Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанные методы исследования трудотерапии с использованием лошадей для детей с аутизмом

10 апреля 2019 г. обновлено: Wendy Wood, Colorado State University
Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) часто участвуют в мероприятиях с участием лошадей, когда практикующие врачи сотрудничают с лошадьми, чтобы улучшить здоровье и благополучие клиентов, которых они обслуживают. Одним из таких вмешательств является трудотерапия с помощью лошадей (EAOT). Первая цель этого исследования — оценить эффективность EAOT в улучшении социального, поведенческого и профессионального функционирования детей с РАС. Во-вторых, это исследование направлено на концептуальное развитие теории изменений, которая определяет, как лошади интегрируются в трудотерапию для детей с РАС. Восемь детей с РАС примут участие в 10-недельной программе EAOT. В количественном направлении лица, обеспечивающие уход, будут еженедельно заполнять показатели социального функционирования, саморегуляции и профессиональной деятельности. Исследователи предполагают, что дети продемонстрируют улучшение показателей по этим показателям во время вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Качественное направление будет состоять из интервью с эрготерапевтами, направленными на понимание теории, лежащей в основе эффективности вмешательства. Результаты этого исследования будут иметь значение для детей с РАС, их семей и эрготерапевтов, оказывающих услуги людям с РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет проведено исследование смешанных методов трудотерапии с использованием лошадей (EAOT) для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

КОЛИЧЕСТВЕННАЯ Пряжка

УЧАСТНИКИ Исследователи раздадут листовки местным школам и организациям с РАС, чтобы набрать восемь участников для исследования. Следователи будут проверять детей на включение посредством четырехэтапного процесса. Они позвонят заинтересованным участникам, чтобы убедиться, что они подходят для участия в исследовании, предоставят основную информацию и ответят на любые вопросы. Затем следователи отправят заинтересованным участникам по почте пакет, который включает SCQ, ABC-C и регистрационный пакет Hearts and Horses, а также сопроводительное письмо и инструкции по отправке обратно заполненных форм, которые будут включать подпись врача с указанием, что ребенок допущен к верховой езде по медицинским показаниям. Затем подходящие участники пройдут обследование в Центре терапевтической верховой езды Hearts and Horses, чтобы убедиться, что они соответствуют всем стандартам PATH, Intl и могут кататься на лошади в течение 10 минут, соблюдая правила безопасности. Наконец, подходящие участники примут участие в заключительном скрининговом визите, который будет включать в себя администрирование ADOS-2, Leiter-3 и системы оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3). Восемь участников, соответствующих критериям, будут зачислены.

ПРОВЕРОЧНЫЕ МЕРЫ. Анкета социальной коммуникации (SCQ). Эта мера родительского отчета представляет собой быстрый 10-минутный экран для ASD. Оценка 15 или выше указывает на то, что у человека, вероятно, есть РАС. В SCQ четко различаются дети с РАС и без него, и он широко используется для участия в исследованиях РАС.

График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2). ADOS-2 представляет собой основанную на игре оценку общения, социального взаимодействия и поведения и часто используется для подтверждения клинического диагноза РАС. ADOS имеет сильную прогностическую достоверность для диагностики РАС. В исследование будут включены участники, соответствующие клиническим пороговым значениям для РАС. Для надежного администрирования ADOS-2 требуется обширная подготовка; исследователь, получивший надежность исследовательского уровня, будет вводить ADOS-2 потенциальным участникам.

Международные шкалы производительности Лейтера, третье издание (Leiter-3). Leiter-3 — это полностью невербальная мера интеллекта и когнитивных способностей, которая широко используется в популяции людей с РАС. Краткую оценку IQ можно надежно использовать вместо полной оценки IQ, когда требуется минимальная оценка IQ; поэтому в этом исследовании будет использоваться версия Leiter-3 Brief IQ. Участники с IQ ниже 55 будут исключены из исследования. Зарегистрированный и лицензированный эрготерапевт будет управлять Leiter-3.

Контрольный список аберрантного поведения - сообщество (ABC-C). ABC-C — это действующая и надежная шкала оценки поведения, которая измеряет степень проблемного поведения у детей и взрослых с нарушениями развития. Любой взрослый, хорошо знающий ребенка, в данном случае опекун, может заполнить контрольный список из 58 пунктов. Подшкалы раздражительности и гиперактивности будут использоваться в качестве показателей результатов в исследовании. Поэтому, чтобы избежать эффекта потолка, как описано выше, дети, включенные в это исследование, должны иметь совокупный балл ≥ 11 по подшкалам раздражительности и гиперактивности ABC-C, как установлено Gabriels et al. (2015).

ПУТЬ, междунар. Стандарты. PATH, Intl предоставляет список противопоказаний для участников, которым не следует участвовать в вмешательствах с участием лошадей. Чтобы убедиться, что участники соответствуют всем стандартам PATH, Intl, они заполнят регистрационный пакет Hearts and Horses и пройдут процедуру.

Система оценки адаптивного поведения (ABAS-3). ABAS-3 — это стандартизированная оценочная шкала, которая измеряет десять областей адаптивного поведения и может быть заполнена лицом, осуществляющим уход. ABAS-3 был выбран потому, что он измеряет адаптивное поведение в различных областях и, таким образом, дает всестороннее представление о ребенке.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Вмешательство будет проходить в Центре терапевтической верховой езды Hearts and Horses, который следует правилам, изложенным PATH, Intl, для обеспечения безопасности участников; например, инструкторы сертифицированы PATH, во время вмешательства будут присутствовать обученные пешеходы, а участники будут носить шлемы.

Перед вмешательством каждый участник и опекун будут участвовать в оценке с эрготерапевтом, чтобы определить текущий уровень функционирования и семейные приоритеты. Перед оценкой опекунам будет предложено заполнить две формы и принести их на оценку: анкета об адаптивном функционировании их ребенка и сенсорный профиль. Во время оценки эрготерапевты проведут полуструктурированное интервью с родителем и ребенком. Затем эрготерапевт будет сотрудничать с ребенком и семьей для создания целей, ориентированных на профессию, процесс, которому будет способствовать администрация Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM). Эрготерапевты помогут семье в постановке целей, ориентированных на профессию, которые реально достижимы с помощью этого 10-недельного вмешательства.

Руководствуясь оценкой, эрготерапевт индивидуализирует вмешательство для достижения уникальных целей каждого участника, приспосабливаясь к индивидуальным стилям обучения (например, свести к минимуму использование вербальных сигналов) и учитывать особые интересы каждого ребенка или мощные мотиваторы. Несмотря на эту индивидуализацию, общие компоненты будут присутствовать во всех сеансах вмешательства. Каждое занятие будет длиться 45-60 минут, и ребенок будет сидеть верхом на лошади не менее 25 минут. Сессия начнется с визуального расписания дневных занятий, к которому затем можно будет обращаться на протяжении всего занятия, чтобы облегчить переход от одного занятия к другому. Соотношение между ребенком и эрготерапевтом будет один к одному, чтобы обеспечить индивидуальное вмешательство в соответствии с потребностями каждого ребенка. Два сеанса EAOT будут проходить одновременно на одной и той же арене, а эрготерапевты будут способствовать социальному взаимодействию между участниками. Участники будут разделены на группы по два человека, чтобы сеанс, который происходит одновременно, был с ребенком с аутизмом с аналогичным уровнем адаптивного функционирования. Деятельность будет построена таким образом, чтобы обеспечить положительное подкрепление для общения, а эрготерапевт будет манипулировать движениями лошади, чтобы обеспечить градуированную сенсорную стимуляцию и оптимальное возбуждение. Пешие или «наземные действия» будут адаптированы для достижения целей каждого ребенка.

СБОР ДАННЫХ: Вполне вероятно, что улучшения, сделанные во время EAOT, будут сохранены после отмены вмешательства, поэтому план с несколькими базовыми уровнями является оптимальным планом эксперимента для одного случая. После оценки трудотерапии участники будут разделены на группы по два человека на основе схожих уровней адаптивного функционирования и/или сходных или взаимодополняющих целей лечения. Затем пары участников будут рандомизированы на 5-недельную или 7-недельную базовую фазу. Исходным условием будет лист ожидания без лечения, в течение которого опекуны будут еженедельно заполнять ABC-C, ретроспективно сообщая о поведении своего ребенка за предыдущую неделю. Опекуны также заполнят краткую анкету, в которой будут спрашивать о любых изменениях в лекарствах, терапии или распорядке дня на этой неделе. Кроме того, опекуны будут ежедневно оценивать целевое поведение своего ребенка с помощью VAS. Все эти меры (ABC-C, анкета для родителей и VAS) будут проводиться онлайн с использованием опроса Qualtrics, который будет отправлен им по электронной почте или в текстовом сообщении, в зависимости от предпочтений родителей.

10-недельная фаза вмешательства будет состоять из еженедельных 45-минутных сеансов вмешательства EAOT. На протяжении всего этапа вмешательства лица, осуществляющие уход, будут продолжать еженедельно заполнять ABC-C и краткую анкету; лица, осуществляющие уход, также продолжат ежедневно предоставлять рейтинги VAS. Кроме того, лица, осуществляющие уход, заполнят шкалу достоверности вмешательства, SRS-2 и COPM на первой и 10-й неделе фазы вмешательства, чтобы обеспечить предварительную и последующую оценку отношения лиц, осуществляющих уход, к лечению и состоянию ребенка. социальное функционирование и профессиональная деятельность. Через три месяца после вмешательства лица, осуществляющие уход, завершат SRS-2, COPM и ABC-C в последний раз, чтобы определить сохранение эффектов. АНАЛИЗ ДАННЫХ: Визуальный осмотр будет основным методом анализа данных. Co-PI будет отображать зависимые переменные (ось Y) в зависимости от времени (ось X) для каждого участника. Затем она проверит данные на предмет изменений среднего значения (средняя скорость выполнения) и тренда (направление изменения во времени) зависимых переменных между исходными условиями и условиями вмешательства. Если данные демонстрируют положительные результаты, построенные графики будут дополнительно проверены на наличие признаков отсутствия эффекта, таких как задержка до изменения, положительные тенденции на исходной фазе или переменные данные с перекрытием между фазами. В качестве вторичного метода анализа исследователи рассчитывают неперекрытие всех пар (NAP) ABC-C и оценки по ВАШ между исходным уровнем и фазами вмешательства, что дает величину эффекта и меру статистической значимости.

КАЧЕСТВЕННАЯ ПРЯДА

УЧАСТНИКИ: Для участия в этом исследовании были привлечены два эрготерапевта. Оба эрготерапевта помогали проводить скрининг детей с аутизмом, чтобы определить, соответствуют ли они всем стандартам PATH, Intl для участия в терапии с использованием лошадей. Во-вторых, они оба помогли провести оценку трудотерапии, чтобы определить текущий уровень функционирования и цели терапии для детей с аутизмом. В-третьих, они обеспечат эрготерапию с использованием лошадей для детей с аутизмом. Наконец, они примут участие в интервью о теории, лежащей в основе вмешательства, которое они проводят.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ: Качественные данные будут состоять из интервью с эрготерапевтами во время и после 10-недельного вмешательства. В течение 10-недельного вмешательства Co-PI проведет интервью с обоими эрготерапевтами, используя руководство для полуструктурированных интервью. В целом на этапе вмешательства исследователи проведут 5 часов бесед с каждым эрготерапевтом. После завершения 10-недельного вмешательства и анализа количественных данных Co-PI проведет последнее часовое интервью с обоими эрготерапевтами, чтобы объяснить количественные результаты.

Следователи расшифруют аудиозаписи интервью и проведут теоретический тематический анализ с постоянным сравнением, используя программу качественного анализа данных NVivo. Во-первых, интервью будут кодироваться в соответствии с этими начальными кодами, полученными в результате работы над интервенциями, основанными на теории: 1- «проблемы», с которыми сталкиваются участники, 2- компоненты вмешательства, предназначенные для решения проблем, 3- теории изменений и посреднические процессы, и 4- намеченные результаты. Затем исследователи проведут открытое кодирование, в результате чего текст будет разбит на части, изучен, осмыслен и классифицирован. Данные будут разбиты на подкатегории в рамках существующих стартовых кодов соответствующим образом, и из данных могут появиться новые категории. После открытого кодирования исследователи будут заниматься аксиальным кодированием, стремясь найти связи и отношения между категориями и подкатегориями и внутри них. Исследователи будут приносить новые анализы практикующим специалистам для периодической проверки членов, чтобы гарантировать, что текущие анализы соответствуют их предполагаемым значениям. Наконец, выборочное кодирование позволит выявить окончательные темы и прояснит отношения между темами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5-14 лет
  • иметь диагноз РАС у поставщика услуг по месту жительства
  • оценка ≥15 по опроснику социальной коммуникации
  • оценка ≥11 по Контрольному списку аберрантного поведения-Сообщество
  • соответствует клиническим пороговым значениям для РАС в Графике наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание
  • оценка ≥55 по Международной шкале производительности Лейтера, третье издание
  • может терпеть шлем
  • может участвовать в 10-минутной езде, соблюдая правила безопасности
  • соответствует физическим, умственным и эмоциональным стандартам, установленным Международной профессиональной ассоциацией терапевтической верховой езды.

Критерий исключения:

  • поведенческие проблемы, которые могут помешать безопасности
  • 2 часа или более предыдущего опыта вмешательств с использованием лошадей за последние 6 месяцев
  • вес более 200 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трудотерапия с помощью лошадей
Все дети будут проходить эрготерапию с помощью лошадей (EAOT), которая включает в себя эрготерапию, проводимую в среде лошадей. Общие действия по вмешательству включают уход за лошадью, привязывание, посадку и верховую езду.
Трудотерапия, предоставляемая в среде лошадей, которая включает в себя такие виды деятельности, как работа на земле, уход за лошадьми, прикрепление, езда на лошадях и верховая езда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) индивидуальных целей профессиональной деятельности
Временное ограничение: ежедневно, на исходном уровне и на этапе вмешательства (до 119 дней)
Родители оценивают успеваемость своего ребенка по индивидуальной цели, используя скользящую шкалу. Минимальный балл 0, указанный в левой части шкалы, означает плохую работу, а максимальный балл 100 в правой части шкалы означает отличную работу.
ежедневно, на исходном уровне и на этапе вмешательства (до 119 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение раздражительности
Временное ограничение: Еженедельно на исходном уровне и на этапах вмешательства, до 18 недель. Также в течение 3-х месяцев наблюдения.
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения - сообщество (ABC-C). Минимальный балл 0 означает отсутствие раздражительного поведения, а максимальный балл 45 означает частое и сильное раздражительное поведение.
Еженедельно на исходном уровне и на этапах вмешательства, до 18 недель. Также в течение 3-х месяцев наблюдения.
Изменение гиперактивности
Временное ограничение: Еженедельно на исходном уровне и на этапах вмешательства, до 18 недель. Также через 3 мес.
Подшкала гиперактивности контрольного списка аберрантного поведения - сообщество (ABC-C). Минимальный балл 0 означает отсутствие гиперактивного поведения, а максимальный балл 48 означает частое и выраженное гиперактивное поведение.
Еженедельно на исходном уровне и на этапах вмешательства, до 18 недель. Также через 3 мес.
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 4 временные точки: начальная, через 5-7 недель после начала лечения, через 10 недель после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Рейтинги родителей по шкале социальной ответственности, второе издание. Шкала колеблется от 0 до 195, где более высокие баллы указывают на большую социальную неполноценность.
4 временные точки: начальная, через 5-7 недель после начала лечения, через 10 недель после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности
Временное ограничение: 4 временные точки: начальная, через 5-7 недель после начала лечения, через 10 недель после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Родители оценивают успеваемость и удовлетворенность прогрессом своего ребенка в достижении индивидуальных целей. Проводится в формате полуструктурированного интервью. Оценки варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность или более высокий уровень удовлетворенности.
4 временные точки: начальная, через 5-7 недель после начала лечения, через 10 недель после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие родителями реакции ребенка на лечение
Временное ограничение: Две временные точки: 1-2 месяца после завершения вмешательства (январь-февраль 2018 г.) и 5 ​​месяцев после завершения вмешательства (май 2018 г.)
Полуструктурированные интервью с родителями, чтобы узнать их мнение о терапии
Две временные точки: 1-2 месяца после завершения вмешательства (январь-февраль 2018 г.) и 5 ​​месяцев после завершения вмешательства (май 2018 г.)
Клиническое мышление терапевта
Временное ограничение: Еженедельно в течение 10 недель на протяжении всего этапа вмешательства.
Полуструктурированные интервью с терапевтами, чтобы понять их клиническую аргументацию, определяющую, как было разработано и проведено вмешательство.
Еженедельно в течение 10 недель на протяжении всего этапа вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться