Studie k hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti čtyřvalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (V501) u čínských dívek ve věku 9-19 let a mladých žen ve věku 20-26 let (V501-213)

Kritéria pro zařazení:

• Nejste těhotná a 1) nejste žena ve fertilním věku (WOCBP), nebo 2) WOCBP, která neměla sex s muži nebo měla sex s muži a používala účinnou antikoncepci od prvního dne poslední menstruace do 1. dne a rozumí a souhlasí s tím, že během studie by neměla mít pohlavní styk s muži bez účinné antikoncepce (rytmová metoda, vysazení a nouzová antikoncepce nejsou podle protokolu přijatelné metody).
• Účastník a jeho rodič nebo opatrovník (pouze účastníci ve věku 9–17 let) poskytli písemný informovaný souhlas/souhlas.
• Poskytl primární a alternativní telefon pro následné účely.
• Fáze prodloužení: účastník byl zařazen do skupiny ve věku 9-19 let, dostal 3 dávky V501 v základní fázi a účastník a jeho právně přijatelný zástupce (pokud byl relevantní) poskytli písemný informovaný souhlas/souhlas s prodloužením studie.

Kritéria vyloučení:

• Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah.
• Alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo Benzonase® (nukleázy).
• Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
• V současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Historie splenektomie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
• Nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo jiných drog v anamnéze.
• Anamnéza pozitivního testu na HPV.
• Jakákoli anamnéza abnormálního Pap testu.
• Anamnéza bradavice zevního genitálu, vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie (VaIN), vulvální rakoviny nebo vaginální rakoviny.
• Podstoupila hysterektomii (buď vaginální nebo celkovou abdominální hysterektomii).
• Dostal nebo dostal v roce před vakcinací 1. dne vyloučenou imunosupresivní léčbu. Účastnice bude vyloučena, pokud je v současné době léčena steroidy, nedávno takovou terapii podstoupila nebo dostala 2 nebo více cyklů kortikosteroidů (orálně nebo parenterálně) trvajících alespoň 1 týden v roce před vakcinací 1. dne. Účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy jsou považováni za způsobilé pro studii.
• Obdržený imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve během 6 měsíců před vakcinací Dnem 1 nebo plánuje dostat jakýkoli takový produkt během studie.
• Obdržel prodávanou vakcínu proti HPV nebo se zúčastnil klinického hodnocení vakcíny proti HPV a obdržel buď účinnou látku, nebo placebo.
• Přijaté inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před vakcinací Dnem 1 nebo přijetí živých vakcín během 21 dnů před očkováním Dnem 1.
• Souběžně zařazen do klinické studie zkoumaných látek.
• Měl více než 4 celoživotní sexuální partnery.
• Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo odchod na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
• Nejbližší rodinný příslušník, který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.
• Fáze prodloužení: hlášeno předávkování nebo obdržení vakcíny proti HPV během základní fáze.