- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493347
Mieszane metody badania terapii zajęciowej z udziałem koni dla dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmie badanie metodami mieszanymi terapii zajęciowej z udziałem koni (EAOT) dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
CZĘŚĆ ILOŚCIOWA
UCZESTNICY Badacze roześlą ulotki do lokalnych szkół i organizacji ASD, aby zrekrutować ośmiu uczestników do badania. Śledczy będą sprawdzać dzieci pod kątem włączenia w czteroetapowym procesie. Zadzwonią do zainteresowanych uczestników, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania, udzielą podstawowych informacji i odpowiedzą na wszelkie pytania. Następnie śledczy wyślą zainteresowanym uczestnikom pakiet zawierający SCQ, ABC-C oraz pakiet rejestracyjny Hearts and Horses, wraz z listem przewodnim i instrukcjami dotyczącymi odesłania wypełnionych formularzy, które będą zawierać podpis lekarza stwierdzający, że dziecko jest medycznie dopuszczone do jazdy konnej. Następnie kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w pokazie w Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, aby upewnić się, że spełniają wszystkie standardy PATH, Intl i mogą jeździć konno przez 10 minut, przestrzegając zasad bezpieczeństwa. Wreszcie, kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w końcowej wizycie przesiewowej, która obejmie podawanie ADOS-2, Leiter-3 i adaptacyjnego systemu oceny zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3). Zostanie zapisanych ośmiu uczestników, którzy spełnią kryteria.
ŚRODKI PRZESIEWOWE. Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ). Ta miara zgłaszana przez rodziców to szybki, 10-minutowy ekran dla ASD. Wynik 15 lub wyższy wskazuje, że dana osoba prawdopodobnie ma ASD. SCQ ma silną dyskryminację między dziećmi z ASD i bez ASD i jest szeroko stosowany przy wprowadzaniu do badań naukowych nad ASD.
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2). ADOS-2 to oparta na zabawie ocena komunikacji, interakcji społecznych i zachowań, często używana do potwierdzenia klinicznej diagnozy ASD. ADOS ma silną trafność predykcyjną dla diagnozy ASD. Uczestnicy, którzy spełniają kliniczne wartości odcięcia dla ASD, zostaną włączeni do badania. ADOS-2 wymaga intensywnego szkolenia, aby administrować niezawodnie; badacz, który uzyskał wiarygodność na poziomie badawczym, poda ADOS-2 potencjalnym uczestnikom.
Leiter International Performance Scales, wydanie trzecie (Leiter-3). Leiter-3 to całkowicie niewerbalna miara inteligencji i zdolności poznawczych, która jest szeroko stosowana w populacji osób z ASD. Krótki wynik IQ może być niezawodnie stosowany zamiast pełnego wyniku IQ, gdy potrzebne jest minimalne oszacowanie IQ; dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie wersja Leitera-3 w wersji Brief IQ. Uczestnicy, którzy mają IQ poniżej 55, zostaną wykluczeni z badania. Zarejestrowany i licencjonowany terapeuta zajęciowy będzie podawał Leiter-3.
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – społeczność (ABC-C). ABC-C to ważna i wiarygodna skala oceny zachowania, która mierzy zakres zachowań problemowych u dzieci i dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową. Każda osoba dorosła, która dobrze zna dziecko, w tym przypadku opiekun, może wypełnić 58-punktową listę kontrolną. Podskale drażliwości i nadpobudliwości zostaną wykorzystane jako miary wyników w badaniu. Dlatego też, aby uniknąć opisanego powyżej efektu sufitu, dzieci objęte tym badaniem muszą mieć łączny wynik ≥ 11 w podskalach drażliwości i nadpobudliwości w skali ABC-C, jak ustalili Gabriels i in. (2015).
PATH, międzynarodowy Normy. PATH, Intl zawiera listę przeciwwskazań dla uczestników, którzy nie powinni uczestniczyć w interwencjach z udziałem koni. Aby upewnić się, że uczestnicy spełniają wszystkie standardy PATH, Intl, wypełnią pakiet i proces rejestracji Hearts and Horses.
Adaptacyjny system oceny zachowania (ABAS-3). ABAS-3 to oparta na normach skala ocen, która mierzy dziesięć domen zachowań adaptacyjnych i może być wypełniona przez opiekuna. Wybrano ABAS-3, ponieważ mierzy on zachowanie adaptacyjne w różnych dziedzinach, zapewniając w ten sposób pełny obraz dziecka.
INTERWENCJA Interwencja odbędzie się w Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, zgodnie z wytycznymi określonymi przez PATH, Intl w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników; na przykład instruktorzy posiadają certyfikat PATH, podczas interwencji będą obecni przeszkoleni spacerowicze, a uczestnicy będą nosić kaski.
Przed interwencją każdy uczestnik i opiekun wezmą udział w ewaluacji z terapeutą zajęciowym w celu określenia aktualnego poziomu funkcjonowania i priorytetów rodziny. Przed oceną opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie i zabranie na ocenę dwóch formularzy: ankiety dotyczącej funkcjonowania adaptacyjnego dziecka oraz profilu sensorycznego. Podczas oceny terapeuci zajęciowi przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicem i dzieckiem. Następnie terapeuta zajęciowy będzie współpracował z dzieckiem i rodziną w celu stworzenia celów ukierunkowanych na zawód, proces ten będzie ułatwiony przez administrację Kanadyjskiego Occupational Performance Measure (COPM). Terapeuci zajęciowi pomogą pokierować rodziną w ustalaniu celów skoncentrowanych na zawodzie, które są realistycznie osiągalne dzięki tej 10-tygodniowej interwencji.
Kierując się oceną, terapeuta zajęciowy zindywidualizuje interwencję, aby odnieść się do unikalnych celów każdego uczestnika, dostosować do indywidualnych stylów uczenia się (np. zminimalizować użycie wskazówek werbalnych) i uwzględniać szczególne zainteresowania każdego dziecka lub silne motywatory. Pomimo tej indywidualizacji, wspólne elementy będą obecne we wszystkich sesjach interwencyjnych. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut, a dziecko będzie siedziało na koniu przez co najmniej 25 minut. Sesja rozpocznie się wizualnym harmonogramem codziennych zajęć, do którego można się później odwoływać w trakcie sesji, aby ułatwić przechodzenie od jednej czynności do drugiej. Pomiędzy dzieckiem a terapeutą zajęciowym będzie istniał stosunek jeden do jednego, aby zapewnić, że interwencja jest zindywidualizowana do potrzeb każdego dziecka. Dwie sesje EAOT odbędą się jednocześnie na tej samej arenie, a terapeuci zajęciowi ułatwią interakcję społeczną między uczestnikami. Uczestnicy zostaną połączeni w pary w dwuosobowe grupy, tak aby sesja, która odbywa się jednocześnie, była z dzieckiem z autyzmem o podobnym poziomie funkcjonowania adaptacyjnego. Zajęcia będą zorganizowane tak, aby zapewnić pozytywne wzmocnienie komunikacji, a terapeuta zajęciowy będzie manipulował ruchami koni, aby zapewnić stopniowaną stymulację sensoryczną i optymalne pobudzenie. Niezamontowane lub „zajęcia naziemne” zostaną dostosowane do celu każdego dziecka.
ZBIERANIE DANYCH: Jest prawdopodobne, że ulepszenia dokonane podczas EAOT zostaną utrzymane po wycofaniu interwencji, dlatego projekt z wieloma liniami bazowymi jest optymalnym projektem eksperymentalnym dla pojedynczego przypadku. Po ocenie terapii zajęciowej uczestnicy zostaną podzieleni na dwuosobowe grupy w oparciu o podobne poziomy funkcjonowania adaptacyjnego i/lub podobne lub uzupełniające się cele leczenia. Pary uczestników zostaną następnie losowo przydzielone do 5-tygodniowej lub 7-tygodniowej fazy podstawowej. Warunkiem wyjściowym będzie lista oczekujących bez leczenia, podczas której opiekunowie będą co tydzień wypełniać ABC-C, retrospektywnie informując o zachowaniu dziecka za poprzedni tydzień. Opiekunowie wypełnią również krótki kwestionariusz z pytaniem o wszelkie zmiany w lekach, terapii lub rutynach w tym tygodniu. Ponadto opiekunowie będą codziennie oceniać docelowe zachowania swoich dzieci na VAS. Wszystkie te środki (ABC-C, kwestionariusz dla rodziców i VAS) będą przeprowadzane online za pomocą ankiety Qualtrics, która jest wysyłana pocztą elektroniczną lub SMS-em, w zależności od preferencji rodziców.
10-tygodniowa faza interwencji będzie składać się z cotygodniowych 45-minutowych sesji interwencyjnych EAOT. W fazie interwencji opiekunowie będą co tydzień wypełniać ABC-C i krótki kwestionariusz; opiekunowie będą również codziennie dostarczać oceny VAS. Ponadto opiekunowie wypełnią skalę wiarygodności interwencji, SRS-2 i COPM w pierwszym i 10 tygodniu fazy interwencji, aby zapewnić ocenę przed i po ocenie stosunku opiekunów do leczenia i dziecka funkcjonowanie społeczne i wydajność zawodowa. Trzy miesiące po interwencji opiekunowie wypełnią SRS-2, COPM i ABC-C po raz ostatni, aby określić utrzymanie efektów ANALIZA DANYCH: Kontrola wzrokowa będzie podstawową metodą analizy danych. Co-PI wykreśli zmienne zależne (oś y) w funkcji czasu (oś x) dla każdego uczestnika. Następnie sprawdzi dane pod kątem zmian średniej (średniego wskaźnika wydajności) i trendu (kierunku zmian w czasie) zmiennych zależnych między warunkami wyjściowymi a warunkami interwencji. Jeśli dane wykażą pozytywne wyniki, wykreślone wykresy będą dalej sprawdzane pod kątem dowodów braku wpływu, takich jak opóźnione opóźnienie zmiany, pozytywne trendy w fazie bazowej lub zmienne dane z nakładającymi się fazami. Jako drugorzędną metodę analizy, badacze obliczą brak nakładania się wszystkich par (NAP) ABC-C i wyniki VAS między fazą wyjściową a fazą interwencji, co da wielkość efektu i miarę istotności statystycznej.
CZĘŚĆ JAKOŚCIOWA
UCZESTNICY: Dwóch terapeutów zajęciowych zostało zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Obaj terapeuci zajęciowi pomogli w badaniu przesiewowym dzieci z autyzmem, aby ustalić, czy spełniają wszystkie PATH, międzynarodowe standardy uczestnictwa w terapii z udziałem koni. Po drugie, oboje pomogli w przeprowadzeniu ewaluacji terapii zajęciowej w celu określenia aktualnego poziomu funkcjonowania i celów terapii dzieci z autyzmem. Po trzecie, zapewnią dzieciom z autyzmem terapię zajęciową z udziałem koni. Na koniec wezmą udział w wywiadach na temat teorii kierującej interwencją, którą przeprowadzają.
ZBIERANIE I ANALIZA DANYCH: Dane jakościowe będą składać się z wywiadów z terapeutami zajęciowymi podczas i po 10-tygodniowej interwencji. W trakcie 10-tygodniowej interwencji Co-PI przeprowadzi wywiad z obydwoma terapeutami zajęciowymi, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Ogółem podczas fazy interwencji śledczy przeprowadzą 5 godzin wywiadów z każdym terapeutą zajęciowym. Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji i przeanalizowaniu danych ilościowych, Co-PI przeprowadzi ostatni godzinny wywiad z obydwoma terapeutami zajęciowymi, mający na celu wyjaśnienie wyników ilościowych.
Śledczy dokonają transkrypcji nagranych wywiadów i przeprowadzą teoretyczną analizę tematyczną z ciągłym porównywaniem za pomocą oprogramowania do jakościowej analizy danych, NVivo. Po pierwsze, wywiady zostaną zakodowane zgodnie z tymi kodami początkowymi, wywodzącymi się z pracy nad interwencjami kierowanymi teorią: 1- „problemy” doświadczane przez uczestników 2- komponenty interwencji mające na celu rozwiązanie problemów, 3- teorie zmiany i procesy mediacyjne oraz 4- zamierzone rezultaty. Następnie śledczy przeprowadzą otwarte kodowanie, w ramach którego tekst zostanie podzielony, zbadany, skonceptualizowany i skategoryzowany. Dane zostaną odpowiednio podzielone na podkategorie w ramach istniejących kodów początkowych, a z danych mogą wyłonić się nowe kategorie. Po otwartym kodowaniu badacze zaangażują się w kodowanie osiowe, szukając powiązań i relacji między kategoriami i podkategoriami oraz w ich obrębie. Badacze będą dostarczać praktykom pojawiające się analizy do okazjonalnych kontroli członków, aby upewnić się, że bieżące analizy są zgodne z ich zamierzonym znaczeniem. Wreszcie, selektywne kodowanie pozwoli na wyłonienie się ostatecznych tematów i wyjaśni relacje między tematami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 5-14 lat
- mieć diagnozę ASD przez dostawcę społeczności
- wynik ≥15 w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
- wynik ≥11 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania-społeczność
- spełnia kliniczne wartości graniczne dla ASD w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie
- wynik ≥55 w skali Leitera International Performance Scale, wydanie trzecie
- toleruje kask
- może uczestniczyć w 10-minutowej jeździe z zachowaniem zasad bezpieczeństwa
- spełnia fizyczne, psychiczne i emocjonalne standardy określone przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Zawodowe Jeździectwa Terapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- problemy behawioralne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo
- 2 godziny lub więcej wcześniejszego doświadczenia z interwencjami z udziałem koni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- waga przekraczająca 200 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia zajęciowa z udziałem koni
Wszystkie dzieci otrzymają interwencję terapii zajęciowej wspomaganej przez konie (EAOT), która obejmuje terapię zajęciową prowadzoną w środowisku koni.
Typowe czynności interwencyjne obejmują pielęgnację, halsowanie, dosiadanie i jazdę konną.
|
Terapia zajęciowa świadczona w środowisku koni, która obejmuje takie czynności, jak prace przy ziemi, pielęgnacja, halsowanie, dosiadanie i jazda konna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS) zindywidualizowanych celów związanych z wydajnością zawodową
Ramy czasowe: codziennie, podczas fazy wyjściowej i interwencji (do 119 dni)
|
Rodzice oceniają wyniki swojego dziecka na podstawie zindywidualizowanego celu za pomocą ruchomej skali.
Minimalny wynik 0, wskazany po lewej stronie skali, oznacza słabe wyniki, podczas gdy maksymalny wynik 100, po prawej stronie skali, oznacza doskonałe wyniki.
|
codziennie, podczas fazy wyjściowej i interwencji (do 119 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana drażliwości
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, do 18 tygodni. Również podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
Podskala drażliwości kwestionariusza Aberrant Behaviour Checklist- Community (ABC-C).
Minimalny wynik 0 oznacza brak zachowań drażliwych, natomiast maksymalny wynik 45 oznacza częste i nasilone zachowania drażliwe.
|
Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, do 18 tygodni. Również podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w nadpobudliwości
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, do 18 tygodni. Również w 3-miesięcznej obserwacji.
|
Podskala nadpobudliwości z Aberrant Behavior Checklist- Community (ABC-C).
Minimalny wynik 0 oznacza brak zachowań nadpobudliwych, podczas gdy maksymalny wynik 48 oznacza częste i poważne zachowania nadpobudliwe.
|
Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji, do 18 tygodni. Również w 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: początkowe, po 5-7 tygodniach okresu bazowego bez leczenia, po 10 tygodniach interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Oceny rodziców w Skali Odpowiedzi Społecznej, wydanie drugie.
Skala waha się od 0 do 195, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie społeczne.
|
4 punkty czasowe: początkowe, po 5-7 tygodniach okresu bazowego bez leczenia, po 10 tygodniach interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: początkowe, po 5-7 tygodniach okresu bazowego bez leczenia, po 10 tygodniach interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Oceny rodziców dotyczące wyników i zadowolenia z postępów dziecka w osiąganiu zindywidualizowanych celów.
Podawany w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Oceny wahają się od 0 do 10, gdzie większe wyniki oznaczają lepsze wyniki lub wyższy poziom zadowolenia.
|
4 punkty czasowe: początkowe, po 5-7 tygodniach okresu bazowego bez leczenia, po 10 tygodniach interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez rodziców odpowiedzi dziecka na leczenie
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 1-2 miesiące po zakończeniu interwencji (styczeń-luty 2018) i 5 miesięcy po zakończeniu interwencji (maj 2018)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami w celu uzyskania ich opinii na temat terapii
|
Dwa punkty czasowe: 1-2 miesiące po zakończeniu interwencji (styczeń-luty 2018) i 5 miesięcy po zakończeniu interwencji (maj 2018)
|
|
Rozumowanie kliniczne terapeuty
Ramy czasowe: Co tydzień przez 10 tygodni w fazie interwencji.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z terapeutami w celu zrozumienia ich klinicznego rozumowania, kierującego tym, jak zaprojektowano i przeprowadzono interwencję
|
Co tydzień przez 10 tygodni w fazie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., RISI, S., Gotham, K., & Bishop, S. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Tsatsanis KD, Dartnall N, Cicchetti D, Sparrow SS, Klin A, Volkmar FR. Concurrent validity and classification accuracy of the Leiter and Leiter-R in low-functioning children with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Feb;33(1):23-30. doi: 10.1023/a:1022274219808.
- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-7112H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .