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Um estudo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (V501) em meninas chinesas de 9 a 19 anos e mulheres jovens de 20 a 26 anos (V501-213)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de fase 3 para estudar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) do papilomavírus humano recombinante (V501) em meninas chinesas de 9 a 19 anos e mulheres jovens de 20 a 26 anos Anos

Este estudo foi elaborado para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da Gardasil® (vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano [qHPV], V501) em meninas chinesas de 9 a 19 anos e mulheres jovens de 20 a 26 anos. A hipótese primária do estudo afirma que 1 mês após a dose 3, um regime de 3 doses de V501 induz títulos médios geométricos (GMTs) não inferiores para soro anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti- HPV 18 em meninas de 9 a 19 anos em comparação com mulheres jovens de 20 a 26 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em uma fase de base em que meninas chinesas de 9 a 19 anos e mulheres jovens de 20 a 26 anos recebem um regime de 3 doses de V501 e são acompanhadas até 1 mês após a dose 3 (mês 7). Os participantes com idades entre 9 e 19 anos que receberam 3 doses de V501 no estágio de base serão elegíveis para participar do estágio de extensão e serão acompanhados até o mês 60. Nenhuma vacina do estudo será administrada durante o Estágio de Extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

766

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida e 1) não uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ou 2) uma WOCBP que não teve relações sexuais com homens ou teve relações sexuais com homens e usou contracepção eficaz desde o primeiro dia do último período menstrual da participante até o Dia 1 e compreende e concorda que durante o estudo ela não deve ter relações sexuais com homens sem contracepção eficaz (o método de ritmo, a interrupção e a contracepção de emergência não são métodos aceitáveis ​​de acordo com o protocolo).
  • O participante e os pais ou tutores do participante (participantes com idade entre 9 e 17 anos apenas) forneceram consentimento/consentimento informado por escrito.
  • Forneceu um telefone principal e alternativo para fins de acompanhamento.
  • Estágio de extensão: o participante foi inscrito no grupo de 9 a 19 anos, recebeu 3 doses de V501 no estágio de base e o participante e seu representante legalmente aceitável (se aplicável) forneceram consentimento informado/consentimento por escrito para a extensão do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
  • Alérgico a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou Benzonase® (nuclease).
  • Trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
  • Atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  • Histórico de esplenectomia.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  • História de abuso recente ou contínuo de álcool ou outras drogas.
  • História de teste positivo para HPV.
  • Qualquer história de teste de Papanicolaou anormal.
  • História de verruga genital externa, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN), câncer vulvar ou câncer vaginal.
  • Foi submetida a histerectomia (vaginal ou histerectomia abdominal total).
  • Receber ou ter recebido no ano anterior à vacinação do Dia 1 uma terapia imunossupressora excluída. Um participante será excluído se estiver atualmente recebendo terapia com esteroides, tiver recebido recentemente tal terapia ou tiver recebido 2 ou mais ciclos de corticosteroides (por via oral ou parenteral) com duração de pelo menos 1 semana no ano anterior à vacinação do Dia 1. Os participantes que usam esteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo.
  • Recebeu produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue dentro de 6 meses antes da vacinação do Dia 1, ou planeja receber qualquer produto desse tipo durante o estudo.
  • Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo.
  • Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da vacinação do Dia 1 ou recebeu vacinas vivas dentro de 21 dias antes da vacinação do Dia 1.
  • Inscrito simultaneamente em um estudo clínico de agentes em investigação.
  • Teve >4 parceiros sexuais ao longo da vida.
  • É improvável que adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou esteja planejando se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um longo período de tempo quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
  • Um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
  • Estágio de extensão: superdosagem relatada ou vacina contra o HPV não em estudo recebida durante o estágio de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meninas chinesas de 9 a 19 anos
Os participantes receberão V501 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: V501
Injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • (Gardasil®) papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
  • qHPV
Comparador Ativo: Mulheres jovens chinesas de 20 a 26 anos
Os participantes receberão V501 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: V501
Injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • (Gardasil®) papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) vacina recombinante
  • qHPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Base: Títulos Médios Geométricos para Papilomavírus Anti-Humano (HPV) Soro Tipos 6, 11, 16 e 18: Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA)
Prazo: Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos em mili Unidades Merck/mililitro (mMU/mL).
Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 12 avaliado por cLIA
Prazo: Mês 12 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 12 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 24 avaliado por cLIA
Prazo: Mês 24 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 24 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliado por cLIA
Prazo: Mês 36 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 36 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 48 avaliado por cLIA
Prazo: Mês 48 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 48 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 60 avaliado por cLIA
Prazo: Mês 60 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para partículas semelhantes ao vírus HPV (VLPs) Tipos 6, 11, 16 e 18 foram medidos. Os anticorpos foram medidos utilizando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 60 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 12 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 12 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando cLIA.
Mês 12 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 24 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 24 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando cLIA.
Mês 24 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 36 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando cLIA.
Mês 36 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 48 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 48 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando cLIA.
Mês 48 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 60 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 60 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando cLIA.
Mês 60 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 12 avaliados por imunoensaio Luminex de imunoglobulina G (IgG LIA)
Prazo: Mês 12 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA. Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 12 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 24 avaliados por imunoensaio Luminex de imunoglobulina G (IgG LIA)
Prazo: Mês 24 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA. Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 24 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliados por imunoensaio Luminex de imunoglobulina G (IgG LIA)
Prazo: Mês 36 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA. Os títulos de anticorpos foram expressos como (mMU/mL).
Mês 36 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 48 avaliados por imunoensaio Luminex de imunoglobulina G (IgG LIA)
Prazo: Mês 48 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 48 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: GMTs para soro anti-HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 60 avaliados por imunoensaio Luminex de imunoglobulina G (IgG LIA)
Prazo: Mês 60 pós-vacinação 1
Os títulos de anticorpos séricos (títulos médios geométricos) para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidos. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 60 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 12 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 12 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 12 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 24 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 24 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 24 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 36 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 36 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 48 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 48 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 48 pós-vacinação 1
Estágio de extensão: porcentagem de participantes com soropositividade para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 no mês 60 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 60 pós-vacinação 1
A porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 60 pós-vacinação 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Base: Porcentagem de Participantes com Soroconversão para HPV Tipos 6, 11, 16 e 18: cLIA
Prazo: Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
A soroconversão é definida como a mudança do status sorológico de soronegativo no Dia 1 para soropositivo 1 mês após a dose 3. Os anticorpos foram medidos usando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos de anticorpos foram expressos em mili Unidades Merck/mililitro (mMU/mL).
Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Estágio Base: Títulos Médios Geométricos para Anti-HPV Soro Tipos 6, 11, 16 e 18: IgG LIA
Prazo: Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Anticorpos para HPV tipos 6, 11, 16 e 18 foram medidos usando um IgG LIA. Os títulos de anticorpos foram expressos em mili Unidades Merck/mililitro (mMU/mL).
Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Estágio Base: Porcentagem de Participantes com Soroconversão para HPV Tipos 6, 11, 16 e 18: IgG LIA
Prazo: Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
A porcentagem de participantes que soroconverteram para cada um dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi avaliada. Os anticorpos foram medidos usando IgG LIA.
Mês 7 (1 mês após a 3ª dose)
Estágio base: porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção incluíram vermelhidão, inchaço, endurecimento, dor e prurido no local da injeção.
Até 15 dias após qualquer vacinação
Estágio Base: Porcentagem de Participantes Participantes que sofreram um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram hipersensibilidade, dor de cabeça, fadiga, vômito, náusea, diarréia, mialgia, pirexia e tosse.
Até 15 dias após qualquer vacinação
Estágio Base: Porcentagem de participantes que sofreram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o 7º mês (1 mês após a 3ª dose)
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, de acordo com julgamento médico ou científico, pode colocar o participante em risco ou requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Até o 7º mês (1 mês após a 3ª dose)
Estágio Base: Porcentagem de participantes que vivenciaram um EA
Prazo: Até 31 dias após qualquer vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até 31 dias após qualquer vacinação
Estágio Base: Temperatura Axilar Máxima: Critérios Merck Sharp & Dohme (MSD)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Nos estudos globais, a febre é definida como uma temperatura oral ≥37,8°C ou 100,0°F, o que equivale a uma temperatura axilar ≥37,2°C, enquanto a definição de febre é uma temperatura axilar ≥37,1°C nos critérios chineses. . Para estar em conformidade com os critérios chineses, temperaturas axilares ≥37,1°C foram consideradas febre neste estudo. As leituras de temperatura corporal avaliadas por via oral foram convertidas para o equivalente axilar. A porcentagem de participantes com temperatura axilar máxima ou axilar convertida foi resumida por faixa de temperatura.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Etapa de extensão: percentual de participantes que vivenciaram uma SAE
Prazo: Mês 7 até Mês 60
A porcentagem de participantes com SAE será avaliada. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, de acordo com julgamento médico ou científico, pode colocar o participante em risco ou requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Mês 7 até Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V501-213 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2023-001144-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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