- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493347
En blandet metodeundersøkelse av hesteassistert ergoterapi for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil implementere en blandet undersøkelse av hesteassistert ergoterapi (EAOT) for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
KVANTIATIV STAND
DELTAGERE Etterforskere vil distribuere løpesedler til lokale skoler og ASD-organisasjoner for å rekruttere åtte deltakere til studien. Etterforskere vil screene barn for inkludering gjennom en fire-trinns prosess. De vil ringe interesserte deltakere for å sikre kvalifisering for studien, gi grunnleggende informasjon og svare på eventuelle spørsmål. Deretter vil etterforskerne sende interesserte deltakere en pakke som inkluderer SCQ, ABC-C og Hearts and Horses Enrollment Packet, sammen med et følgebrev og instruksjoner for å sende tilbake de utfylte skjemaene, som vil inkludere en leges signatur som sier at barnet er medisinsk godkjent for å ri på hest. Deretter vil kvalifiserte deltakere delta på en screening på Hearts and Horses Therapeutic Ride Center for å sikre at de oppfyller alle PATH, Intl-standarder og kan ri på hest i 10 minutter mens de følger sikkerhetsreglene. Til slutt vil kvalifiserte deltakere delta på et siste screeningbesøk som vil inkludere administrering av ADOS-2, Leiter-3 og Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3). Åtte deltakere som oppfyller kriteriene vil bli påmeldt.
SCREENING TILTAK. Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ). Dette foreldrerapporttiltaket er en rask 10-minutters skjerm for ASD. En poengsum på 15 eller høyere indikerer at personen sannsynligvis har ASD. SCQ har sterk diskriminering mellom barn med og uten ASD og er mye brukt for å delta i ASD-forskningsstudier.
Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2). ADOS-2 er en lekebasert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon og atferd, og brukes ofte for å bekrefte en klinisk diagnose av ASD. ADOS har sterk prediktiv validitet for diagnose av ASD. Deltakere som oppfyller kliniske grenser for ASD vil bli inkludert i studien. ADOS-2 krever omfattende opplæring for å administrere pålitelig; en etterforsker som har oppnådd pålitelighet på forskningsnivå, vil administrere ADOS-2 til potensielle deltakere.
Leiter International Performance Scales, tredje utgave (Leiter-3). Leiter-3 er et fullstendig nonverbalt mål på intelligens og kognitive evner som er mye brukt med ASD-populasjonen. Kort IQ-poengsum kan brukes pålitelig i stedet for Full IQ-score når et minimalt IQ-estimat er nødvendig; derfor vil denne studien bruke Brief IQ-versjonen av Leiter-3. Deltakere som har en IQ under 55 vil bli ekskludert fra studien. En registrert og lisensiert ergoterapeut vil administrere Leiter-3.
Sjekkliste for avvikende atferd – Fellesskap (ABC-C). ABC-C er en gyldig og pålitelig atferdsskala som måler omfanget av problematferd hos barn og voksne med utviklingshemming. Enhver voksen som kjenner barnet godt, i dette tilfellet omsorgspersonen, kan fylle ut sjekklisten på 58 punkter. Irritabilitet og hyperaktivitet subskalaene vil bli brukt som utfallsmål i studien. Derfor, for å unngå en takeffekt som beskrevet ovenfor, må barn inkludert i denne studien ha en kombinert skåre ≥ 11 på irritabilitets- og hyperaktivitetssubskalaene til ABC-C, som fastslått av Gabriels et al. (2015).
PATH, Intl. Standarder. PATH, Intl gir en liste over kontraindikasjoner for deltakere som ikke bør delta i hesteassisterte intervensjoner. For å sikre at deltakerne oppfyller alle PATH, Intl standarder, vil de fullføre Hearts and Horses påmeldingspakke og prosess.
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3). ABAS-3 er en normreferert vurderingsskala som måler ti domener med adaptiv atferd og kan fullføres av en omsorgsperson. ABAS-3 ble valgt fordi den måler adaptiv atferd i en rekke domener, og gir derfor et godt avrundet bilde av barnet.
INTERVENSJONEN Intervensjonen vil finne sted ved Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, som følger retningslinjer gitt av PATH, Intl for å sikre deltakernes sikkerhet; for eksempel er instruktører PATH-sertifisert, trente fortauere vil være tilstede under intervensjonen, og deltakerne vil bruke hjelm.
Før intervensjonen vil hver deltaker og omsorgsperson delta i en evaluering med en ergoterapeut for å bestemme gjeldende funksjonsnivå og familieprioriteringer. Før evalueringen vil omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut to skjemaer og ta dem med til evalueringen: et spørreskjema om barnets adaptive funksjon og den sensoriske profilen. Under evalueringen vil ergoterapeuter gjennomføre et semistrukturert intervju med forelder og barn. Deretter vil ergoterapeuten samarbeide med barnet og familien for å skape yrkesfokuserte mål, en prosess som vil bli tilrettelagt av administrasjonen av Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Ergoterapeuter vil hjelpe familien med å sette yrkesfokuserte mål som er realistisk oppnåelige med denne 10-ukers intervensjonen.
Veiledet av evalueringen vil ergoterapeuten individualisere intervensjonen for å møte hver deltakers unike mål, tilpasset individuelle læringsstiler (f. minimer bruken av verbale signaler), og inkorporer hvert barns spesielle interesser eller kraftige motivatorer. Til tross for denne individualiseringen vil felleskomponenter være tilstede på tvers av alle intervensjonsøkter. Hver økt vil være 45-60 minutter lang, og barnet skal sitte på hesten i minst 25 minutter. Økten vil begynne med en visuell plan over dagens aktiviteter, som deretter kan refereres til gjennom hele økten for å lette overganger fra en aktivitet til en annen. Det vil være et en-til-en-forhold mellom barnet og ergoterapeuten for å sikre at intervensjonen er individualisert til hvert enkelt barns behov. To EAOT-sesjoner vil foregå samtidig på samme arena, og ergoterapeutene vil legge til rette for sosial interaksjon mellom deltakerne. Deltakerne vil bli paret inn i grupper på to slik at økten som foregår samtidig er med et barn med autisme med tilsvarende nivå av adaptiv funksjon. Aktiviteter vil bli strukturert for å gi positiv forsterkning for kommunikasjon, og ergoterapeuten vil manipulere hestebevegelser for å gi gradert sensorisk stimulering og optimal opphisselse. Umonterte, eller "bakkeaktiviteter" vil bli tilpasset for å møte hvert barns mål.
DATAINNSAMLING: Det er sannsynlig at forbedringer som er gjort under EAOT vil opprettholdes etter at intervensjonen er trukket tilbake, derfor er en multippel-baseline-design den optimale enkelt-case eksperimentelle designen. Etter ergoterapievalueringen vil deltakerne bli paret inn i grupper på to basert på lignende nivåer av adaptiv funksjon og/eller lignende eller komplementære behandlingsmål. Deltakerpar vil deretter bli randomisert til en 5-ukers eller 7-ukers baseline-fase. Grunntilstanden vil være en venteliste uten behandling, hvor omsorgspersoner vil fylle ut ABC-C på en ukentlig basis, og retrospektivt rapportere om barnets oppførsel for forrige uke. Omsorgspersoner vil også fylle ut et kort spørreskjema som spør om eventuelle endringer i medisinering, terapi eller rutiner den uken. I tillegg vil omsorgspersoner vurdere barnets målatferd på en VAS hver dag. Alle disse tiltakene (ABC-C, foreldrespørreskjema og VAS) vil bli administrert online ved hjelp av en Qualtrics-undersøkelse som sendes via e-post eller tekst til dem, avhengig av foreldrenes preferanser.
Den 10-ukers intervensjonsfasen vil bestå av ukentlige, 45-minutters EAOT-intervensjonsøkter. Gjennom intervensjonsfasen vil omsorgspersoner fortsette å fylle ut ABC-C og et kort spørreskjema ukentlig; omsorgspersoner vil også fortsette å gi VAS-vurderinger daglig. I tillegg vil omsorgspersoner fullføre intervensjons troverdighetsskalaen, SRS-2, og COPM den første uken og den 10. uken av intervensjonsfasen, for å gi en forhånds- og ettervurdering av omsorgspersoners holdning til behandling og barn sosial fungering og yrkesmessig ytelse. Tre måneder etter intervensjonen vil omsorgspersoner fullføre SRS-2, COPM og ABC-C en siste gang for å fastslå vedlikehold av effekter DATAANALYSE: Visuell inspeksjon vil være den primære metoden for dataanalyse. Co-PI vil plotte de avhengige variablene (y-aksen) mot tid (x-aksen) for hver deltaker. Deretter vil hun inspisere dataene for endringer i gjennomsnitt (gjennomsnittlig ytelsesrate) og trend (retning for endring over tid), av de avhengige variablene mellom baseline og intervensjonsforhold. Hvis dataene viser positive funn, vil de plottede grafene bli ytterligere inspisert for bevis på ikke-effekt, slik som forsinket ventetid til endring, positive trender under grunnlinjefasen eller variable data med overlapping mellom fasene. Som en sekundær analysemetode vil etterforskerne beregne ikke-overlappingen av alle parene (NAP) av ABC-C, og VAS-score mellom baseline- og intervensjonsfaser, noe som vil gi en effektstørrelse og et mål på statistisk signifikans.
KVALITATIV STRAND
DELTAKERE: To ergoterapeuter er rekruttert til å delta i denne studien. Begge ergoterapeutene hjalp til med å screene barna med autisme for å finne ut om de oppfylte alle PATH, Intl-standarder for deltakelse i hesteassistert terapi. For det andre har de begge vært med på å gjennomføre ergoterapievalueringer for å bestemme gjeldende funksjonsnivå og terapimål for barna med autisme. For det tredje vil de gi hesteassistert ergoterapi til barn med autisme. Til slutt vil de delta i intervjuer om teorien som styrer intervensjonen de leverer.
DATAINNSAMLING & ANALYSE: Kvalitative data vil bestå av intervjuer med ergoterapeutene under og etter 10 ukers intervensjon. I løpet av den 10-ukers intervensjonen vil Co-PI intervjue begge ergoterapeutene ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide. Totalt i løpet av intervensjonsfasen vil etterforskerne gjennomføre 5 timers intervjuer med hver ergoterapeut. Etter at 10-ukers intervensjon er avsluttet og kvantitative data er analysert, vil Co-PI gjennomføre et siste timelangt intervju med begge ergoterapeutene for å forklare de kvantitative resultatene.
Etterforskere vil transkribere lydopptak av intervjuer og utføre teoretisk tematisk analyse med konstant sammenligning ved å bruke programmet for kvalitativ dataanalyse, NVivo. Først vil intervjuer kodes i henhold til disse startkodene, utledet fra arbeid med teoristyrte intervensjoner: 1- "problemer" som deltakerne opplever 2- intervensjonskomponenter designet for å adressere problemer, 3- teorier om endring og medieringsprosesser, og 4- tiltenkte resultater. Deretter vil etterforskere gjennomføre åpen koding, hvor teksten vil bli brutt ned, undersøkt, konseptualisert og kategorisert. Data vil bli underkategorisert innenfor eksisterende startkoder etter behov, og nye kategorier kan dukke opp fra dataene. Etter åpen koding vil etterforskere engasjere seg i aksial koding, og søke å finne koblinger og relasjoner mellom og innenfor kategorier og underkategorier. Etterforskere vil bringe nye analyser til utøverne for sporadiske medlemskontroller, for å sikre at pågående analyser stemmer overens med deres tiltenkte betydning. Til slutt vil selektiv koding tillate endelige temaer å dukke opp, og vil belyse forhold mellom temaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 5-14 år
- har en ASD-diagnose av en lokal leverandør
- score ≥15 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon
- skåre ≥11 på sjekklisten for avvikende atferd - fellesskapet
- oppfyller kliniske grenser for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave
- score ≥55 på Leiter International Performance Scale, tredje utgave
- tåler hjelm
- kan delta i 10-minutters ridning mens du følger sikkerhetsreglene
- oppfyller fysiske, mentale og emosjonelle standarder fastsatt av Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Ekskluderingskriterier:
- atferdsproblemer som kan forstyrre sikkerheten
- 2 timer eller mer med tidligere erfaring med hesteassisterte intervensjoner de siste 6 månedene
- vekt over 200 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hesteassistert ergoterapi
Alle barn vil motta Equine-assisted Occupational Therapy (EAOT) intervensjon, som inkluderer ergoterapi administrert i et hestemiljø.
Vanlige intervensjonsaktiviteter inkluderer stell, stag, montering og ri på hesten.
|
Ergoterapi gitt i et hestemiljø som inkluderer aktiviteter som grunnarbeid, stell, stag, montering og ri på hester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) vurderinger av individualiserte yrkesytelsesmål
Tidsramme: daglig, under baseline- og intervensjonsfaser (opptil 119 dager)
|
Foreldre vurderer barnets prestasjoner på et individualisert mål ved hjelp av en glidende skala.
Minste poengsum på 0, angitt til venstre på skalaen, angir dårlig ytelse, mens maksimal poengsum 100, til høyre på skalaen, angir utmerket ytelse.
|
daglig, under baseline- og intervensjonsfaser (opptil 119 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i irritabilitet
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjonsfaser, opptil 18 uker. Også under 3 måneders oppfølging.
|
Irritabilitet underskala av avvikende atferd Checklist-Community (ABC-C).
Minimumsscore på 0 betyr fravær av irritabel atferd, mens maksimal poengsum på 45 angir hyppig og alvorlig irritabel atferd.
|
Ukentlig under baseline og intervensjonsfaser, opptil 18 uker. Også under 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i hyperaktivitet
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjonsfaser, opptil 18 uker. Også ved 3-måneders oppfølging.
|
Hyperaktivitet-underskalaen av avvikende atferdssjekkliste-samfunn (ABC-C).
Minste poengsum på 0 angir fravær av hyperaktiv atferd, mens maksimal poengsum på 48 angir hyppig og alvorlig hyperaktiv atferd.
|
Ukentlig under baseline og intervensjonsfaser, opptil 18 uker. Også ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: 4 tidspunkter: innledende, etter 5-7 uker uten behandling, etter 10 ukers intervensjon og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.
|
Foreldrevurderinger på Social Responsiveness Scale, andre utgave.
Skalaen går fra 0 – 195, hvor høyere skår indikerer mer sosial funksjonsnedsettelse.
|
4 tidspunkter: innledende, etter 5-7 uker uten behandling, etter 10 ukers intervensjon og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Endring i kanadisk yrkesytelsesmål
Tidsramme: 4 tidspunkter: innledende, etter 5-7 uker uten behandling, etter 10 ukers intervensjon og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.
|
Foreldres vurderinger av ytelse og tilfredshet med barnets fremgang mot individuelle mål.
Administrert i et semistrukturert intervjuformat.
Rangeringer varierer fra 0 - 10, hvor større poengsum indikerer bedre ytelse eller høyere nivåer av tilfredshet.
|
4 tidspunkter: innledende, etter 5-7 uker uten behandling, etter 10 ukers intervensjon og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres oppfatning av barnets respons på behandling
Tidsramme: To tidspunkter: 1-2 måneder etter at intervensjonen er fullført (januar-februar 2018) og 5 måneder etter at intervensjonen er fullført (mai 2018)
|
Semistrukturerte intervjuer med foreldre for å få deres oppfatning av terapien
|
To tidspunkter: 1-2 måneder etter at intervensjonen er fullført (januar-februar 2018) og 5 måneder etter at intervensjonen er fullført (mai 2018)
|
|
Terapeut klinisk resonnement
Tidsramme: Ukentlig basis i 10 uker gjennom intervensjonsfasen.
|
Semistrukturerte intervjuer med terapeuter for å forstå deres kliniske resonnement som veileder hvordan intervensjonen ble utformet og levert
|
Ukentlig basis i 10 uker gjennom intervensjonsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., RISI, S., Gotham, K., & Bishop, S. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Tsatsanis KD, Dartnall N, Cicchetti D, Sparrow SS, Klin A, Volkmar FR. Concurrent validity and classification accuracy of the Leiter and Leiter-R in low-functioning children with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Feb;33(1):23-30. doi: 10.1023/a:1022274219808.
- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7112H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .