En studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til kvadrivalent humant papillomavirusvaksine (V501) hos kinesiske jenter i alderen 9-19 år og unge kvinner i alderen 20-26 år (V501-213)

Inklusjonskriterier:

• Ikke gravid og 1) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller 2) en WOCBP som ikke har hatt sex med menn eller har hatt sex med menn og brukt effektiv prevensjon siden den første dagen av deltakerens siste menstruasjon til og med dag 1 og forstår og godtar at hun under studien ikke bør ha seksuell omgang med menn uten effektiv prevensjon (rytmemetoden, abstinenser og nødprevensjon er ikke akseptable metoder i henhold til protokollen).
• Deltaker og deltakerens forelder eller foresatte (kun deltakere i alderen 9-17 år) ga skriftlig informert samtykke/samtykke.
• Levert primær og alternativ telefon for oppfølgingsformål.
• Forlengelsesstadiet: Deltakeren ble registrert i gruppen 9-19 år, mottok 3 doser V501 i basisstadiet, og deltakeren og deltakerens juridisk akseptable representant (hvis aktuelt) ga skriftlig informert samtykke/samtykke for studieforlengelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
• Allergisk mot enhver vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller Benzonase® (nuklease).
• Kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
• For tiden immunkompromittert eller ble diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen.
• Historie om splenektomi.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Historie om nylig eller pågående alkohol- eller annet rusmisbruk.
• Historie om en positiv test for HPV.
• Enhver historie med unormal Pap-test.
• Anamnese med ekstern kjønnsvorte, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), vulvar cancer eller vaginal cancer.
• Gjennomgått hysterektomi (enten vaginal eller total abdominal hysterektomi).
• Mottatt eller har mottatt i året før dag 1 vaksinasjon en ekskludert immunsuppressiv terapi. En deltaker vil bli ekskludert hvis hun for øyeblikket mottar steroidbehandling, nylig har mottatt slik terapi, eller har mottatt 2 eller flere kurer med kortikosteroider (oralt eller parenteralt) som varer i minst 1 uke i året før dag 1-vaksinasjon. Deltakere som bruker inhalerte, nasale eller aktuelle steroider anses som kvalifisert for studien.
• Mottatt immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt innen 6 måneder før dag 1-vaksinasjon, eller planlegger å motta et slikt produkt under studien.
• Mottatt en markedsført HPV-vaksine, eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie og har mottatt enten aktivt middel eller placebo.
• Mottok inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før dag 1 vaksinasjon eller mottak av levende vaksiner innen 21 dager før dag 1 vaksinasjon.
• Samtidig innrullert i en klinisk studie av undersøkelsesmidler.
• Hadde > 4 livslange seksuelle partnere.
• Det er usannsynlig å følge studieprosedyrene, holde avtaler, eller planlegger å permanent flytte fra området før fullføring av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
• Et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
• Forlengelsesstadium: rapportert overdose eller mottatt HPV-vaksine som ikke er undersøkt i basisstadiet.