Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoffs (V501) bei chinesischen Mädchen im Alter von 9 bis 19 Jahren und jungen Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren (V501-213)

Einschlusskriterien:

• Nicht schwanger und 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder 2) eine WOCBP, die keinen Sex mit Männern hatte oder Sex mit Männern hatte und seit dem ersten Tag der letzten Menstruation der Teilnehmerin bis Tag 1 und eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet hat versteht und stimmt zu, dass sie während der Studie keinen Geschlechtsverkehr mit Männern ohne wirksame Verhütung haben sollte (die Rhythmusmethode, Entzugs- und Notfallverhütung sind laut Protokoll keine akzeptablen Methoden).
• Der Teilnehmer und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers (nur Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren) gaben eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung ab.
• Bereitstellung eines primären und alternativen Telefons für Nachverfolgungszwecke.
• Verlängerungsphase: Der Teilnehmer wurde in die Gruppe der 9- bis 19-Jährigen aufgenommen, erhielt 3 Dosen V501 in der Basisphase, und der Teilnehmer und der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers (falls zutreffend) gaben eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studienverlängerung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte.
• Allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase® (Nuklease).
• Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Derzeit immungeschwächt oder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung.
• Geschichte der Splenektomie.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Geschichte des kürzlichen oder anhaltenden Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs.
• Geschichte eines positiven Tests für HPV.
• Jede Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Tests.
• Geschichte der externen Genitalwarze, intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN), intraepitheliale Neoplasie der Vagina (VaIN), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs.
• Hysterektomie (entweder vaginale oder totale abdominale Hysterektomie).
• Erhalten oder hat im Jahr vor der Impfung an Tag 1 eine ausgeschlossene immunsuppressive Therapie erhalten. Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich eine solche Therapie erhalten hat oder im Jahr vor der Impfung an Tag 1 2 oder mehr Kortikosteroidzyklen (oral oder parenteral) mit einer Dauer von mindestens 1 Woche erhalten hat. Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Steroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet.
• Erhaltenes Immunglobulinprodukt oder aus Blut gewonnenes Produkt innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung an Tag 1 oder plant, ein solches Produkt während der Studie zu erhalten.
• Einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten haben.
• Erhalten von inaktivierten oder rekombinanten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 oder Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung an Tag 1.
• Gleichzeitig in eine klinische Studie mit Prüfsubstanzen eingeschrieben.
• Hatte >4 lebenslange Sexualpartner.
• Es ist unwahrscheinlich, dass es sich an die Studienverfahren hält, Termine einhält oder plant, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus der Gegend umzuziehen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
• Ein direktes Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.
• Verlängerungsphase: gemeldete Überdosierung oder erhaltener HPV-Impfstoff außerhalb der Studie während der Basisphase.