Un estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años (V501-213)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico abierto de fase 3 para estudiar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna tetravalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) (V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años Años
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de Gardasil® (vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano [qHPV], V501) en niñas chinas de 9 a 19 años y mujeres jóvenes de 20 a 26 años.
La hipótesis principal del estudio establece que 1 mes después de la dosis 3, un régimen de 3 dosis de V501 induce títulos medios geométricos (GMT) no inferiores para suero anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti- VPH 18 en niñas de 9 a 19 años en comparación con mujeres jóvenes de 20 a 26 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una etapa base en la que las niñas chinas de 9 a 19 años y las mujeres jóvenes de 20 a 26 años reciben un régimen de 3 dosis de V501 y se les da seguimiento hasta 1 mes después de la dosis 3 (mes 7).
Los participantes de 9 a 19 años que recibieron 3 dosis de V501 en la Etapa base serán elegibles para participar en la Etapa de extensión y se les dará seguimiento hasta el Mes 60.
No se administrará ninguna vacuna del estudio durante la Etapa de Extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Yangchun, Guangdong, Porcelana, 529600
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada y 1) no es una mujer en edad fértil (WOCBP), o 2) una WOCBP que no ha tenido relaciones sexuales con hombres o ha tenido relaciones sexuales con hombres y usó un método anticonceptivo eficaz desde el primer día del último período menstrual de la participante hasta el Día 1 y entiende y acepta que durante el estudio no debe tener relaciones sexuales con hombres sin un método anticonceptivo efectivo (el método del ritmo, la abstinencia y la anticoncepción de emergencia no son métodos aceptables según el protocolo).
- El participante y el padre o tutor del participante (participantes de entre 9 y 17 años únicamente) proporcionaron su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Proporcionó un teléfono principal y alternativo para fines de seguimiento.
- Etapa de extensión: el participante se inscribió en el grupo de 9 a 19 años, recibió 3 dosis de V501 en la Etapa base, y el participante y el representante legalmente aceptable del participante (si corresponde) proporcionaron un consentimiento/asentimiento informado por escrito para la extensión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
- Alérgico a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o Benzonase® (nucleasa).
- Trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Actualmente inmunocomprometido o se le diagnosticó inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
- Historia de la esplenectomía.
- Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Antecedentes de abuso reciente o continuo de alcohol u otras drogas.
- Antecedentes de una prueba positiva para el VPH.
- Cualquier historial de prueba de Papanicolaou anormal.
- Antecedentes de verruga genital externa, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN), cáncer vulvar o cáncer vaginal.
- Se sometió a una histerectomía (ya sea histerectomía vaginal o abdominal total).
- Recibir o haber recibido en el año anterior a la vacunación del Día 1 una terapia inmunosupresora excluida. Se excluirá a una participante si actualmente está recibiendo terapia con esteroides, ha recibido dicha terapia recientemente o ha recibido 2 o más cursos de corticosteroides (por vía oral o parenteral) con una duración de al menos 1 semana en el año anterior a la vacunación del Día 1. Los participantes que usan esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el estudio.
- Recibió un producto de inmunoglobulina o un producto derivado de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del Día 1, o planea recibir dicho producto durante el estudio.
- Recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un ensayo clínico de una vacuna contra el VPH y recibió el agente activo o un placebo.
- Recibió vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1 o recibió vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores a la vacunación del Día 1.
- Inscrito simultáneamente en un estudio clínico de agentes en investigación.
- Tuvo >4 parejas sexuales de por vida.
- Es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o que se vaya por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
- Un miembro de la familia inmediata que sea personal del centro de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio.
- Etapa de extensión: sobredosis informada o recibió una vacuna contra el VPH ajena al estudio durante la etapa base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chicas chinas de 9 a 19 años
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V501 el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujeres jóvenes chinas de 20 a 26 años
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de 0,5 ml de V501 el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa base: Títulos medios geométricos para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18: Inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como miliunidades Merck/mililitro (mMU/mL).
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Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Etapa de extensión: GMT para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 12 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 12 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 24 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 24 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 36 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 36 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 36 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 48 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 48 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 48 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para el virus del papiloma humano (VPH) sérico tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 60 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 60 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para las partículas similares al virus del VPH (VLP) tipos 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 60 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 12 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
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Mes 12 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 24 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
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Mes 24 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 36 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 36 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
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Mes 36 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 48 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 48 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
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Mes 48 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 60 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 60 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando cLIA.
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Mes 60 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 evaluado mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 12 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 12 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para los tipos séricos anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 24 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 24 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 36 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 36 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como (mMU/ml).
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Mes 36 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 48 evaluado mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 48 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 48 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: GMT para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18 en el mes 60 evaluado mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 60 post-vacunación 1
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Se midieron los títulos de anticuerpos séricos (títulos medios geométricos) para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 60 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 evaluados por IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 12 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 12 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 evaluados por IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 24 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 24 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en el mes 36 evaluados mediante IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 36 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 36 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 48 evaluados por IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 48 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 48 post-vacunación 1
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes con seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 60 evaluados mediante IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 60 post-vacunación 1
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Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 60 post-vacunación 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa base: porcentaje de participantes con seroconversión para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18: cLIA
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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La seroconversión se define como el cambio del estado serológico de seronegativo el día 1 a seropositivo 1 mes después de la dosis 3. Los anticuerpos se midieron mediante un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA).
Los títulos de anticuerpos se expresaron como miliunidades Merck/mililitro (mMU/mL).
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Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Etapa base: Títulos medios geométricos para suero anti-VPH tipos 6, 11, 16 y 18: IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Los anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH se midieron utilizando un LIA IgG.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como miliunidades Merck/mililitro (mMU/mL).
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Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Etapa base: porcentaje de participantes con seroconversión para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18: IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Se evaluó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a cada uno de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Los anticuerpos se midieron utilizando IgG LIA.
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Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Etapa base: porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación.
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron enrojecimiento, hinchazón, induración, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación.
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Etapa base: Porcentaje de participantes Participantes que experimentaron un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación.
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron hipersensibilidad, dolor de cabeza, fatiga, vómitos, náuseas, diarrea, mialgia, pirexia y tos.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación.
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Etapa base: porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Un EAG es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, según el criterio médico o científico, puede poner en peligro al participante. o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
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Hasta el mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Etapa base: porcentaje de participantes que experimentaron un EA
Periodo de tiempo: Hasta 31 días después de cualquier vacunación.
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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Hasta 31 días después de cualquier vacunación.
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Etapa base: Temperatura axilar máxima: Criterios Merck Sharp & Dohme (MSD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación.
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En los estudios globales, la fiebre se define como una temperatura oral de ≥37,8°C o 100,0°F, lo que equivale a una temperatura axilar de ≥37,2°C, mientras que la definición de fiebre es una temperatura axilar de ≥37,1°C según los criterios chinos. .
Para cumplir con los criterios chinos, en este estudio las temperaturas axilares ≥37,1°C se consideraron fiebre.
Las lecturas de temperatura corporal evaluadas por vía oral se convirtieron al equivalente axilar.
El porcentaje de participantes con una temperatura axilar máxima o axilar convertida se resumió por rango de temperatura.
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación.
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Etapa de extensión: porcentaje de participantes que experimentaron un SAE
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta el mes 60
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Se evaluará el porcentaje de participantes con un SAE.
Un EAG es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, según el criterio médico o científico, puede poner en peligro al participante. o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
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Mes 7 hasta el mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Displasia Cervical Uterina
- Adenocarcinoma in situ
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V501-213 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- 2023-001144-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .