- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493347
Un'indagine con metodi misti sulla terapia occupazionale assistita da equini per bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto implementerà un'indagine con metodi misti sulla terapia occupazionale assistita da cavalli (EAOT) per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
FILO QUANTITATIVO
PARTECIPANTI Gli investigatori distribuiranno volantini alle scuole locali e alle organizzazioni ASD per reclutare otto partecipanti per lo studio. Gli investigatori esamineranno i bambini per l'inclusione attraverso un processo in quattro fasi. Chiameranno i partecipanti interessati per garantire l'idoneità allo studio, fornire informazioni di base e rispondere a qualsiasi domanda. Successivamente, gli investigatori invieranno ai partecipanti interessati un pacchetto che include il pacchetto di iscrizione SCQ, ABC-C e Hearts and Horses, insieme a una lettera di accompagnamento e le istruzioni per rispedire i moduli compilati, che includeranno la firma di un medico che afferma che il bambino è autorizzato dal punto di vista medico a cavalcare. Successivamente, i partecipanti idonei parteciperanno a una proiezione presso il Centro ippico terapeutico Hearts and Horses per assicurarsi che soddisfino tutti gli standard PATH, Intl e possano cavalcare un cavallo per 10 minuti seguendo le regole di sicurezza. Infine, i partecipanti idonei parteciperanno a una visita di screening finale che includerà la somministrazione di ADOS-2, Leiter-3 e Adaptive Behavior Assessment System, terza edizione (ABAS-3). Saranno iscritti otto partecipanti che soddisfano i criteri.
MISURE DI SCREENIZZAZIONE. Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ). Questa misura del rapporto dei genitori è uno schermo rapido di 10 minuti per ASD. Un punteggio di 15 o superiore indica che l'individuo probabilmente ha ASD. L'SCQ ha una forte discriminazione tra bambini con e senza ASD ed è ampiamente utilizzato per l'ingresso negli studi di ricerca ASD.
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2). L'ADOS-2 è una valutazione basata sul gioco della comunicazione, dell'interazione sociale e dei comportamenti ed è spesso utilizzata per confermare una diagnosi clinica di ASD. L'ADOS ha una forte validità predittiva per la diagnosi di ASD. I partecipanti che soddisfano i limiti clinici per ASD saranno inclusi nello studio. L'ADOS-2 richiede una formazione approfondita per essere amministrato in modo affidabile; un ricercatore che ha ottenuto un'affidabilità a livello di ricerca somministrerà l'ADOS-2 ai potenziali partecipanti.
Leiter International Performance Scales, terza edizione (Leiter-3). Il Leiter-3 è una misura completamente non verbale dell'intelligenza e delle capacità cognitive ampiamente utilizzata con la popolazione ASD. Il punteggio QI breve può essere utilizzato in modo affidabile al posto del punteggio QI completo quando è necessaria una stima minima del QI; pertanto, questo studio utilizzerà la versione Brief IQ del Leiter-3. I partecipanti che hanno un QI inferiore a 55 saranno esclusi dallo studio. Un terapista occupazionale registrato e autorizzato amministrerà il Leiter-3.
Lista di controllo del comportamento aberrante - Comunità (ABC-C). L'ABC-C è una scala di valutazione del comportamento valida e affidabile che misura l'entità dei comportamenti problema nei bambini e negli adulti con disabilità dello sviluppo. Qualsiasi adulto che conosca bene il bambino, in questo caso il caregiver, può completare la checklist di 58 voci. Le sottoscale di irritabilità e iperattività saranno utilizzate come misure di esito nello studio. Pertanto, per evitare un effetto soffitto come descritto sopra, i bambini inclusi in questo studio devono avere un punteggio combinato ≥ 11 nelle sottoscale di irritabilità e iperattività dell'ABC-C, come stabilito da Gabriels et al. (2015).
PERCORSO, Int. Standard. PATH, Intl fornisce un elenco di controindicazioni per i partecipanti che non dovrebbero partecipare a interventi assistiti da cavalli. Al fine di garantire che i partecipanti soddisfino tutti gli standard PATH, Intl, completeranno il pacchetto e il processo di iscrizione a Hearts and Horses.
Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-3). L'ABAS-3 è una scala di valutazione riferita alla norma che misura dieci domini di comportamenti adattivi e può essere completata da un caregiver. L'ABAS-3 è stato scelto perché misura il comportamento adattivo in una varietà di domini, fornendo quindi un quadro completo del bambino.
L'INTERVENTO L'intervento avverrà presso il Centro Ippico Terapeutico Hearts and Horses, che segue le linee guida stabilite da PATH, Intl per garantire la sicurezza dei partecipanti; ad esempio, gli istruttori sono certificati PATH, durante l'intervento saranno presenti camminatori addestrati e i partecipanti indosseranno caschi.
Prima dell'intervento, ogni partecipante e caregiver parteciperà a una valutazione con un terapista occupazionale per determinare l'attuale livello di funzionamento e le priorità familiari. Prima della valutazione, ai caregiver verrà chiesto di compilare due moduli e portarli alla valutazione: un questionario sul funzionamento adattivo del bambino e il profilo sensoriale. Durante la valutazione, i terapisti occupazionali condurranno un colloquio semi-strutturato con il genitore e il bambino. Successivamente, il terapista occupazionale collaborerà con il bambino e la famiglia per creare obiettivi incentrati sull'occupazione, un processo che sarà facilitato dall'amministrazione della Canadian Occupational Performance Measure (COPM). I terapisti occupazionali aiuteranno a guidare la famiglia nella definizione di obiettivi incentrati sull'occupazione che sono realisticamente raggiungibili con questo intervento di 10 settimane.
Guidato dalla valutazione, il terapista occupazionale personalizzerà l'intervento per affrontare gli obiettivi unici di ciascun partecipante, adattandosi agli stili di apprendimento individuali (ad es. ridurre al minimo l'uso di segnali verbali) e incorporare gli interessi speciali di ogni bambino o potenti motivatori. Nonostante questa individualizzazione, componenti comuni saranno presenti in tutte le sessioni di intervento. Ogni sessione durerà 45-60 minuti e il bambino sarà montato sul cavallo per almeno 25 minuti. La sessione inizierà con un programma visivo delle attività della giornata, a cui si potrà poi fare riferimento durante tutta la sessione per facilitare le transizioni da un'attività all'altra. Ci sarà un rapporto uno a uno tra il bambino e il terapista occupazionale per garantire che l'intervento sia personalizzato in base alle esigenze di ogni bambino. Due sessioni EAOT si svolgeranno contemporaneamente nella stessa arena e i terapisti occupazionali faciliteranno l'interazione sociale tra i partecipanti. I partecipanti saranno accoppiati in gruppi di due in modo che la sessione che si sta verificando simultaneamente sia con un bambino con autismo con un livello simile di funzionamento adattivo. Le attività saranno strutturate per fornire un rinforzo positivo per la comunicazione e il terapista occupazionale manipolerà il movimento del cavallo per fornire una stimolazione sensoriale graduale e un'eccitazione ottimale. Smontato, o "attività a terra" sarà personalizzato per raggiungere l'obiettivo di ogni bambino.
RACCOLTA DATI: è probabile che i miglioramenti apportati durante l'EAOT vengano mantenuti dopo che l'intervento è stato ritirato, pertanto un disegno di riferimento multiplo è il disegno sperimentale ottimale per un singolo caso. Dopo la valutazione della terapia occupazionale, i partecipanti saranno accoppiati in gruppi di due sulla base di livelli simili di funzionamento adattivo e/o obiettivi di trattamento simili o complementari. Le coppie di partecipanti verranno quindi randomizzate a una fase basale di 5 o 7 settimane. La condizione di base sarà una lista d'attesa senza trattamento, durante la quale gli operatori sanitari compileranno l'ABC-C su base settimanale, riportando retrospettivamente il comportamento del loro bambino per la settimana precedente. Gli operatori sanitari completeranno anche un breve questionario che chiede eventuali cambiamenti nei farmaci, nella terapia o nelle routine quella settimana. Inoltre, gli operatori sanitari valuteranno i comportamenti target del loro bambino su un VAS ogni giorno. Tutte queste misure (ABC-C, questionario per i genitori e VAS) verranno somministrate online utilizzando un sondaggio Qualtrics inviato via e-mail o tramite SMS, a seconda delle preferenze dei genitori.
La fase di intervento di 10 settimane consisterà in sessioni di intervento EAOT settimanali di 45 minuti. Durante tutta la fase di intervento, i caregiver continueranno a completare settimanalmente l'ABC-C e il breve questionario; gli operatori sanitari continueranno inoltre a fornire quotidianamente valutazioni VAS. Inoltre, i caregiver completeranno la scala di credibilità dell'intervento, la SRS-2 e la COPM nella prima settimana e nella decima settimana della fase di intervento, al fine di fornire una valutazione pre e post dell'atteggiamento dei caregiver nei confronti del trattamento e del bambino funzionamento sociale e performance occupazionale. Tre mesi dopo l'intervento, gli operatori sanitari completeranno SRS-2, COPM e ABC-C un'ultima volta per determinare il mantenimento degli effetti ANALISI DEI DATI: L'ispezione visiva sarà il metodo principale di analisi dei dati. Il Co-PI traccerà le variabili dipendenti (asse y) rispetto al tempo (asse x) per ciascun partecipante. Successivamente, esaminerà i dati per i cambiamenti nella media (tasso medio di prestazione) e nella tendenza (direzione del cambiamento nel tempo) delle variabili dipendenti tra condizioni di base e di intervento. Se i dati dimostrano risultati positivi, i grafici tracciati saranno ulteriormente ispezionati per prove di non effetto, come latenza ritardata al cambiamento, tendenze positive durante la fase di riferimento o dati variabili con sovrapposizione tra le fasi. Come metodo di analisi secondario, gli investigatori calcoleranno la non sovrapposizione di tutte le coppie (NAP) dei punteggi ABC-C e VAS tra le fasi basale e di intervento, che produrranno una dimensione dell'effetto e una misura della significatività statistica.
FILO QUALITATIVO
PARTECIPANTI: Due terapisti occupazionali sono stati reclutati per partecipare a questo studio. Entrambi i terapisti occupazionali hanno aiutato a selezionare i bambini con autismo per determinare se soddisfacevano tutti gli standard PATH, Intl per la partecipazione alla terapia assistita da cavalli. In secondo luogo, entrambi hanno contribuito a condurre valutazioni di terapia occupazionale per determinare l'attuale livello di funzionamento e gli obiettivi terapeutici per i bambini con autismo. In terzo luogo, forniranno la terapia occupazionale assistita da cavalli ai bambini con autismo. Infine, parteciperanno a interviste sulla teoria che guida l'intervento che stanno offrendo.
RACCOLTA DATI E ANALISI: I dati qualitativi consisteranno in interviste con i terapisti occupazionali durante e dopo l'intervento di 10 settimane. Durante il corso dell'intervento di 10 settimane, il Co-PI intervisterà entrambi i terapisti occupazionali utilizzando una guida al colloquio semi-strutturata. Complessivamente durante la fase di intervento, gli investigatori condurranno 5 ore di interviste con ciascun terapista occupazionale. Dopo che l'intervento di 10 settimane si è concluso e i dati quantitativi sono stati analizzati, il Co-PI condurrà un'ultima intervista di un'ora con entrambi i terapisti occupazionali finalizzata a spiegare i risultati quantitativi.
Gli investigatori trascriveranno interviste audio-registrate ed eseguiranno analisi tematiche teoriche con confronto costante utilizzando il programma software di analisi dei dati qualitativi, NVivo. In primo luogo, le interviste saranno codificate secondo questi codici iniziali, derivati dal lavoro sugli interventi guidati dalla teoria: 1- "problemi" vissuti dai partecipanti 2- componenti dell'intervento progettati per affrontare i problemi, 3- teorie del cambiamento e processi di mediazione, e 4- risultati previsti. Successivamente, gli investigatori condurranno una codifica aperta, in base alla quale il testo verrà suddiviso, esaminato, concettualizzato e classificato. I dati saranno suddivisi in sottocategorie all'interno dei codici iniziali esistenti a seconda dei casi e nuove categorie potrebbero emergere dai dati. Dopo la codifica aperta, i ricercatori si impegneranno nella codifica assiale, cercando di trovare collegamenti e relazioni tra e all'interno di categorie e sottocategorie. Gli investigatori porteranno le analisi emergenti ai professionisti per controlli occasionali dei membri, al fine di garantire che le analisi in corso siano coerenti con i significati previsti. Infine, la codifica selettiva consentirà ai temi finali di emergere e chiarirà le relazioni tra i temi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-14 anni
- avere una diagnosi di ASD da un fornitore di comunità
- punteggio ≥15 al questionario sulla comunicazione sociale
- punteggio ≥11 nella lista di controllo del comportamento aberrante
- soddisfa i limiti clinici per l'ASD nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione
- punteggio ≥55 sulla Leiter International Performance Scale, terza edizione
- può tollerare un casco
- possono partecipare a 10 minuti di guida seguendo le regole di sicurezza
- soddisfa gli standard fisici, mentali ed emotivi stabiliti dalla Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali che potrebbero interferire con la sicurezza
- 2 ore o più di precedente esperienza con interventi assistiti da cavalli negli ultimi 6 mesi
- peso superiore a 200 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia occupazionale assistita da equini
Tutti i bambini riceveranno l'intervento di terapia occupazionale assistita da equini (EAOT), che include la terapia occupazionale somministrata in un ambiente equino.
Le attività di intervento comuni includono la toelettatura, la virata, il montaggio e l'equitazione.
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Terapia occupazionale fornita in un ambiente equino che include attività come lavori di base, toelettatura, virate, monta e equitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle valutazioni della scala analogica visiva (VAS) degli obiettivi di prestazione professionale individualizzati
Lasso di tempo: giornalmente, durante le fasi basale e di intervento (fino a 119 giorni)
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I genitori valutano le prestazioni dei propri figli su un obiettivo personalizzato utilizzando una scala mobile.
Il punteggio minimo di 0, indicato a sinistra della scala, denota una prestazione scadente, mentre il punteggio massimo di 100, a destra della scala, denota una prestazione eccellente.
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giornalmente, durante le fasi basale e di intervento (fino a 119 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'irritabilità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le fasi basali e di intervento, fino a 18 settimane. Anche durante il follow-up a 3 mesi.
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Sottoscala Irritabilità della Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
Il punteggio minimo di 0 denota assenza di comportamenti irritabili, mentre il punteggio massimo di 45 denota comportamenti irritabili frequenti e gravi.
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Ogni settimana durante le fasi basali e di intervento, fino a 18 settimane. Anche durante il follow-up a 3 mesi.
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Alterazione dell'iperattività
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le fasi basali e di intervento, fino a 18 settimane. Anche al follow-up a 3 mesi.
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Sottoscala Iperattività della Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
Il punteggio minimo di 0 denota assenza di comportamenti iperattivi, mentre il punteggio massimo di 48 denota comportamenti iperattivi frequenti e gravi.
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Ogni settimana durante le fasi basali e di intervento, fino a 18 settimane. Anche al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 4 punti temporali: iniziale, dopo 5-7 settimane di baseline senza trattamento, dopo 10 settimane di intervento e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi.
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Valutazioni dei genitori sulla scala della reattività sociale, seconda edizione.
La scala va da 0 a 195, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione sociale.
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4 punti temporali: iniziale, dopo 5-7 settimane di baseline senza trattamento, dopo 10 settimane di intervento e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi.
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Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: 4 punti temporali: iniziale, dopo 5-7 settimane di baseline senza trattamento, dopo 10 settimane di intervento e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi.
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Valutazioni dei genitori sulle prestazioni e sulla soddisfazione per i progressi del proprio figlio verso obiettivi individualizzati.
Somministrato in un formato di intervista semi-strutturato.
Le valutazioni vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori o livelli più elevati di soddisfazione.
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4 punti temporali: iniziale, dopo 5-7 settimane di baseline senza trattamento, dopo 10 settimane di intervento e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni dei genitori sulla risposta del bambino al trattamento
Lasso di tempo: Due punti temporali: 1-2 mesi dopo il completamento dell'intervento (gennaio-febbraio 2018) e 5 mesi dopo il completamento dell'intervento (maggio 2018)
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Interviste semi-strutturate con i genitori per ottenere le loro percezioni sulla terapia
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Due punti temporali: 1-2 mesi dopo il completamento dell'intervento (gennaio-febbraio 2018) e 5 mesi dopo il completamento dell'intervento (maggio 2018)
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Ragionamento clinico del terapeuta
Lasso di tempo: Base settimanale per 10 settimane durante la fase di intervento.
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Interviste semi-strutturate con i terapeuti per comprendere il loro ragionamento clinico che guida il modo in cui l'intervento è stato progettato e realizzato
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Base settimanale per 10 settimane durante la fase di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
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- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
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- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
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- 17-7112H
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Prove cliniche su Terapia occupazionale assistita da equini
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti