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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03493347
자폐 아동을 위한 말 보조 작업 치료의 혼합 방법 조사
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 말 보조 작업 치료(EAOT)의 혼합 방법 조사를 구현할 것입니다.
양적 가닥
참가자 조사관은 연구를 위해 8명의 참가자를 모집하기 위해 지역 학교 및 ASD 조직에 전단지를 배포할 것입니다. 조사관은 4단계 과정을 통해 아동이 포함되도록 선별할 것입니다. 그들은 관심있는 참가자에게 전화를 걸어 연구 자격을 확인하고 기본 정보를 제공하며 질문에 답할 것입니다. 다음으로, 조사관은 관심 있는 참가자에게 SCQ, ABC-C, Hearts and Horses Enrollment Packet이 포함된 패킷을 커버 레터 및 완성된 양식을 다시 우편으로 보내라는 지침과 함께 우편으로 보낼 것입니다. 말을 탈 수 있도록 의학적으로 승인되었습니다. 다음으로 적격 참가자는 Hearts and Horses Therapeutic Riding Center에서 심사에 참석하여 모든 PATH, Intl 표준을 충족하고 안전 규칙을 준수하면서 10분 동안 말을 탈 수 있는지 확인합니다. 마지막으로 자격이 있는 참가자는 ADOS-2, Leiter-3 및 적응형 행동 평가 시스템 제3판(ABAS-3)의 관리를 포함하는 최종 심사 방문에 참석하게 됩니다. 기준을 충족하는 8명의 참가자가 등록됩니다.
스크리닝 조치. 소셜 커뮤니케이션 설문지(SCQ). 이 상위 보고서 측정은 ASD에 대한 빠른 10분 화면입니다. 15점 이상의 점수는 개인이 ASD를 가지고 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. SCQ는 ASD가 있는 아동과 없는 아동 사이에 강한 차별성을 가지고 있으며 ASD 연구 연구에 진입하는 데 널리 사용됩니다.
자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2). ADOS-2는 의사소통, 사회적 상호 작용 및 행동에 대한 놀이 기반 평가이며 종종 ASD의 임상 진단을 확인하는 데 사용됩니다. ADOS는 ASD 진단에 대한 강력한 예측 타당성을 가지고 있습니다. ASD에 대한 임상 컷오프를 충족하는 참가자가 연구에 포함됩니다. ADOS-2를 안정적으로 관리하려면 광범위한 교육이 필요합니다. 연구 수준의 신뢰성을 얻은 조사자가 잠재적 참가자에게 ADOS-2를 관리합니다.
Leiter International Performance Scales, 제3판(Leiter-3). Leiter-3는 ASD 인구에 널리 사용되는 지능 및 인지 능력에 대한 완전한 비언어적 척도입니다. 최소 IQ 추정치가 필요할 때 전체 IQ 점수 대신 간략한 IQ 점수를 안정적으로 사용할 수 있습니다. 따라서 이 연구에서는 Leiter-3의 Brief IQ 버전을 사용할 것입니다. IQ가 55 미만인 참가자는 연구에서 제외됩니다. 등록 및 면허가 있는 작업 치료사가 Leiter-3를 관리합니다.
비정상적인 행동 체크리스트 - 커뮤니티(ABC-C). ABC-C는 발달 장애가 있는 아동 및 성인의 문제 행동 정도를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 행동 평가 척도입니다. 아이를 잘 아는 모든 성인(이 경우 보호자)은 58개 항목 체크리스트를 작성할 수 있습니다. 과민성 및 과잉 행동 하위 척도는 연구에서 결과 측정으로 사용됩니다. 따라서 위에서 설명한 천장 효과를 피하기 위해 이 연구에 포함된 어린이는 Gabriels et al. (2015).
PATH, 국제 표준. PATH, Intl은 말 지원 개입에 참여해서는 안 되는 참가자를 위한 금기 사항 목록을 제공합니다. 참가자가 모든 PATH, Intl 표준을 충족하는지 확인하기 위해 Hearts and Horses 등록 패킷 및 프로세스를 완료합니다.
적응형 행동 평가 시스템(ABAS-3). ABAS-3은 적응 행동의 10개 영역을 측정하고 간병인이 완료할 수 있는 규범 참조 평가 척도입니다. ABAS-3은 다양한 영역에서 적응 행동을 측정하여 아동에 대한 전체적인 그림을 제공하기 때문에 선택되었습니다.
중재 중재는 참가자의 안전을 보장하기 위해 PATH, Intl에서 정한 지침을 따르는 Hearts and Horses Therapeutic Riding Center에서 진행됩니다. 예를 들어, 강사는 PATH 인증을 받았으며 훈련된 사이드 워커가 중재 중에 참석하며 참가자는 헬멧을 착용합니다.
개입 전에 각 참여자와 간병인은 현재 기능 수준과 가족 우선 순위를 결정하기 위해 작업 치료사와 함께 평가에 참여합니다. 평가 전에 간병인은 두 가지 양식을 작성하여 자녀의 적응 기능 및 감각 프로필에 대한 설문지와 같은 두 가지 양식을 평가에 가져와야 합니다. 평가하는 동안 작업 치료사는 부모 및 자녀와 반 구조화 인터뷰를 실시합니다. 다음으로, 작업 치료사는 아동 및 가족과 협력하여 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 관리에 의해 촉진될 과정인 직업 중심 목표를 만듭니다. 작업 치료사는 가족이 이 10주 중재를 통해 현실적으로 달성할 수 있는 작업 중심 목표를 설정하는 데 도움을 줄 것입니다.
평가에 따라 작업 치료사는 개입을 개별화하여 각 참가자의 고유한 목표를 해결하고 개별 학습 스타일(예: 언어적 단서의 사용을 최소화하고) 각 아동의 특별한 관심사나 강력한 동기를 통합합니다. 이러한 개별화에도 불구하고 공통 구성 요소는 모든 개입 세션에 걸쳐 나타납니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행되며 어린이는 최소 25분 동안 말에 탑승하게 됩니다. 세션은 그날의 활동에 대한 시각적 일정으로 시작되며, 한 활동에서 다른 활동으로의 전환을 용이하게 하기 위해 세션 전체에서 참조할 수 있습니다. 중재가 각 아동의 필요에 맞게 개별화되도록 아동과 작업 치료사 사이에 일대일 비율이 있을 것입니다. 두 개의 EAOT 세션이 같은 경기장에서 동시에 진행되며 작업 치료사는 참가자 간의 사회적 상호 작용을 촉진합니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘어 동시에 발생하는 세션이 유사한 수준의 적응 기능을 가진 자폐증 아동과 함께 이루어집니다. 활동은 의사소통을 위한 긍정적 강화를 제공하도록 구성되며, 작업 치료사는 차등적 감각 자극과 최적의 각성을 제공하기 위해 말의 움직임을 조작합니다. 마운트되지 않은 또는 "지상 활동"은 각 어린이의 목표를 해결하기 위해 맞춤화됩니다.
데이터 수집: 중재가 철회된 후에도 EAOT 동안 이루어진 개선 사항이 유지될 가능성이 높으므로 다중 기준 설계가 최적의 단일 사례 실험 설계입니다. 작업 치료 평가 후 참가자는 유사한 수준의 적응 기능 및/또는 유사하거나 보완적인 치료 목표에 따라 두 그룹으로 짝을 이룹니다. 참가자 쌍은 5주 또는 7주 기준 단계로 무작위 배정됩니다. 기본 조건은 치료를 받지 않는 대기자 명단이 될 것이며, 그 동안 간병인은 매주 ABC-C를 작성하고 이전 주에 대한 자녀의 행동을 소급하여 보고합니다. 간병인은 또한 그 주에 약물, 치료 또는 일과의 변경 사항에 대해 묻는 간단한 설문지를 작성합니다. 또한 간병인은 매일 VAS에서 자녀의 목표 행동을 평가합니다. 이러한 모든 조치(ABC-C, 학부모 설문지 및 VAS)는 학부모 선호도에 따라 이메일 또는 문자로 전송되는 Qualtrics 설문조사를 사용하여 온라인으로 관리됩니다.
10주 개입 단계는 매주 45분 EAOT 개입 세션으로 구성됩니다. 개입 단계 전반에 걸쳐 간병인은 매주 ABC-C 및 간단한 설문지를 계속 작성합니다. 간병인은 또한 VAS 등급을 매일 계속해서 제공할 것입니다. 또한 간병인은 치료에 대한 간병인의 태도에 대한 전후 평가를 제공하기 위해 중재 첫 주와 10주차에 중재 신뢰도 척도인 SRS-2와 COPM을 완료하게 되며, 아동 사회적 기능 및 직업 수행. 개입 3개월 후 간병인은 SRS-2, COPM 및 ABC-C를 마지막으로 완료하여 효과 유지를 결정합니다. 데이터 분석: 육안 검사가 데이터 분석의 기본 방법이 됩니다. Co-PI는 각 참가자의 시간(x축)에 대한 종속 변수(y축)를 플로팅합니다. 다음으로 그녀는 기준 조건과 개입 조건 사이의 종속 변수의 평균(평균 수행 속도) 및 추세(시간 경과에 따른 변화 방향)의 변화에 대해 데이터를 검사합니다. 데이터가 긍정적인 결과를 나타내는 경우 플롯된 그래프는 변경에 대한 지연 지연, 기준 단계 동안의 긍정적 경향 또는 단계 간에 겹치는 변수 데이터와 같은 비영향의 증거에 대해 추가로 검사됩니다. 2차 분석 방법으로 조사관은 ABC-C의 모든 쌍의 비중첩(NAP)과 기준선과 개입 단계 사이의 VAS 점수를 계산하여 효과 크기와 통계적 유의성을 측정합니다.
질적 가닥
참가자: 이 연구에 참여하기 위해 2명의 작업 치료사를 모집했습니다. 두 작업 치료사 모두 자폐아동이 말 보조 치료에 참여하기 위한 PATH, Intl 표준을 모두 충족하는지 확인하기 위해 자폐아를 선별하는 데 도움을 주었습니다. 둘째, 그들은 둘 다 자폐아동의 현재 기능 수준과 치료 목표를 결정하기 위한 작업 치료 평가를 수행하는 데 도움을 주었습니다. 셋째, 자폐아동에게 말을 이용한 작업치료를 제공한다. 마지막으로, 그들은 그들이 제공하는 개입을 안내하는 이론에 대한 인터뷰에 참여할 것입니다.
데이터 수집 및 분석: 질적 데이터는 10주 개입 도중 및 이후 작업 치료사와의 인터뷰로 구성됩니다. 10주 개입 과정 동안 Co-PI는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 두 작업 치료사를 인터뷰합니다. 전반적으로 개입 단계에서 조사관은 각 작업 치료사와 5시간의 인터뷰를 수행합니다. 10주간의 개입이 종료되고 정량적 데이터가 분석된 후 Co-PI는 정량적 결과를 설명하기 위해 두 작업 치료사와 마지막 1시간 동안 인터뷰를 수행합니다.
조사관은 오디오 녹음된 인터뷰를 전사하고 질적 데이터 분석 소프트웨어 프로그램인 NVivo를 사용하여 지속적인 비교와 함께 이론적 주제 분석을 수행합니다. 첫째, 인터뷰는 이론 안내 개입 작업에서 파생된 시작 코드에 따라 코딩됩니다. 의도한 결과. 다음으로 수사관은 오픈 코딩을 수행하여 텍스트를 분해, 조사, 개념화 및 분류합니다. 데이터는 기존 시작 코드 내에서 적절하게 하위 범주화되며 데이터에서 새로운 범주가 나타날 수 있습니다. 개방형 코딩 후 조사자는 축 코딩에 참여하여 범주 및 하위 범주 사이의 연결 및 관계를 찾으려고 합니다. 조사관은 진행 중인 분석이 의도한 의미와 일치하는지 확인하기 위해 가끔 회원을 확인하기 위해 실무자에게 새로운 분석을 가져올 것입니다. 마지막으로 선택적 코딩을 통해 최종 테마가 나타나며 테마 간의 관계가 명확해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-14세
- 지역 사회 제공자로부터 ASD 진단을 받음
- 소셜 커뮤니케이션 설문지에서 15점 이상
- 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티에서 11점 이상
- 자폐증 진단 관찰 일정, 제2판에서 ASD에 대한 임상적 기준 충족
- Leiter International Performance Scale, Third Edition에서 55점 이상
- 헬멧을 견딜 수 있습니다
- 안전 수칙을 준수하면서 10분간 라이딩에 참여할 수 있습니다.
- International Therapeutic Horsemanship Professional Association에서 정한 신체적, 정신적, 정서적 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 안전을 방해할 수 있는 행동 문제
- 지난 6개월 동안 말 보조 개입으로 2시간 이상의 이전 경험
- 200파운드를 초과하는 무게
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말 보조 작업 치료
모든 어린이는 말 환경에서 시행되는 작업 요법을 포함하는 말 보조 작업 요법(EAOT) 중재를 받게 됩니다.
일반적인 개입 활동에는 몸단장, 태킹, 말 타기 및 승마가 포함됩니다.
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기초 작업, 몸단장, 태킹, 마운팅 및 승마와 같은 활동을 포함하는 말 환경에서 제공되는 작업 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 작업 수행 목표의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급의 변화
기간: 기준선 및 개입 단계 동안 매일(최대 119일)
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부모는 차등 척도를 사용하여 개별화된 목표에 따라 자녀의 성과를 평가합니다.
척도 왼쪽에 표시된 최소 점수 0은 저조한 성과를 나타내고 척도 오른쪽에 있는 최대 점수 100은 우수한 성과를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 단계 동안 매일(최대 119일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성의 변화
기간: 기준선 및 개입 단계 동안 매주, 최대 18주. 또한 3개월 추적 기간 동안.
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비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)의 과민성 하위 척도.
최소 0점은 과민성 행동이 없음을 나타내고 최대 45점은 빈번하고 심각한 과민성 행동을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 단계 동안 매주, 최대 18주. 또한 3개월 추적 기간 동안.
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과잉 행동의 변화
기간: 기준선 및 개입 단계 동안 매주, 최대 18주. 또한 3개월 후 후속 조치를 취합니다.
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비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)의 과잉 행동 하위 척도.
최소 0점은 과잉행동이 없음을 의미하며 최대 48점은 빈번하고 심각한 과잉행동을 의미합니다.
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기준선 및 개입 단계 동안 매주, 최대 18주. 또한 3개월 후 후속 조치를 취합니다.
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사회적 기능의 변화
기간: 4 시점: 초기, 무치료 기준선 5-7주 후, 개입 10주 후, 3개월 추적 기간 후.
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사회적 반응 척도, 제2판에 대한 부모 등급.
척도 범위는 0~195이며, 점수가 높을수록 사회적 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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4 시점: 초기, 무치료 기준선 5-7주 후, 개입 10주 후, 3개월 추적 기간 후.
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캐나다 직업 성과 측정의 변화
기간: 4 시점: 초기, 무치료 기준선 5-7주 후, 개입 10주 후, 3개월 추적 기간 후.
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개별화된 목표를 향한 자녀의 진전에 대한 성과 및 만족도에 대한 부모 평가.
반구조화된 면접 형식으로 진행됩니다.
등급 범위는 0 - 10이며, 점수가 클수록 성과가 우수하거나 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4 시점: 초기, 무치료 기준선 5-7주 후, 개입 10주 후, 3개월 추적 기간 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 아동의 반응에 대한 부모의 인식
기간: 두 시점: 개입 완료 후 1-2개월(2018년 1월-2월) 및 개입 완료 후 5개월(2018년 5월)
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치료에 대한 인식을 얻기 위한 부모와의 반구조화된 인터뷰
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두 시점: 개입 완료 후 1-2개월(2018년 1월-2월) 및 개입 완료 후 5개월(2018년 5월)
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치료사 임상 추론
기간: 개입 단계 전반에 걸쳐 10주 동안 매주 기준.
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중재가 어떻게 설계되고 전달되었는지 안내하는 임상적 추론을 이해하기 위한 치료사와의 반구조화된 인터뷰
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개입 단계 전반에 걸쳐 10주 동안 매주 기준.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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