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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años (V501-213)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase 3 para estudiar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna tetravalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) (V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años Años

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de Gardasil® (vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano [qHPV], V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años. La hipótesis principal del estudio establece que 1 mes después de la dosis 3, un régimen de 3 dosis de V501 induce títulos medios geométricos (GMT) no inferiores para suero anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti- VPH 18 en niñas de 9 a 19 años en comparación con mujeres jóvenes de 20 a 26 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de una etapa base en la que las niñas chinas de 9 a 19 años y las mujeres jóvenes de 20 a 26 años reciben un régimen de 3 dosis de V501 y se les da seguimiento hasta 1 mes después de la dosis 3 (mes 7). Los participantes de 9 a 19 años que recibieron 3 dosis de V501 en la Etapa base serán elegibles para participar en la Etapa de extensión y se les dará seguimiento hasta el Mes 60. No se administrará ninguna vacuna del estudio durante la Etapa de Extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

766

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Porcelana, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada y 1) no es una mujer en edad fértil (WOCBP), o 2) una WOCBP que no ha tenido relaciones sexuales con hombres o ha tenido relaciones sexuales con hombres y usó un método anticonceptivo eficaz desde el primer día del último período menstrual de la participante hasta el Día 1 y entiende y acepta que durante el estudio no debe tener relaciones sexuales con hombres sin un método anticonceptivo efectivo (el método del ritmo, la abstinencia y la anticoncepción de emergencia no son métodos aceptables según el protocolo).
  • El participante y el padre o tutor del participante (participantes de entre 9 y 17 años únicamente) proporcionaron su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  • Proporcionó un teléfono principal y alternativo para fines de seguimiento.
  • Etapa de extensión: el participante se inscribió en el grupo de 9 a 19 años, recibió 3 dosis de V501 en la Etapa base, y el participante y el representante legalmente aceptable del participante (si corresponde) proporcionaron un consentimiento/asentimiento informado por escrito para la extensión del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Alérgico a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o Benzonase® (nucleasa).
  • Trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
  • Actualmente inmunocomprometido o se le diagnosticó inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
  • Historia de la esplenectomía.
  • Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Antecedentes de abuso reciente o continuo de alcohol u otras drogas.
  • Antecedentes de una prueba positiva para el VPH.
  • Cualquier historial de prueba de Papanicolaou anormal.
  • Antecedentes de verruga genital externa, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN), cáncer vulvar o cáncer vaginal.
  • Se sometió a una histerectomía (ya sea histerectomía vaginal o abdominal total).
  • Recibir o haber recibido en el año anterior a la vacunación del Día 1 una terapia inmunosupresora excluida. Se excluirá a una participante si actualmente está recibiendo terapia con esteroides, ha recibido dicha terapia recientemente o ha recibido 2 o más cursos de corticosteroides (por vía oral o parenteral) con una duración de al menos 1 semana en el año anterior a la vacunación del Día 1. Los participantes que usan esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el estudio.
  • Recibió un producto de inmunoglobulina o un producto derivado de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del Día 1, o planea recibir dicho producto durante el estudio.
  • Recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un ensayo clínico de una vacuna contra el VPH y recibió el agente activo o un placebo.
  • Recibió vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1 o recibió vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores a la vacunación del Día 1.
  • Inscrito simultáneamente en un estudio clínico de agentes en investigación.
  • Tuvo >4 parejas sexuales de por vida.
  • Es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o que se vaya por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
  • Un miembro de la familia inmediata que sea personal del centro de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio.
  • Etapa de extensión: sobredosis informada o recibió una vacuna contra el VPH ajena al estudio durante la etapa base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicas chinas de 9 a 19 años
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V501 el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: V501
Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • (Gardasil®) virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) vacuna recombinante
  • qVPH
Comparador activo: Mujeres jóvenes chinas de 20 a 26 años
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V501 el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: V501
Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
  • (Gardasil®) virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) vacuna recombinante
  • qVPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos para suero anti-virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18: inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA): etapa base
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se midieron utilizando un cLIA. Los títulos de anticuerpos se expresaron como mili Unidades Merck/mililitro (mMU/mL).
Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Títulos de anticuerpos medidos por cLIA: etapa de extensión
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Se evaluarán los títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se medirán mediante un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA). Esta Medida de Resultado se aplica solo a los participantes de 9 a 19 años.
Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Tasas de seropositividad medidas por cLIA: Etapa de extensión:
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos a cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se medirán usando cLIA. Esta Medida de Resultado se aplica solo a los participantes de 9 a 19 años.
Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Títulos de anticuerpos medidos por inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex: etapa de extensión:
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Se evaluarán los títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se medirán utilizando un inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA). Esta Medida de Resultado se aplica solo a los participantes de 9 a 19 años.
Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Tasas de seropositividad medidas por IgG LIA: Etapa de extensión:
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60
Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos a cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se medirán utilizando IgG LIA. Esta Medida de Resultado se aplica solo a los participantes de 9 a 19 años.
Mes 12, 24, 36, 48 y 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18: cLIA: etapa base
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Se evaluó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Títulos medios geométricos para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18: IgG LIA: etapa base
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Los anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se midieron utilizando un IgG LIA. Los títulos de anticuerpos se expresaron como mili Unidades Merck/mililitro (mMU/mL).
Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Porcentaje de participantes con seroconversión para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18: IgG LIA: etapa base
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Se evaluó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección: etapa base
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron enrojecimiento, hinchazón, induración, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado: etapa base
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron hipersensibilidad, dolor de cabeza, fatiga, vómitos, náuseas, diarrea, mialgia, pirexia y tos.
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que tienen un evento adverso grave (SAE): etapa base
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento que, según el juicio médico o científico, puede poner en peligro al participante o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Hasta el mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
Porcentaje de participantes con cualquier EA: etapa base
Periodo de tiempo: Hasta 31 días después de cualquier vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 31 días después de cualquier vacunación
Temperatura axilar máxima: Merck Sharp & Dohme (MSD) Criterios: Etapa base
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
En los estudios globales, la fiebre se define como una temperatura oral de ≥37,8 °C o 100,0 °F, lo que equivale a una temperatura axilar de ≥37,2 °C, mientras que la definición de fiebre es una temperatura axilar de ≥37,1 °C en los criterios chinos . Para cumplir con los criterios chinos, las temperaturas axilares de ≥37,1 °C se consideraron como fiebre en este estudio. Las lecturas de temperatura corporal evaluadas oralmente se convirtieron al equivalente axilar. El porcentaje de participantes con una temperatura axilar máxima o axilar convertida se resumió por rango de temperatura.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Eventos adversos graves: Etapa de extensión:
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
Se valorará el porcentaje de participantes con SAE. Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento que, según el juicio médico o científico, puede poner en peligro al participante o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Esta Medida de Resultado se aplica solo a los participantes de 9 a 19 años.
Hasta el Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V501-213 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V501

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