepsprestaties. Drie maanden na de interventie zullen zorgverleners de SRS-2, COPM en de ABC-C een laatste keer invullen om vast te stellen of de effecten behouden blijven GEGEVENSANALYSE: Visuele inspectie zal de primaire methode van gegevensanalyse zijn. De Co-PI zet de afhankelijke variabelen (y-as) uit tegen de tijd (x-as) voor elke deelnemer. Vervolgens zal ze de gegevens inspecteren op veranderingen in het gemiddelde (gemiddelde prestatietempo) en trend (richting van verandering in de loop van de tijd) van de afhankelijke variabelen tussen basislijn- en interventiecondities. Als de gegevens positieve bevindingen laten zien, worden de geplotte grafieken verder geïnspecteerd op bewijs van niet-effect, zoals vertraagde latentie om te veranderen, positieve trends tijdens de basislijnfase of variabele gegevens met overlap tussen fasen. Als secundaire analysemethode berekenen onderzoekers de non-overlap van alle paren (NAP) van de ABC-C- en VAS-scores tussen de baseline- en interventiefase, wat een effectgrootte en een maat voor statistische significantie zal opleveren.
KWALITATIEVE STRAND
DEELNEMERS: Er zijn twee ergotherapeuten geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Beide ergotherapeuten hielpen bij het screenen van de kinderen met autisme om te bepalen of ze voldeden aan alle PATH, Intl-normen voor deelname aan paardenondersteunde therapie. Ten tweede hebben ze allebei geholpen bij het uitvoeren van ergotherapie-evaluaties om het huidige niveau van functioneren en de therapiedoelen voor de kinderen met autisme te bepalen. Ten derde zullen ze de paardenondersteunde ergotherapie bieden aan kinderen met autisme. Ten slotte zullen ze deelnemen aan interviews over de theorie die de interventie die ze leveren leidt.
GEGEVENSVERZAMELING & ANALYSE: Kwalitatieve gegevens zullen bestaan uit interviews met de ergotherapeuten tijdens en na de interventie van 10 weken. Gedurende de 10 weken durende interventie zal de Co-PI beide ergotherapeuten interviewen aan de hand van een semigestructureerde interviewgids. Tijdens de interventiefase houden de onderzoekers in totaal 5 uur aan interviews met elke ergotherapeut. Nadat de 10 weken durende interventie is afgerond en de kwantitatieve gegevens zijn geanalyseerd, zal de Co-PI een laatste gesprek van een uur voeren met beide ergotherapeuten om de kwantitatieve resultaten toe te lichten.
Onderzoekers zullen audio-opgenomen interviews transcriberen en theoretische thematische analyse uitvoeren met constante vergelijking met behulp van het softwareprogramma voor kwalitatieve gegevensanalyse, NVivo. Ten eerste zullen interviews worden gecodeerd volgens deze startcodes, afgeleid van werk aan theoriegestuurde interventies: 1- "problemen" ervaren door deelnemers 2- interventiecomponenten ontworpen om problemen aan te pakken, 3- theorieën van verandering en bemiddelingsprocessen, en 4- beoogde resultaten. Vervolgens voeren onderzoekers open codering uit, waarbij de tekst wordt opgesplitst, onderzocht, geconceptualiseerd en gecategoriseerd. Gegevens zullen waar nodig worden gesubcategoriseerd binnen bestaande startcodes, en nieuwe categorieën kunnen uit de gegevens naar voren komen. Na open codering zullen onderzoekers zich bezighouden met axiale codering, op zoek naar verbanden en verbanden tussen en binnen categorieën en subcategorieën. Onderzoekers zullen opkomende analyses naar de beoefenaars brengen voor incidentele ledencontroles, om ervoor te zorgen dat lopende analyses consistent zijn met hun beoogde betekenis. Ten slotte zal selectieve codering het mogelijk maken dat definitieve thema's naar voren komen en relaties tussen thema's verhelderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-14 jaar oud
- een ASS-diagnose hebben door een gemeenschapsaanbieder
- score ≥15 op de vragenlijst over sociale communicatie
- score ≥11 op de Afwijkende Gedragschecklist-Community
- voldoet aan klinische cut-offs voor ASS op het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition
- score ≥55 op de Leiter International Performance Scale, derde editie
- een helm kan verdragen
- kan deelnemen aan 10 minuten rijden met inachtneming van de veiligheidsregels
- voldoet aan de fysieke, mentale en emotionele normen die zijn opgesteld door de Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Uitsluitingscriteria:
- gedragsproblemen die de veiligheid in de weg kunnen staan
- 2 uur of meer eerdere ervaring met door paarden ondersteunde interventies in de afgelopen 6 maanden
- gewicht van meer dan 200 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paardenondersteunde ergotherapie
Alle kinderen krijgen de Equine-assisted Occupational Therapy (EAOT) -interventie, die ergotherapie omvat die wordt toegediend in een paardenomgeving.
Veel voorkomende interventieactiviteiten zijn onder meer het verzorgen, overstag gaan, opstijgen en berijden van het paard.
|
Ergotherapie in een paardenomgeving die activiteiten omvat zoals grondwerk, verzorging, overstag gaan, opstijgen en paardrijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van geïndividualiseerde beroepsprestatiedoelen
Tijdsspanne: dagelijks, tijdens baseline- en interventiefasen (tot 119 dagen)
|
Ouders beoordelen de prestaties van hun kind op een geïndividualiseerd doel met behulp van een glijdende schaal.
De minimale score van 0, aangegeven aan de linkerkant van de schaal, duidt op slechte prestaties, terwijl de maximale score van 100, aan de rechterkant van de schaal, duidt op uitstekende prestaties.
|
dagelijks, tijdens baseline- en interventiefasen (tot 119 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, tot 18 weken. Ook tijdens de follow-up van 3 maanden.
|
Subschaal Prikkelbaarheid van de Checklist Afwijkend Gedrag - Community (ABC-C).
De minimale score van 0 duidt op een afwezigheid van prikkelbaar gedrag, terwijl een maximale score van 45 duidt op frequent en ernstig prikkelbaar gedrag.
|
Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, tot 18 weken. Ook tijdens de follow-up van 3 maanden.
|
|
Verandering in hyperactiviteit
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, tot 18 weken. Ook bij follow-up na 3 maanden.
|
Subschaal hyperactiviteit van de Checklist voor afwijkend gedrag - Community (ABC-C).
De minimale score van 0 duidt een afwezigheid van hyperactief gedrag aan, terwijl de maximale score van 48 frequent en ernstig hyperactief gedrag aangeeft.
|
Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase, tot 18 weken. Ook bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: aanvankelijk, na 5-7 weken nulbehandeling, na 10 weken interventie en na een follow-upperiode van 3 maanden.
|
Ouderbeoordelingen op de Social Responsiveness Scale, tweede editie.
De schaal loopt van 0 - 195, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale beperkingen.
|
4 tijdspunten: aanvankelijk, na 5-7 weken nulbehandeling, na 10 weken interventie en na een follow-upperiode van 3 maanden.
|
|
Verandering in de Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: aanvankelijk, na 5-7 weken nulbehandeling, na 10 weken interventie en na een follow-upperiode van 3 maanden.
|
Ouderbeoordelingen van prestaties en tevredenheid met de voortgang van hun kind in de richting van geïndividualiseerde doelen.
Afgenomen in een semi-gestructureerd interviewformaat.
Waarderingen variëren van 0 - 10, waarbij grotere scores duiden op betere prestaties of hogere niveaus van tevredenheid.
|
4 tijdspunten: aanvankelijk, na 5-7 weken nulbehandeling, na 10 weken interventie en na een follow-upperiode van 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderpercepties van de reactie van het kind op de behandeling
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: 1-2 maanden nadat de interventie is voltooid (januari-februari 2018) en 5 maanden nadat de interventie is voltooid (mei 2018)
|
Semigestructureerde interviews met ouders om hun perceptie van de therapie te krijgen
|
Twee tijdstippen: 1-2 maanden nadat de interventie is voltooid (januari-februari 2018) en 5 maanden nadat de interventie is voltooid (mei 2018)
|
|
Therapeut Klinisch Redeneren
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 10 weken gedurende de hele interventiefase.
|
Semi-gestructureerde interviews met therapeuten om hun klinische redenering te begrijpen die leidt tot het ontwerp en de uitvoering van de interventie
|
Wekelijks gedurende 10 weken gedurende de hele interventiefase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., RISI, S., Gotham, K., & Bishop, S. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Tsatsanis KD, Dartnall N, Cicchetti D, Sparrow SS, Klin A, Volkmar FR. Concurrent validity and classification accuracy of the Leiter and Leiter-R in low-functioning children with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Feb;33(1):23-30. doi: 10.1023/a:1022274219808.
- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-7112H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .