Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (V501) u chińskich dziewcząt w wieku 9-19 lat i młodych kobiet w wieku 20-26 lat (V501-213)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanej czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18) (V501) u chińskich dziewcząt w wieku 9-19 lat i młodych kobiet w wieku 20-26 lat Lata

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Gardasil® (czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [qHPV], V501) u chińskich dziewcząt w wieku 9-19 lat i młodych kobiet w wieku 20-26 lat. Podstawowa hipoteza badania mówi, że po 1 miesiącu od podania 3. dawki, schemat 3-dawkowy V501 indukuje równoważne geometryczne średnie miana (GMT) dla surowicy anty-HPV 6, anty-HPV 11, anty-HPV 16, anty- HPV 18 u dziewcząt w wieku 9-19 lat w porównaniu z młodymi kobietami w wieku 20-26 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z etapu podstawowego, w którym chińskie dziewczęta w wieku 9-19 lat i młode kobiety w wieku 20-26 lat otrzymują schemat 3 dawek V501 i są obserwowane do 1 miesiąca po podaniu 3 dawki (miesiąc 7). Uczestnicy w wieku 9-19 lat, którzy otrzymali 3 dawki V501 w Etapie podstawowym, będą uprawnieni do udziału w Etapie przedłużającym i będą objęci obserwacją do 60. miesiąca. Żadna badana szczepionka nie zostanie podana podczas Etapu przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chiny, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie jest w ciąży i 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub 2) WOCBP, która nie uprawiała seksu z mężczyznami lub uprawiała seks z mężczyznami i stosowała skuteczną antykoncepcję od pierwszego dnia ostatniej miesiączki uczestniczki do Dnia 1 oraz rozumie i zgadza się, że podczas badania nie powinna odbywać stosunków seksualnych z mężczyznami bez skutecznej antykoncepcji (metoda rytmu, odstawienie i antykoncepcja awaryjna nie są metodami akceptowanymi w protokole).
  • Uczestnik i rodzic lub opiekun uczestnika (tylko uczestnicy w wieku 9-17 lat) wyrazili pisemną świadomą zgodę/zgodę.
  • Zapewniono główny i alternatywny telefon do celów kontynuacji.
  • Etap przedłużenia: uczestnik został zapisany do grupy w wieku 9-19 lat, otrzymał 3 dawki V501 na etapie podstawowym, a uczestnik i prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika (jeśli dotyczy) wyrazili pisemną świadomą zgodę/zgodę na przedłużenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym glin, drożdże lub Benzonase® (nukleazę).
  • Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Historia splenektomii.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Historia niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  • Historia pozytywnego testu na HPV.
  • Jakakolwiek historia nieprawidłowego testu Pap.
  • Historia kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN), rak sromu lub rak pochwy.
  • Przeszła histerektomię (pochwową lub całkowitą histerektomię brzuszną).
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie w roku poprzedzającym 1. dzień szczepienia z wykluczoną terapią immunosupresyjną. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli obecnie otrzymuje terapię sterydową, niedawno otrzymał taką terapię lub otrzymał 2 lub więcej kursów kortykosteroidów (doustnie lub pozajelitowo) trwających co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym 1. dzień szczepienia. Uczestnicy stosujący sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe są uznawani za kwalifikujących się do badania.
  • Otrzymał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt podczas badania.
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
  • Otrzymali szczepionki inaktywowane lub rekombinowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymali żywe szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1.
  • Równocześnie włączony do badania klinicznego środków eksperymentalnych.
  • Miał > 4 partnerów seksualnych na całe życie.
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje na stałe przenieść się z danego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres czasu, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
  • Członek najbliższej rodziny, który jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
  • Etap przedłużenia: zgłoszone przedawkowanie lub otrzymanie szczepionki HPV nieobjętej badaniem podczas etapu podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińskie dziewczyny w wieku od 9 do 19 lat
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe V501 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V501
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Inne nazwy:
  • (Gardasil®) rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18)
  • qHPV
Aktywny komparator: Chińskie młode kobiety w wieku od 20 do 26 lat
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe V501 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V501
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Inne nazwy:
  • (Gardasil®) rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18)
  • qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap podstawowy: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w surowicy typu 6, 11, 16 i 18: Kompetycyjny test immunologiczny Luminex (cLIA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono w mili jednostkach Merck/mililitr (mMU/ml).
Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Etap przedłużenia: GMT dla surowicy przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: 12 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
12 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużenia: GMT dla surowicy przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: 24 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
24 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużenia: GMT dla surowicy przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: 36 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
36 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużenia: GMT dla surowicy przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 w 48. miesiącu oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Etap przedłużenia: GMT dla surowicy przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 w 60. miesiącu oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: 60 miesiąc po szczepieniu 1
Miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla cząstek wirusopodobnych HPV (VLP) typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
60 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu, oceniany przez cLIA
Ramy czasowe: 12 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą cLIA.
12 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu, oceniany przez cLIA
Ramy czasowe: 24 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą cLIA.
24 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu, oceniany przez cLIA
Ramy czasowe: 36 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą cLIA.
36 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 48. miesiącu, oceniany przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą cLIA.
Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 60. miesiącu, oceniany przez cLIA
Ramy czasowe: 60 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą cLIA.
60 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: GMT dla przeciwciał anty-HPV w surowicy typu 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu oceniane za pomocą testu immunologicznego immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA. Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
12 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: GMT dla przeciwciał anty-HPV w surowicy typu 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu oceniane za pomocą testu immunologicznego immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: 24 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA. Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
24 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: GMT dla przeciwciał anty-HPV w surowicy typu 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu oceniane za pomocą testu immunologicznego immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: 36 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA. Miana przeciwciał wyrażono jako (mMU/ml).
36 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: GMT dla przeciwciał anty-HPV w surowicy typu 6, 11, 16 i 18 w 48. miesiącu oceniane za pomocą testu immunologicznego immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Etap przedłużony: GMT dla przeciwciał anty-HPV w surowicy typu 6, 11, 16 i 18 w 60. miesiącu oceniane za pomocą testu immunologicznego immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: 60 miesiąc po szczepieniu 1
Zmierzono miano przeciwciał w surowicy (średnie geometryczne mian) dla HPV typów 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
60 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu, oceniany metodą IgG LIA
Ramy czasowe: 12 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
12 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu, oceniany metodą IgG LIA
Ramy czasowe: 24 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
24 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu, oceniany metodą IgG LIA
Ramy czasowe: 36 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
36 miesiąc po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 48. miesiącu, oceniany metodą IgG LIA
Ramy czasowe: Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
Miesiąc 48 po szczepieniu 1
Etap przedłużony: Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 w 60. miesiącu, oceniany metodą IgG LIA
Ramy czasowe: 60 miesiąc po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni wobec każdego z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
60 miesiąc po szczepieniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap podstawowy: Odsetek uczestników z serokonwersją dla HPV typów 6, 11, 16 i 18: cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Serokonwersję definiuje się jako zmianę stanu serologicznego z seronegatywnego w 1. dniu na seropozytywny 1 miesiąc po 3. dawce. Przeciwciała mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana przeciwciał wyrażono w mili jednostkach Merck/mililitr (mMU/ml).
Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Etap podstawowy: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 w surowicy: IgG LIA
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Przeciwciała przeciwko typom HPV 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą IgG LIA. Miana przeciwciał wyrażono w mili jednostkach Merck/mililitr (mMU/ml).
Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Etap podstawowy: Odsetek uczestników z serokonwersją dla HPV typów 6, 11, 16 i 18: IgG LIA
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Oceniono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na każdy z typów HPV 6, 11, 16 i 18. Przeciwciała mierzono za pomocą IgG LIA.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po dawce 3)
Etap podstawowy: odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Etap podstawowy: odsetek uczestników, którzy doświadczyli pożądanego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano nadwrażliwość, ból głowy, zmęczenie, wymioty, nudności, biegunkę, bóle mięśni, gorączkę i kaszel.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Etap podstawowy: odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca (1 miesiąc po dawce 3)
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, zgodnie z oceną medyczną lub naukową, może zagrażać uczestnikowi lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Do 7 miesiąca (1 miesiąc po dawce 3)
Etap podstawowy: odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 31 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 31 dni po każdym szczepieniu
Etap podstawowy: maksymalna temperatura pod pachą: kryteria Merck Sharp & Dohme (MSD).
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
W badaniach światowych gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej ≥37,8°C lub 100,0°F, co odpowiada temperaturze pod pachą ≥37,2°C, natomiast według kryteriów chińskich definicją gorączki jest temperatura pod pachą wynosząca ≥37,1°C . Aby zachować zgodność z kryteriami chińskimi, w tym badaniu za gorączkę uznano temperaturę pod pachami wynoszącą ≥37,1°C. Odczyty temperatury ciała oceniane ustnie przeliczono na równoważnik pod pachą. Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą pod pachą lub przeliczoną temperaturą pod pachą podsumowano na podstawie zakresu temperatur.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Etap rozszerzenia: odsetek uczestników, którzy doświadczyli SAE
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 60
Oceniany będzie odsetek uczestników z SAE. SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, zgodnie z oceną medyczną lub naukową, może zagrażać uczestnikowi lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Miesiąc 7 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-213 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2023-001144-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj