- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493347
Una investigación de métodos mixtos de terapia ocupacional asistida por caballos para niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto implementará una investigación de métodos mixtos de terapia ocupacional asistida por caballos (EAOT) para niños con trastorno del espectro autista (TEA).
RAMA CUANTIATIVA
PARTICIPANTES Los investigadores distribuirán volantes a las escuelas locales y organizaciones ASD para reclutar ocho participantes para el estudio. Los investigadores examinarán a los niños para su inclusión a través de un proceso de cuatro pasos. Llamarán a los participantes interesados para garantizar la elegibilidad para el estudio, brindarán información básica y responderán cualquier pregunta. Luego, los investigadores enviarán por correo a los participantes interesados un paquete que incluye el SCQ, el ABC-C y el paquete de inscripción de Hearts and Horses, junto con una carta de presentación e instrucciones para enviar por correo los formularios completos, que incluirán la firma de un médico que indique que el niño está autorización médica para montar a caballo. Luego, los participantes elegibles asistirán a una evaluación en el Centro de Equitación Terapéutica Hearts and Horses para asegurarse de que cumplan con todos los estándares PATH, Intl, y puedan montar a caballo durante 10 minutos mientras siguen las reglas de seguridad. Finalmente, los participantes elegibles asistirán a una visita de evaluación final que incluirá la administración de ADOS-2, Leiter-3 y el Sistema de Evaluación de Comportamiento Adaptativo, Tercera Edición (ABAS-3). Se inscribirán ocho participantes que cumplan con los criterios.
MEDIDAS DE DETECCIÓN. Cuestionario de Comunicación Social (SCQ). Esta medida de informe de padres es una pantalla rápida de 10 minutos para ASD. Una puntuación de 15 o más indica que es probable que la persona tenga TEA. El SCQ tiene una fuerte discriminación entre niños con y sin TEA y se usa ampliamente para ingresar a estudios de investigación sobre TEA.
Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2). El ADOS-2 es una evaluación basada en el juego de la comunicación, la interacción social y los comportamientos, y a menudo se usa para confirmar un diagnóstico clínico de TEA. El ADOS tiene una fuerte validez predictiva para el diagnóstico de TEA. Los participantes que cumplan con los límites clínicos para ASD se incluirán en el estudio. El ADOS-2 requiere una amplia formación para administrar de forma fiable; un investigador que haya obtenido confiabilidad a nivel de investigación administrará el ADOS-2 a los posibles participantes.
Escalas internacionales de rendimiento de Leiter, tercera edición (Leiter-3). El Leiter-3 es una medida completamente no verbal de la inteligencia y las habilidades cognitivas que se usa ampliamente en la población con TEA. El puntaje de CI breve se puede usar de manera confiable en lugar del puntaje de CI completo cuando se necesita una estimación mínima de CI; por lo tanto, este estudio utilizará la versión Brief IQ del Leiter-3. Los participantes que tengan un coeficiente intelectual inferior a 55 serán excluidos del estudio. Un terapeuta ocupacional registrado y con licencia administrará el Leiter-3.
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante - Comunidad (ABC-C). El ABC-C es una escala de calificación de conducta válida y confiable que mide el alcance de las conductas problemáticas en niños y adultos con discapacidades del desarrollo. Cualquier adulto que conozca bien al niño, en este caso el cuidador, puede completar la lista de verificación de 58 puntos. Las subescalas de irritabilidad e hiperactividad se utilizarán como medidas de resultado en el estudio. Por lo tanto, para evitar un efecto techo como el descrito anteriormente, los niños incluidos en este estudio deben tener una puntuación combinada ≥ 11 en las subescalas de irritabilidad e hiperactividad del ABC-C, según lo establecido por Gabriels et al. (2015).
PATH, Internacional Normas. PATH, Intl proporciona una lista de contraindicaciones para los participantes que no deben participar en intervenciones asistidas por equinos. Para garantizar que los participantes cumplan con todos los estándares de PATH, Intl, completarán el paquete y el proceso de inscripción de Hearts and Horses.
Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS-3). El ABAS-3 es una escala de calificación con referencia a normas que mide diez dominios de conductas adaptativas y puede ser completada por un cuidador. Se eligió el ABAS-3 porque mide el comportamiento adaptativo en una variedad de dominios y, por lo tanto, proporciona una imagen completa del niño.
LA INTERVENCIÓN La intervención ocurrirá en el Centro de Equitación Terapéutica Hearts and Horses, que sigue las pautas establecidas por PATH, Intl para garantizar la seguridad de los participantes; por ejemplo, los instructores están certificados por PATH, habrá viandantes capacitados durante la intervención y los participantes usarán cascos.
Antes de la intervención, cada participante y cuidador participará en una evaluación con un terapeuta ocupacional para determinar el nivel actual de funcionamiento y las prioridades familiares. Antes de la evaluación, se les pedirá a los cuidadores que llenen dos formularios y los traigan a la evaluación: un cuestionario sobre el funcionamiento adaptativo y el perfil sensorial de su hijo. Durante la evaluación, los terapeutas ocupacionales realizarán una entrevista semiestructurada con el padre y el niño. Luego, el terapeuta ocupacional colaborará con el niño y la familia para crear metas centradas en la ocupación, un proceso que será facilitado por la administración de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM). Los terapeutas ocupacionales ayudarán a guiar a la familia a establecer metas centradas en la ocupación que sean alcanzables de manera realista con esta intervención de 10 semanas.
Guiado por la evaluación, el terapeuta ocupacional individualizará la intervención para abordar los objetivos únicos de cada participante, adaptarse a los estilos de aprendizaje individuales (p. minimice el uso de señales verbales) e incorpore los intereses especiales o poderosos motivadores de cada niño. A pesar de esta individualización, los componentes comunes estarán presentes en todas las sesiones de intervención. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos, y el niño estará montado en el caballo durante al menos 25 minutos. La sesión comenzará con un cronograma visual de las actividades del día, al que luego se puede hacer referencia a lo largo de la sesión para facilitar las transiciones de una actividad a otra. Habrá una proporción de uno a uno entre el niño y el terapeuta ocupacional para garantizar que la intervención se individualice según las necesidades de cada niño. Dos sesiones de EAOT ocurrirán simultáneamente en la misma arena, y los terapeutas ocupacionales facilitarán la interacción social entre los participantes. Los participantes se emparejarán en grupos de dos para que la sesión que se realiza simultáneamente sea con un niño con autismo con un nivel similar de funcionamiento adaptativo. Las actividades se estructurarán para proporcionar un refuerzo positivo para la comunicación, y el terapeuta ocupacional manipulará el movimiento equino para proporcionar una estimulación sensorial graduada y una excitación óptima. Las actividades sin montar o "sobre el terreno" se personalizarán para abordar la meta de cada niño.
RECOPILACIÓN DE DATOS: Es probable que las mejoras realizadas durante el EAOT se mantengan después de que se retire la intervención, por lo tanto, un diseño de línea de base múltiple es el diseño experimental de caso único óptimo. Después de la evaluación de terapia ocupacional, los participantes se emparejarán en grupos de dos en función de niveles similares de funcionamiento adaptativo y/o objetivos de tratamiento similares o complementarios. Luego, los pares de participantes se asignarán al azar a una fase de referencia de 5 o 7 semanas. La condición de referencia será una lista de espera sin tratamiento, durante la cual los cuidadores completarán el ABC-C semanalmente, informando retrospectivamente sobre el comportamiento de su hijo durante la semana anterior. Los cuidadores también completarán un breve cuestionario que pregunta sobre cualquier cambio en la medicación, la terapia o las rutinas de esa semana. Además, los cuidadores calificarán los comportamientos objetivo de su hijo en una VAS todos los días. Todas estas medidas (ABC-C, cuestionario para padres y VAS) se administrarán en línea mediante una encuesta de Qualtrics que se les enviará por correo electrónico o mensaje de texto, según la preferencia de los padres.
La fase de intervención de 10 semanas consistirá en sesiones de intervención EAOT semanales de 45 minutos. A lo largo de la fase de intervención, los cuidadores continuarán completando semanalmente el ABC-C y el breve cuestionario; los cuidadores también continuarán brindando calificaciones de VAS diariamente. Además, los cuidadores completarán la escala de credibilidad de la intervención, el SRS-2 y el COPM en la primera semana y la décima semana de la fase de intervención, con el fin de proporcionar una evaluación previa y posterior de la actitud de los cuidadores hacia el tratamiento y el niño. funcionamiento social y desempeño ocupacional. Tres meses después de la intervención, los cuidadores completarán el SRS-2, el COPM y el ABC-C por última vez para determinar el mantenimiento de los efectos. ANÁLISIS DE DATOS: La inspección visual será el método principal de análisis de datos. El Co-PI trazará las variables dependientes (eje y) contra el tiempo (eje x) para cada participante. A continuación, inspeccionará los datos en busca de cambios en la media (tasa promedio de rendimiento) y la tendencia (dirección del cambio a lo largo del tiempo) de las variables dependientes entre las condiciones de referencia y de intervención. Si los datos demuestran hallazgos positivos, los gráficos trazados se inspeccionarán más en busca de evidencia de falta de efecto, como latencia retrasada para cambiar, tendencias positivas durante la fase de referencia o datos variables con superposición entre fases. Como método secundario de análisis, los investigadores calcularán la no superposición de todos los pares (NAP) de las puntuaciones ABC-C y VAS entre las fases inicial y de intervención, lo que producirá un tamaño del efecto y una medida de significancia estadística.
RAMA CUALITATIVA
PARTICIPANTES: Dos terapeutas ocupacionales han sido reclutados para participar en este estudio. Ambos terapeutas ocupacionales ayudaron a evaluar a los niños con autismo para determinar si cumplían con todos los estándares de PATH, Intl para la participación en la terapia asistida por caballos. En segundo lugar, ambos han ayudado a realizar evaluaciones de terapia ocupacional para determinar el nivel actual de funcionamiento y los objetivos de la terapia para los niños con autismo. En tercer lugar, proporcionarán terapia ocupacional asistida por caballos a niños con autismo. Finalmente, participarán en entrevistas sobre la teoría que guía la intervención que están realizando.
RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS: Los datos cualitativos consistirán en entrevistas con los terapeutas ocupacionales durante y después de la intervención de 10 semanas. Durante el transcurso de la intervención de 10 semanas, el Co-PI entrevistará a ambos terapeutas ocupacionales utilizando una guía de entrevista semiestructurada. En general, durante la fase de intervención, los investigadores realizarán 5 horas de entrevistas con cada terapeuta ocupacional. Después de que haya concluido la intervención de 10 semanas y se hayan analizado los datos cuantitativos, el Co-PI realizará una última entrevista de una hora con ambos terapeutas ocupacionales con el fin de explicar los resultados cuantitativos.
Los investigadores transcribirán entrevistas grabadas en audio y realizarán análisis temáticos teóricos con comparación constante utilizando el programa de software de análisis de datos cualitativos, NVivo. Primero, las entrevistas se codificarán de acuerdo con estos códigos de inicio, derivados del trabajo sobre intervenciones guiadas por la teoría: 1- "problemas" experimentados por los participantes 2- componentes de intervención diseñados para abordar problemas, 3- teorías de cambio y procesos de mediación, y 4- los resultados esperados. A continuación, los investigadores realizarán una codificación abierta, mediante la cual el texto se desglosará, examinará, conceptualizará y categorizará. Los datos se clasificarán en subcategorías dentro de los códigos de inicio existentes, según corresponda, y pueden surgir nuevas categorías a partir de los datos. Después de la codificación abierta, los investigadores se involucrarán en la codificación axial, buscando encontrar vínculos y relaciones entre categorías y subcategorías y dentro de ellas. Los investigadores llevarán los análisis emergentes a los profesionales para que los verifiquen ocasionalmente, a fin de garantizar que los análisis en curso sean consistentes con los significados previstos. Finalmente, la codificación selectiva permitirá que surjan los temas finales y aclarará las relaciones entre los temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-14 años
- tener un diagnóstico de TEA por parte de un proveedor de la comunidad
- puntuación ≥15 en el Cuestionario de Comunicación Social
- puntuación ≥11 en la lista de verificación de comportamiento aberrante-comunidad
- cumple con los límites clínicos para ASD en el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición
- puntuación ≥55 en la Escala de rendimiento internacional de Leiter, tercera edición
- puede tolerar un casco
- puede participar en 10 minutos de conducción siguiendo las reglas de seguridad
- cumple con los estándares físicos, mentales y emocionales establecidos por la Asociación Profesional de Equitación Terapéutica, Internacional
Criterio de exclusión:
- problemas de comportamiento que podrían interferir con la seguridad
- 2 horas o más de experiencia previa con intervenciones asistidas por caballos en los últimos 6 meses
- peso superior a 200 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Ocupacional Asistida por Equinos
Todos los niños recibirán la intervención de Terapia Ocupacional Asistida por Equinos (EAOT), que incluye terapia ocupacional administrada en un entorno equino.
Las actividades de intervención comunes incluyen acicalar, virar, montar y montar a caballo.
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Terapia ocupacional brindada en un ambiente equino que incluye actividades tales como preparación, acicalamiento, viraje, montar y montar a caballo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) de las metas de desempeño ocupacional individualizadas
Periodo de tiempo: diariamente, durante las fases de referencia y de intervención (hasta 119 días)
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Los padres califican el desempeño de sus hijos en una meta individualizada utilizando una escala móvil.
La puntuación mínima de 0, indicada a la izquierda de la escala, denota un desempeño deficiente, mientras que la puntuación máxima de 100, a la derecha de la escala, denota un desempeño excelente.
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diariamente, durante las fases de referencia y de intervención (hasta 119 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la irritabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las fases inicial y de intervención, hasta las 18 semanas. También durante el seguimiento de 3 meses.
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Subescala de irritabilidad del Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
La puntuación mínima de 0 denota ausencia de conductas irritables, mientras que la puntuación máxima de 45 denota conductas irritables frecuentes y severas.
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Semanalmente durante las fases inicial y de intervención, hasta las 18 semanas. También durante el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la hiperactividad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las fases inicial y de intervención, hasta las 18 semanas. También a los 3 meses de seguimiento.
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Subescala de hiperactividad del Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
La puntuación mínima de 0 denota ausencia de conductas hiperactivas, mientras que la puntuación máxima de 48 denota conductas hiperactivas frecuentes y graves.
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Semanalmente durante las fases inicial y de intervención, hasta las 18 semanas. También a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: inicial, después de 5 a 7 semanas de línea base sin tratamiento, después de 10 semanas de intervención y después de un período de seguimiento de 3 meses.
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Calificaciones de los padres en la Escala de respuesta social, segunda edición.
La escala va de 0 a 195, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro social.
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4 puntos de tiempo: inicial, después de 5 a 7 semanas de línea base sin tratamiento, después de 10 semanas de intervención y después de un período de seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: inicial, después de 5 a 7 semanas de línea base sin tratamiento, después de 10 semanas de intervención y después de un período de seguimiento de 3 meses.
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Calificaciones de los padres sobre el desempeño y la satisfacción con el progreso de sus hijos hacia metas individualizadas.
Administrado en un formato de entrevista semiestructurada.
Las calificaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño o niveles más altos de satisfacción.
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4 puntos de tiempo: inicial, después de 5 a 7 semanas de línea base sin tratamiento, después de 10 semanas de intervención y después de un período de seguimiento de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los padres sobre la respuesta del niño al tratamiento
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: 1-2 meses después de que se complete la intervención (enero-febrero de 2018) y 5 meses después de que se complete la intervención (mayo de 2018)
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Entrevistas semiestructuradas a los padres para conocer sus percepciones sobre la terapia
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Dos puntos de tiempo: 1-2 meses después de que se complete la intervención (enero-febrero de 2018) y 5 meses después de que se complete la intervención (mayo de 2018)
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Razonamiento clínico del terapeuta
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 10 semanas durante toda la fase de intervención.
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Entrevistas semiestructuradas con terapeutas para comprender su razonamiento clínico que guía cómo se diseñó y entregó la intervención.
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Semanalmente durante 10 semanas durante toda la fase de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
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