9 ～ 19 歳の中国の少女および 20 ～ 26 歳の若い女性における 4 価ヒト パピローマ ウイルス ワクチン (V501) の免疫原性、安全性および忍容性を評価する研究 (V501-213)

包含基準:

• -妊娠していない、および1）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または2）男性とセックスをしていない、または男性とセックスをしており、参加者の最終月経の初日から1日目まで効果的な避妊を使用したWOCBP研究中、効果的な避妊をせずに男性と性交してはならないことを理解し、同意します（リズム法、避妊法、緊急避妊法は、プロトコルごとに受け入れられる方法ではありません）。
• 参加者および参加者の親または保護者 (9 ～ 17 歳の参加者のみ) は、書面によるインフォームド コンセント/同意を提供しました。
• フォローアップの目的で、プライマリおよび代替の電話を提供しました。
• 延長段階: 参加者は 9 ～ 19 歳のグループに登録され、基本段階で V501 を 3 回投与され、参加者および参加者の法的に許容される代理人 (該当する場合) は、調査延長について書面によるインフォームド コンセント/同意を提供しました。

除外基準:

• -医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴。
• アルミニウム、酵母、または Benzonase® (ヌクレアーゼ) を含む、あらゆるワクチン成分に対するアレルギー。
• -既知の血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害。
• 現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を有すると診断されている。
• 脾臓摘出術の病歴。
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
• 最近または進行中のアルコールまたはその他の薬物乱用の病歴。
• -HPV検査陽性の病歴。
• -異常なパップテストの履歴。
• -外性器疣贅、外陰上皮内腫瘍（VIN）、膣上皮内腫瘍（VaIN）、外陰癌または膣癌の病歴。
• -子宮摘出術（膣または腹式子宮全摘出術）を受けた。
• -1日目のワクチン接種の前の年に、除外された免疫抑制療法を受けているか受けていた。 参加者は、現在ステロイド療法を受けている場合、最近そのような療法を受けたことがある場合、または 1 日目のワクチン接種の前の年に少なくとも 1 週間持続するコルチコステロイドの 2 つ以上のコース (経口または非経口) を受けた場合は除外されます。 吸入、鼻または局所ステロイドを使用している参加者は、研究の対象と見なされます。
• -1日目のワクチン接種の6か月前に免疫グロブリン製品または血液由来製品を受け取った、または研究中にそのような製品を受け取る予定。
• 市販の HPV ワクチンを接種したか、HPV ワクチンの臨床試験に参加し、活性剤またはプラセボのいずれかを接種した。
• -1日目のワクチン接種の14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチンを受け取った、または1日目のワクチン接種の21日前までに生ワクチンを受け取った。
• 治験薬の臨床試験に同時に登録されています。
• 生涯の性的パートナーが 4 人以上いた。
• -研究手順を順守したり、予約をしたり、研究が完了する前にその地域から永久に移動したり、研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れる予定がある可能性は低い。
• -この研究に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである近親者。
• 延長段階：基本段階で過剰摂取を報告したか、研究対象外の HPV ワクチンを接種した。