- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493347
Une enquête à méthodes mixtes sur l'ergothérapie assistée par le cheval pour les enfants autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée mettra en œuvre une enquête à méthodes mixtes sur l'ergothérapie assistée par le cheval (EAOT) pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
CHAÎNE QUANTIATIVE
PARTICIPANTS Les enquêteurs distribueront des dépliants aux écoles locales et aux organisations TSA pour recruter huit participants à l'étude. Les enquêteurs sélectionneront les enfants à inclure dans le cadre d'un processus en quatre étapes. Ils appelleront les participants intéressés pour s'assurer de leur admissibilité à l'étude, fournir des informations de base et répondre à toutes les questions. Ensuite, les enquêteurs enverront aux participants intéressés un paquet comprenant le paquet d'inscription SCQ, ABC-C et Hearts and Horses, ainsi qu'une lettre d'accompagnement et des instructions pour renvoyer les formulaires remplis, qui comprendront la signature d'un médecin indiquant que l'enfant est médicalement autorisé à monter à cheval. Ensuite, les participants éligibles assisteront à une projection au centre d'équitation thérapeutique Hearts and Horses pour s'assurer qu'ils respectent toutes les normes PATH, Intl et peuvent monter à cheval pendant 10 minutes tout en respectant les règles de sécurité. Enfin, les participants éligibles assisteront à une dernière visite de sélection qui comprendra l'administration de l'ADOS-2, du Leiter-3 et du système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition (ABAS-3). Huit participants répondant aux critères seront inscrits.
MESURES DE FILTRAGE. Questionnaire de communication sociale (SCQ). Cette mesure de rapport parental est un écran rapide de 10 minutes pour le TSA. Un score de 15 ou plus indique que la personne a probablement un TSA. Le SCQ a une forte discrimination entre les enfants avec et sans TSA et est largement utilisé pour l'entrée dans les études de recherche sur les TSA.
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2). L'ADOS-2 est une évaluation basée sur le jeu de la communication, de l'interaction sociale et des comportements, et est souvent utilisée pour confirmer un diagnostic clinique de TSA. L'ADOS a une forte validité prédictive pour le diagnostic de TSA. Les participants qui respectent les seuils cliniques pour les TSA seront inclus dans l'étude. L'ADOS-2 nécessite une formation approfondie pour être administré de manière fiable ; un chercheur qui a obtenu une fiabilité de niveau recherche administrera l'ADOS-2 aux participants potentiels.
Échelles de performance internationales de Leiter, troisième édition (Leiter-3). Le Leiter-3 est une mesure entièrement non verbale de l'intelligence et des capacités cognitives qui est largement utilisée avec la population TSA. Le score de QI bref peut être utilisé de manière fiable à la place du score de QI complet lorsqu'une estimation minimale du QI est nécessaire ; par conséquent, cette étude utilisera la version Brief IQ du Leiter-3. Les participants qui ont un QI inférieur à 55 seront exclus de l'étude. Un ergothérapeute enregistré et agréé administrera le Leiter-3.
Liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C). L'ABC-C est une échelle d'évaluation du comportement valide et fiable qui mesure l'étendue des problèmes de comportement chez les enfants et les adultes ayant des troubles du développement. Tout adulte qui connaît bien l'enfant, en l'occurrence l'aidant, peut remplir la liste de contrôle en 58 points. Les sous-échelles d'irritabilité et d'hyperactivité seront utilisées comme mesures de résultats dans l'étude. Par conséquent, pour éviter un effet plafond tel que décrit ci-dessus, les enfants inclus dans cette étude doivent avoir un score combiné ≥ 11 sur les sous-échelles d'irritabilité et d'hyperactivité de l'ABC-C, tel qu'établi par Gabriels et al. (2015).
CHEMIN, Intl. Normes. PATH, Intl fournit une liste de contre-indications pour les participants qui ne doivent pas participer à des interventions assistées par des chevaux. Afin de s'assurer que les participants respectent toutes les normes PATH, Intl, ils rempliront le dossier et le processus d'inscription Hearts and Horses.
Système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS-3). L'ABAS-3 est une échelle d'évaluation normative qui mesure dix domaines de comportements adaptatifs et peut être complétée par un soignant. L'ABAS-3 a été choisi car il mesure le comportement adaptatif dans une variété de domaines, fournissant ainsi une image complète de l'enfant.
L'INTERVENTION L'intervention aura lieu au centre d'équitation thérapeutique Hearts and Horses, qui suit les directives établies par PATH, Intl pour assurer la sécurité des participants ; par exemple, des instructeurs sont certifiés PATH, des marcheurs formés seront présents pendant l'intervention et les participants porteront des casques.
Avant l'intervention, chaque participant et soignant participera à une évaluation avec un ergothérapeute afin de déterminer le niveau actuel de fonctionnement et les priorités familiales. Avant l'évaluation, les aidants seront invités à remplir deux formulaires et à les apporter à l'évaluation : un questionnaire sur le fonctionnement adaptatif de leur enfant et le profil sensoriel. Lors de l'évaluation, les ergothérapeutes réaliseront une entrevue semi-dirigée avec le parent et l'enfant. Ensuite, l'ergothérapeute collaborera avec l'enfant et la famille pour créer des objectifs axés sur l'occupation, un processus qui sera facilité par l'administration de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC). Les ergothérapeutes aideront à guider la famille dans l'établissement d'objectifs axés sur l'occupation qui sont réalistes et réalisables avec cette intervention de 10 semaines.
Guidé par l'évaluation, l'ergothérapeute individualisera l'intervention pour répondre aux objectifs uniques de chaque participant, s'adapter aux styles d'apprentissage individuels (par ex. minimiser l'utilisation d'indices verbaux) et intégrer les intérêts particuliers ou les puissants facteurs de motivation de chaque enfant. Malgré cette individualisation, des éléments communs seront présents dans toutes les séances d'intervention. Chaque session durera 45 à 60 minutes et l'enfant sera monté sur le cheval pendant au moins 25 minutes. La séance commencera par un calendrier visuel des activités de la journée, auquel on pourra se référer tout au long de la séance pour faciliter les transitions d'une activité à l'autre. Il y aura un ratio de un pour un entre l'enfant et l'ergothérapeute pour s'assurer que l'intervention est individualisée selon les besoins de chaque enfant. Deux sessions EAOT auront lieu simultanément dans le même aréna, et les ergothérapeutes faciliteront l'interaction sociale entre les participants. Les participants seront jumelés en groupes de deux afin que la session qui se déroule simultanément soit avec un enfant autiste ayant un niveau similaire de fonctionnement adaptatif. Les activités seront structurées pour fournir un renforcement positif pour la communication, et l'ergothérapeute manipulera le mouvement équin pour fournir une stimulation sensorielle graduée et une excitation optimale. Les activités non montées ou "au sol" seront personnalisées pour répondre à l'objectif de chaque enfant.
COLLECTE DE DONNÉES: Il est probable que les améliorations apportées au cours de l'EAOT seront maintenues après le retrait de l'intervention, par conséquent, une conception à lignes de base multiples est la conception expérimentale optimale à cas unique. Après l'évaluation en ergothérapie, les participants seront jumelés en groupes de deux en fonction de niveaux similaires de fonctionnement adaptatif et/ou d'objectifs de traitement similaires ou complémentaires. Des paires de participants seront ensuite randomisées dans une phase de référence de 5 ou 7 semaines. La condition de base sera une liste d'attente sans traitement, au cours de laquelle les soignants rempliront l'ABC-C sur une base hebdomadaire, rapportant rétrospectivement le comportement de leur enfant au cours de la semaine précédente. Les soignants rempliront également un bref questionnaire qui pose des questions sur tout changement dans les médicaments, la thérapie ou les routines cette semaine-là. De plus, les soignants évalueront quotidiennement les comportements cibles de leur enfant sur une EVA. Toutes ces mesures (ABC-C, questionnaire parent et VAS) seront administrées en ligne à l'aide d'une enquête Qualtrics qui leur sera envoyée par e-mail ou par SMS, selon la préférence des parents.
La phase d'intervention de 10 semaines consistera en des séances d'intervention EAOT hebdomadaires de 45 minutes. Tout au long de la phase d'intervention, les soignants continueront à remplir l'ABC-C et un bref questionnaire chaque semaine ; les soignants continueront également à fournir quotidiennement des évaluations VAS. De plus, les soignants rempliront l'échelle de crédibilité de l'intervention, le SRS-2 et le COPM la première semaine et la 10e semaine de la phase d'intervention, afin de fournir une évaluation avant et après l'attitude des soignants envers le traitement, et l'enfant fonctionnement social et performance professionnelle. Trois mois après l'intervention, les soignants rempliront le SRS-2, le COPM et l'ABC-C une dernière fois pour déterminer le maintien des effets. ANALYSE DES DONNÉES : L'inspection visuelle sera la principale méthode d'analyse des données. Le co-PI tracera les variables dépendantes (axe y) en fonction du temps (axe x) pour chaque participant. Ensuite, elle inspectera les données pour les changements dans la moyenne (taux moyen de performance) et la tendance (sens du changement dans le temps) des variables dépendantes entre les conditions de référence et d'intervention. Si les données démontrent des résultats positifs, les graphiques tracés seront ensuite inspectés pour des preuves de non-effet, telles qu'une latence retardée au changement, des tendances positives pendant la phase de référence ou des données variables avec un chevauchement entre les phases. En tant que méthode d'analyse secondaire, les enquêteurs calculeront le non-chevauchement de toutes les paires (NAP) de l'ABC-C et les scores VAS entre les phases de référence et d'intervention, ce qui donnera une taille d'effet et une mesure de la signification statistique.
FILIERE QUALITATIVE
PARTICIPANTS : Deux ergothérapeutes ont été recrutés pour participer à cette étude. Les deux ergothérapeutes ont aidé à dépister les enfants autistes afin de déterminer s'ils répondaient à toutes les normes PATH, Intl pour la participation à la thérapie assistée par le cheval. Deuxièmement, ils ont tous deux aidé à mener des évaluations en ergothérapie pour déterminer le niveau actuel de fonctionnement et les objectifs thérapeutiques des enfants autistes. Troisièmement, ils fourniront l'ergothérapie assistée par le cheval aux enfants autistes. Enfin, ils participeront à des entretiens sur la théorie guidant l'intervention qu'ils proposent.
COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES : Les données qualitatives consisteront en des entretiens avec les ergothérapeutes pendant et après l'intervention de 10 semaines. Au cours de l'intervention de 10 semaines, le co-chercheur interviewera les deux ergothérapeutes à l'aide d'un guide d'entrevue semi-structuré. Globalement lors de la phase d'intervention, les enquêteurs réaliseront 5 heures d'entretiens avec chaque ergothérapeute. Une fois l'intervention de 10 semaines terminée et les données quantitatives analysées, le co-chercheur principal mènera une dernière entrevue d'une heure avec les deux ergothérapeutes dans le but d'expliquer les résultats quantitatifs.
Les enquêteurs transcriront des entrevues enregistrées et effectueront une analyse thématique théorique avec une comparaison constante à l'aide du logiciel d'analyse de données qualitatives, NVivo. Dans un premier temps, les entretiens seront codés selon ces codes de départ, issus des travaux sur les interventions guidées par la théorie : 1- "problèmes" vécus par les participants 2- composantes d'intervention conçues pour résoudre les problèmes, 3- théories du changement et processus de médiation, et 4- résultats escomptés. Ensuite, les enquêteurs effectueront un codage ouvert, dans lequel le texte sera décomposé, examiné, conceptualisé et catégorisé. Les données seront classées en sous-catégories dans les codes de départ existants, le cas échéant, et de nouvelles catégories pourront émerger des données. Après le codage ouvert, les enquêteurs s'engageront dans un codage axial, cherchant à trouver des liens et des relations entre et au sein des catégories et sous-catégories. Les enquêteurs apporteront des analyses émergentes aux praticiens pour des vérifications occasionnelles des membres, afin de s'assurer que les analyses en cours sont conformes à leurs significations prévues. Enfin, le codage sélectif permettra aux thèmes finaux d'émerger et d'élucider les relations entre les thèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-14 ans
- avoir un diagnostic de TSA par un fournisseur communautaire
- score ≥15 au questionnaire de communication sociale
- score ≥11 sur la liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté
- respecte les seuils cliniques pour les TSA sur le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition
- score ≥55 sur l'échelle de performance internationale de Leiter, troisième édition
- peut tolérer un casque
- peut participer à 10 minutes de conduite en respectant les règles de sécurité
- répond aux normes physiques, mentales et émotionnelles établies par la Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Critère d'exclusion:
- problèmes de comportement qui pourraient interférer avec la sécurité
- 2 heures ou plus d'expérience antérieure avec des interventions assistées par des chevaux au cours des 6 derniers mois
- poids supérieur à 200 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ergothérapie assistée par le cheval
Tous les enfants recevront l'intervention d'ergothérapie assistée par le cheval (EAOT), qui comprend une ergothérapie administrée dans un environnement équin.
Les activités d'intervention courantes comprennent le toilettage, le harnachement, le montage et l'équitation.
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Ergothérapie dispensée dans un environnement équin qui comprend des activités telles que le travail préparatoire, le toilettage, le harnachement, le montage et l'équitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les cotes de l'échelle visuelle analogique (EVA) des objectifs de rendement occupationnel individualisés
Délai: quotidiennement, pendant les phases de référence et d'intervention (jusqu'à 119 jours)
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Les parents évaluent la performance de leur enfant sur un objectif individualisé à l'aide d'une échelle mobile.
La note minimale de 0, indiquée à gauche de l'échelle, dénote une mauvaise performance, tandis que la note maximale de 100, à droite de l'échelle, dénote une excellente performance.
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quotidiennement, pendant les phases de référence et d'intervention (jusqu'à 119 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'irritabilité
Délai: Hebdomadaire pendant les phases de base et d'intervention, jusqu'à 18 semaines. Egalement lors du suivi de 3 mois.
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C).
Le score minimum de 0 dénote une absence de comportements irritables, tandis qu'un score maximum de 45 dénote des comportements irritables fréquents et sévères.
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Hebdomadaire pendant les phases de base et d'intervention, jusqu'à 18 semaines. Egalement lors du suivi de 3 mois.
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Modification de l'hyperactivité
Délai: Hebdomadaire pendant les phases de base et d'intervention, jusqu'à 18 semaines. Également au suivi de 3 mois.
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Sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C).
Le score minimum de 0 dénote une absence de comportements hyperactifs, tandis que le score maximum de 48 dénote des comportements hyperactifs fréquents et sévères.
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Hebdomadaire pendant les phases de base et d'intervention, jusqu'à 18 semaines. Également au suivi de 3 mois.
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Modification du fonctionnement social
Délai: 4 points temporels : initial, après 5 à 7 semaines sans traitement initial, après 10 semaines d'intervention et après une période de suivi de 3 mois.
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Évaluations des parents sur l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition.
L'échelle va de 0 à 195, où des scores plus élevés indiquent plus de déficience sociale.
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4 points temporels : initial, après 5 à 7 semaines sans traitement initial, après 10 semaines d'intervention et après une période de suivi de 3 mois.
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Changement dans la mesure du rendement occupationnel au Canada
Délai: 4 points temporels : initial, après 5 à 7 semaines sans traitement initial, après 10 semaines d'intervention et après une période de suivi de 3 mois.
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Évaluations des performances et de la satisfaction des parents à l'égard des progrès de leur enfant vers des objectifs individualisés.
Administré dans un format d'entretien semi-structuré.
Les notes vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances ou des niveaux de satisfaction plus élevés.
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4 points temporels : initial, après 5 à 7 semaines sans traitement initial, après 10 semaines d'intervention et après une période de suivi de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions des parents de la réponse de l'enfant au traitement
Délai: Deux moments : 1 à 2 mois après la fin de l'intervention (janvier-février 2018) et 5 mois après la fin de l'intervention (mai 2018)
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Entretiens semi-structurés avec les parents pour connaître leur perception de la thérapie
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Deux moments : 1 à 2 mois après la fin de l'intervention (janvier-février 2018) et 5 mois après la fin de l'intervention (mai 2018)
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Raisonnement clinique du thérapeute
Délai: Base hebdomadaire pendant 10 semaines tout au long de la phase d'intervention.
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Entretiens semi-structurés avec des thérapeutes pour comprendre leur raisonnement clinique guidant la conception et la réalisation de l'intervention
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Base hebdomadaire pendant 10 semaines tout au long de la phase d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
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- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
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- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 17-7112H
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