Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (V501) bij Chinese meisjes van 9-19 jaar en jonge vrouwen van 20-26 jaar (V501-213)

Inclusiecriteria:

• Niet zwanger en 1) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of 2) een WOCBP die geen seks heeft gehad met mannen of seks heeft gehad met mannen en effectieve anticonceptie heeft gebruikt sinds de eerste dag van de laatste menstruatie van de deelnemer tot en met dag 1 en begrijpt en stemt ermee in dat zij tijdens het onderzoek geen geslachtsgemeenschap mag hebben met mannen zonder effectieve anticonceptie (de ritmemethode, ontwenning en noodanticonceptie zijn volgens het protocol geen aanvaardbare methoden).
• Deelnemer en de ouder of voogd van de deelnemer (alleen deelnemers van 9-17 jaar) verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
• Zorgde voor een primaire en alternatieve telefoon voor vervolgdoeleinden.
• Verlengingsfase: de deelnemer was ingeschreven in de groep van 9-19 jaar oud, ontving 3 doses V501 in de basisfase en de deelnemer en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer (indien van toepassing) verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor de studieverlenging.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereiste.
• Allergisch voor elk vaccinbestanddeel, inclusief aluminium, gist of Benzonase® (nuclease).
• Bekende trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
• Momenteel immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmaandoening of andere auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van recent of aanhoudend alcohol- of ander drugsmisbruik.
• Geschiedenis van een positieve test voor HPV.
• Elke geschiedenis van abnormale uitstrijkjes.
• Geschiedenis van uitwendige genitale wratten, vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN), vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN), vulvaire kanker of vaginale kanker.
• Onderging hysterectomie (ofwel vaginale of totale abdominale hysterectomie).
• Ontvangen of hebben gekregen in het jaar voorafgaand aan Dag 1 vaccinatie een uitgesloten immunosuppressieve therapie. Een deelnemer wordt uitgesloten als ze momenteel steroïdentherapie krijgt, onlangs een dergelijke therapie heeft gekregen of 2 of meer kuren met corticosteroïden (oraal of parenteraal) heeft gekregen met een duur van ten minste 1 week in het jaar voorafgaand aan dag 1-vaccinatie. Deelnemers die geïnhaleerde, nasale of lokale steroïden gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
• Immunoglobulineproduct of bloedafgeleid product ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1-vaccinatie, of is van plan om een ​​dergelijk product tijdens het onderzoek te ontvangen.
• Een op de markt gebracht HPV-vaccin heeft gekregen, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin en een actief middel of een placebo heeft gekregen.
• Geïnactiveerde of recombinante vaccins ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1-vaccinatie of ontvangst van levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1-vaccinatie.
• Gelijktijdig ingeschreven in een klinische studie van onderzoeksagentia.
• Had >4 levenslange seksuele partners.
• Houdt zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures, komt afspraken na, of is van plan om permanent uit het gebied te verhuizen voordat de studie is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer er studiebezoeken moeten worden gepland.
• Een direct familielid dat een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
• Verlengingsfase: gemelde overdosis of ontvangen HPV-vaccin buiten het onderzoek tijdens de basisfase.