Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadrivalens Humán Papillomavírus Vakcina (V501) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 9-19 éves kínai lányoknál és 20-26 éves fiatal nőknél (V501-213)

2023. november 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a rekombináns humán papillomavírus kvadrivalens (6, 11, 16, 18 típusú) vakcina (V501) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozására 9-19 éves kínai lányokon és 20-26 éves fiatal nőkön Évek

Ez a vizsgálat célja a Gardasil® (quadrivalens humán papillomavírus [qHPV] vakcina, V501) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 9-19 éves kínai lányoknál és 20-26 éves fiatal nőknél. A vizsgálat elsődleges hipotézise szerint a 3. adag után 1 hónappal a V501 3 adagból álló kezelési rendje nem inferior geometriai átlagtitereket (GMT) indukál a szérum anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV titerek esetében. A HPV 18 a 9-19 éves lányoknál a 20-26 éves fiatal nőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy alapszakaszból áll, amelyben a 9-19 éves kínai lányok és a 20-26 éves fiatal nők 3-adagos V501-es kezelést kapnak, és a 3. adag beadása után 1 hónapig követik őket (7. hónap). Azok a 9-19 éves résztvevők, akik az alapszakaszban 3 adag V501-et kaptak, részt vehetnek a kiterjesztési szakaszban, és a 60. hónapig követik őket. A kiterjesztési szakaszban nem adnak be vizsgálati vakcinát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

766

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kína, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes és 1) nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy 2) olyan WOCBP, aki nem élt nemi életet férfiakkal, vagy élt nemi életet férfiakkal, és hatékony fogamzásgátlást alkalmazott a résztvevő utolsó menstruációjának első napja óta az 1. napig, és megérti és egyetért azzal, hogy a vizsgálat során nem folytathat szexuális kapcsolatot férfiakkal hatékony fogamzásgátlás nélkül (a ritmusmódszer, az elvonás és a sürgősségi fogamzásgátlás nem elfogadható módszerek a protokoll szerint).
  • A résztvevő és a résztvevő szülője vagy gyámja (csak a 9-17 éves résztvevők számára) írásos, tájékozott hozzájárulást adott.
  • Elsődleges és alternatív telefont biztosított a nyomon követési célokra.
  • Kiterjesztési szakasz: a résztvevő a 9-19 évesek csoportjába került, az alapszakaszban 3 adag V501-et kapott, és a résztvevő és a résztvevő jogilag elfogadható képviselője (adott esetben) írásos, tájékozott hozzájárulást adott a vizsgálat kiterjesztéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényelt.
  • Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a Benzonase®-t (nukleázt).
  • Ismert thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála.
  • Splenectomia története.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  • A közelmúltban vagy folyamatban lévő alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története.
  • A HPV pozitív teszt előzményei.
  • Bármilyen kóros Pap-teszt az anamnézisben.
  • A kórtörténetben előfordult külső nemi szervi szemölcs, vulva intraepiteliális neoplázia (VIN), hüvelyi intraepiteliális neoplázia (VaIN), szeméremtestrák vagy hüvelyrák.
  • Méheltávolításon esett át (hüvelyi vagy teljes hasi méheltávolítás).
  • Kizárt immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott az 1. napi oltást megelőző évben. Egy résztvevő kizárásra kerül, ha jelenleg szteroid terápiában részesül, nemrégiben kapott ilyen kezelést, vagy 2 vagy több kortikoszteroid kúrát kapott (orálisan vagy parenterálisan), amelyek időtartama legalább 1 hét volt az 1. nap vakcinázását megelőző évben. Az inhalációs, nazális vagy helyi szteroidokat használó résztvevők alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban.
  • Immunglobulin készítményt vagy vérből származó terméket kapott az 1. napos vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen készítményt kíván kapni.
  • Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában, és aktív hatóanyagot vagy placebót kapott.
  • Inaktivált vagy rekombináns vakcinákat kapott az 1. napi oltást megelőző 14 napon belül, vagy élő vakcinát az 1. napi vakcinázást megelőző 21 napon belül.
  • Ezzel egyidejűleg beiratkozott egy vizsgálati anyagokkal végzett klinikai vizsgálatba.
  • Több mint 4 szexuális partnere volt életében.
  • Nem valószínű, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat, megtartja az időpontokat, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltözik a területről, vagy hosszabb időre távozik, amikor tanulmányi látogatásokat kell beütemezni.
  • Egy közvetlen családtag, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Kiterjesztési szakasz: túladagolásról számoltak be, vagy nem tanulmányozott HPV vakcinát kapott az alapstádiumban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9 és 19 év közötti kínai lányok
A résztvevők V501 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Biológiai: V501
0,5 ml intramuszkuláris injekció a deltoid izomba az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
  • (Gardasil®) humán papillomavírus (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina
  • qHPV
Aktív összehasonlító: 20 és 26 év közötti kínai fiatal nők
A résztvevők V501 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kapnak az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Biológiai: V501
0,5 ml intramuszkuláris injekció a deltoid izomba az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
  • (Gardasil®) humán papillomavírus (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina
  • qHPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagtiterek a 6., 11., 16. és 18. típusú szérum anti-humán papillomavírus (HPV) esetében: Kompetitív Luminex Immunoassay (cLIA): Alapstádium
Időkeret: 7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV elleni antitesteket cLIA segítségével mértük. Az antitest-titereket milli-Merck-egység/milliliter (mMU/ml) egységben fejeztük ki.
7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
Antitest titerek a cLIA által mérve: Extension Stage
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV titereinek geometriai átlagát értékelik. Az antitestek mérése Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) segítségével történik. Ez az Eredményintézkedés csak a 9 és 19 év közötti résztvevőkre vonatkozik.
12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A cLIA által mért szeropozitivitási arányok: Kiterjesztési szakasz:
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos arányát értékelik. Az antitestek mérése cLIA segítségével történik. Ez az Eredményintézkedés csak a 9 és 19 év közötti résztvevőkre vonatkozik.
12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Antitest titerek Immunoglobulin G Luminex Immunoassay-vel mérve: Kiterjesztési szakasz:
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV titereinek geometriai átlagát értékelik. Az antitestek mérése Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) segítségével történik. Ez az Eredményintézkedés csak a 9 és 19 év közötti résztvevőkre vonatkozik.
12., 24., 36., 48. és 60. hónap
IgG LIA által mért szeropozitivitási arányok: Kiterjesztési szakasz:
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos arányát értékelik. Az antitesteket IgG LIA segítségével mérik. Ez az Eredményintézkedés csak a 9 és 19 év közötti résztvevőkre vonatkozik.
12., 24., 36., 48. és 60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa esetén szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya: cLIA: Alapstádium
Időkeret: 7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik szerokonvertáltak a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaira. Az antitesteket cLIA-val mértük.
7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
Geometriai átlagtiterek a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV elleni szérumhoz: IgG LIA: Alapstádium
Időkeret: 7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV elleni antitesteket IgG LIA segítségével mértük. Az antitest-titereket milli-Merck-egység/milliliter (mMU/ml) egységben fejeztük ki.
7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusára szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya: IgG LIA: alapstádium
Időkeret: 7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik szerokonvertáltak a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaira. Az antitesteket IgG LIA segítségével mértük.
7. hónap (1 hónap a 3. adag után)
Az injekció beadásának helyén kért nemkívánatos eseményt (AE) észlelő résztvevők százalékos aránya: alapstádium
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az injekció helyén felkért nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, duzzanat, keményedés, fájdalom és viszketés.
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
A kért szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: alapszakasz
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozott a túlérzékenység, fejfájás, fáradtság, hányás, hányinger, hasmenés, izomfájdalom, láz és köhögés.
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: alapstádium
Időkeret: 7. hónapig (a 3. adag után 1 hónap)
A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, orvosi vagy tudományos megítélés szerint veszélyeztetheti a résztvevőt. vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
7. hónapig (a 3. adag után 1 hónap)
Bármilyen AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: Alapszakasz
Időkeret: Akár 31 napig bármilyen oltás után
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 31 napig bármilyen oltás után
Maximális hónaljhőmérséklet: Merck Sharp & Dohme (MSD) Kritérium: Alapszint
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A globális vizsgálatokban a láz ≥37,8°C-os vagy 100,0°F-os szájhőmérsékletként definiálható, ami megfelel a ≥37,2°C-os hónaljhőmérsékletnek, míg a láz meghatározása a kínai kritériumok szerint ≥37,1°C-os hónaljhőmérséklet. . A kínai kritériumoknak való megfelelés érdekében a ≥37,1°C-os hónaljhőmérsékletet láznak tekintették ebben a vizsgálatban. Az orálisan mért testhőmérséklet értékeket a hónaljban mért ekvivalensre konvertáltuk. A maximális hónaljhőmérsékletű vagy konvertált hónaljhőmérsékletű résztvevők százalékos arányát hőmérséklet-tartományonként összegeztük.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
Súlyos nemkívánatos események: Kiterjesztési szakasz:
Időkeret: 60 hónapig
Felmérik a SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát. A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, orvosi vagy tudományos megítélés szerint veszélyeztetheti a résztvevőt. vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Ez az Eredményintézkedés csak a 9 és 19 év közötti résztvevőkre vonatkozik.
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V501-213 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel