En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af kvadrivalent human papillomavirusvaccine (V501) hos kinesiske piger i alderen 9-19 år og unge kvinder i alderen 20-26 år (V501-213)

Inklusionskriterier:

• Ikke gravid og 1) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller 2) en WOCBP, der ikke har haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention siden den første dag af deltagerens sidste menstruation til og med dag 1 og forstår og accepterer, at hun under undersøgelsen ikke bør have samleje med mænd uden effektiv prævention (rytmemetoden, abstinenser og nødprævention er ikke acceptable metoder i henhold til protokollen).
• Deltager og deltagers forælder eller værge (kun deltagere i alderen 9-17 år) gav skriftligt informeret samtykke/samtykke.
• Tilvejebragt en primær og alternativ telefon til opfølgningsformål.
• Udvidelsesstadiet: Deltageren blev tilmeldt gruppen 9-19 år, modtog 3 doser af V501 i basisstadiet, og deltageren og deltagerens juridisk acceptable repræsentant (hvis relevant) gav skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsesforlængelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
• Allergisk over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller Benzonase® (nuklease).
• Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• I øjeblikket immunkompromitteret eller blev diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden.
• Historie om splenektomi.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Historie om nyligt eller igangværende alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Anamnese med en positiv test for HPV.
• Enhver historie med unormal Pap-test.
• Anamnese med ekstern genital vorte, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), vulvar cancer eller vaginal cancer.
• Gennemgået hysterektomi (enten vaginal eller total abdominal hysterektomi).
• Modtager eller har modtaget i året før dag 1-vaccination en udelukket immunsuppressiv behandling. En deltager vil blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med kortikosteroider (oralt eller parenteralt) af mindst 1 uges varighed i året før dag 1-vaccination. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
• Modtaget immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for 6 måneder før dag 1-vaccination, eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen.
• Modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og har modtaget enten aktivt middel eller placebo.
• Modtog inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller modtagelse af levende vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccination.
• Samtidig indskrevet i en klinisk undersøgelse af forsøgsmidler.
• Havde > 4 livslange seksuelle partnere.
• Det er usandsynligt, at man overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlader i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.
• Et umiddelbar familiemedlem, der er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.
• Udvidelsesstadiet: rapporteret overdosis eller modtaget HPV-vaccine uden for undersøgelsen i basisstadiet.