Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости четырехвалентной вакцины против папилломавируса человека (V501) у китайских девушек в возрасте 9–19 лет и молодых женщин в возрасте 20–26 лет (V501–213)

Критерии включения:

• Не беременна и 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP), или 2) WOCBP, которая не имела половых контактов с мужчинами или имела половые контакты с мужчинами и использовала эффективные средства контрацепции с первого дня последней менструации участницы до дня 1 и понимает и соглашается с тем, что во время исследования ей не следует вступать в половую связь с мужчинами без эффективной контрацепции (метод ритма, абстиненция и экстренная контрацепция не являются допустимыми методами согласно протоколу).
• Участник и его родитель или опекун (только для участников в возрасте 9–17 лет) предоставили письменное информированное согласие/согласие.
• Предоставлен основной и альтернативный телефон для последующих целей.
• Расширенный этап: участник был зачислен в группу 9–19 лет, получил 3 дозы V501 на базовом этапе, а участник и его законный представитель (если применимо) предоставили письменное информированное согласие/согласие на продление исследования.

Критерий исключения:

• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства.
• Аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или Benzonase® (нуклеазу).
• Известная тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
• История спленэктомии.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• История недавнего или продолжающегося злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• История положительного теста на ВПЧ.
• Любая история аномального теста Папаниколау.
• История наружных половых бородавок, интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN), интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN), рака вульвы или рака влагалища.
• Перенесенная гистерэктомия (вагинальная или тотальная абдоминальная гистерэктомия).
• Получает или получал в течение года до вакцинации в 1-й день исключенную иммуносупрессивную терапию. Участник будет исключен, если он в настоящее время получает стероидную терапию, недавно получал такую ​​терапию или получил 2 или более курсов кортикостероидов (перорально или парентерально) продолжительностью не менее 1 недели за год до вакцинации в первый день. Участники, использующие ингаляционные, назальные или местные стероиды, считаются подходящими для участия в исследовании.
• Получил иммуноглобулин или продукт крови в течение 6 месяцев до вакцинации в первый день или планирует получить любой такой продукт во время исследования.
• Получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получил активный агент или плацебо.
• Получили инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до вакцинации в 1-й день или получили живые вакцины в течение 21 дня до вакцинации в 1-й день.
• Параллельно участвует в клиническом исследовании исследуемых агентов.
• Имели > 4 сексуальных партнеров в течение жизни.
• Маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планирует навсегда переехать из района до завершения исследования или уехать на длительный период времени, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
• Ближайший член семьи, работающий в исследовательском центре, или персонал спонсора, непосредственно участвующий в этом исследовании.
• Расширенный этап: сообщается о передозировке или получена неисследуемая вакцина против ВПЧ на базовом этапе.