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Une étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (V501) chez les filles chinoises âgées de 9 à 19 ans et les jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans (V501-213)

9 novembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase 3 pour étudier l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin quadrivalent recombinant contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18) (V501) chez les filles chinoises âgées de 9 à 19 ans et les jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans Ans

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de Gardasil® (vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain [qHPV], V501) chez les filles chinoises âgées de 9 à 19 ans et les jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans. L'hypothèse principale de l'étude stipule qu'à 1 mois post-dose 3, un schéma thérapeutique à 3 doses de V501 induit des titres moyens géométriques (MGT) non inférieurs pour les anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti- VPH 18 chez les filles âgées de 9 à 19 ans par rapport aux jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une phase de base au cours de laquelle des filles chinoises âgées de 9 à 19 ans et des jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 3 doses de V501 et sont suivies jusqu'à 1 mois après la dose 3 (mois 7). Les participants âgés de 9 à 19 ans qui ont reçu 3 doses de V501 au stade de base seront éligibles pour participer au stade d'extension et seront suivis jusqu'au 60e mois. Aucun vaccin à l'étude ne sera administré pendant la phase d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chine, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte et 1) pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou 2) une WOCBP qui n'a pas eu de rapports sexuels avec des hommes ou a eu des rapports sexuels avec des hommes et a utilisé une contraception efficace depuis le premier jour de la dernière période menstruelle du participant jusqu'au jour 1 et comprend et accepte que pendant l'étude, elle ne doit pas avoir de rapports sexuels avec des hommes sans contraception efficace (la méthode du rythme, le retrait et la contraception d'urgence ne sont pas des méthodes acceptables selon le protocole).
  • Le participant et le parent ou tuteur du participant (participants âgés de 9 à 17 ans uniquement) ont fourni un consentement éclairé écrit.
  • Fourni un téléphone principal et alternatif à des fins de suivi.
  • Étape d'extension : le participant a été inscrit dans le groupe des 9 à 19 ans, a reçu 3 doses de V501 dans l'étape de base, et le participant et son représentant légalement acceptable (le cas échéant) ont fourni un consentement éclairé écrit pour l'extension de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • Allergique à tout composant du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la Benzonase® (nucléase).
  • Thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
  • Actuellement immunodéprimé ou diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune.
  • Antécédents de splénectomie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Antécédents d'abus récent ou en cours d'alcool ou d'autres drogues.
  • Antécédents d'un test positif pour le VPH.
  • Tout antécédent de test Pap anormal.
  • Antécédents de verrue génitale externe, de néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN), de néoplasie intraépithéliale vaginale (VaIN), de cancer vulvaire ou de cancer vaginal.
  • Hystérectomie subie (hystérectomie vaginale ou abdominale totale).
  • Recevoir ou avoir reçu au cours de l'année précédant la vaccination du jour 1 un traitement immunosuppresseur exclu. Une participante sera exclue si elle reçoit actuellement une corticothérapie, a récemment reçu une telle thérapie ou a reçu 2 ou plusieurs cours de corticostéroïdes (par voie orale ou parentérale) d'une durée d'au moins 1 semaine au cours de l'année précédant la vaccination du jour 1. Les participants utilisant des stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'étude.
  • A reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 6 mois précédant la vaccination au jour 1, ou prévoit de recevoir un tel produit pendant l'étude.
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH et a reçu soit un agent actif, soit un placebo.
  • A reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la vaccination du jour 1 ou reçu des vaccins vivants dans les 21 jours précédant la vaccination du jour 1.
  • Enrôlé simultanément dans une étude clinique d'agents expérimentaux.
  • A eu > 4 partenaires sexuels à vie.
  • Peu susceptible d'adhérer aux procédures d'étude, de respecter les rendez-vous ou de déménager définitivement de la région avant la fin de l'étude ou de partir pendant une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.
  • Un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cette étude.
  • Stade d'extension : surdosage signalé ou vaccin contre le VPH non étudié pendant le stade de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filles chinoises âgées de 9 à 19 ans
Les participants recevront une injection intramusculaire V501 de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: V501
Injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Autres noms:
  • (Gardasil®) vaccin recombinant contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
  • qHPV
Comparateur actif: Jeunes femmes chinoises âgées de 20 à 26 ans
Les participants recevront une injection intramusculaire V501 de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: V501
Injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Autres noms:
  • (Gardasil®) vaccin recombinant contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
  • qHPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres pour les types 6, 11, 16 et 18 du sérum anti-virus du papillome humain (HPV) : test immunologique Luminex compétitif (cLIA) : stade de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Les anticorps anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été mesurés à l'aide d'un cLIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en milli unités Merck/millilitre (mMU/mL).
Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Titres d'anticorps mesurés par cLIA : étape d'extension
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Les titres moyens géométriques des types de VPH 6, 11, 16 et 18 seront évalués. Les anticorps seront mesurés à l'aide d'un test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants âgés de 9 à 19 ans.
Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Taux de séropositivité mesurés par cLIA : étape d'extension :
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Le pourcentage de participants séropositifs à chacun des types de VPH 6, 11, 16 et 18 sera évalué. Les anticorps seront mesurés à l'aide de cLIA. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants âgés de 9 à 19 ans.
Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Titres d'anticorps mesurés par immunoglobuline G Luminex Immunoassay : Étape d'extension :
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Les titres moyens géométriques des types de VPH 6, 11, 16 et 18 seront évalués. Les anticorps seront mesurés à l'aide d'un immunodosage d'immunoglobuline G Luminex (IgG LIA). Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants âgés de 9 à 19 ans.
Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Taux de séropositivité mesurés par IgG LIA : phase d'extension :
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Le pourcentage de participants séropositifs à chacun des types de VPH 6, 11, 16 et 18 sera évalué. Les anticorps seront mesurés à l'aide d'IgG LIA. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants âgés de 9 à 19 ans.
Mois 12, 24, 36, 48 et 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion pour les types de VPH 6, 11, 16 et 18 : cLIA : stade de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Le pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à chacun des types de VPH 6, 11, 16 et 18 a été évalué. Les anticorps ont été mesurés à l'aide de cLIA.
Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Moyenne géométrique des titres pour les anti-HPV sériques de types 6, 11, 16 et 18 : IgG LIA : stade de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Les anticorps anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18 ont été mesurés à l'aide d'un IgG LIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en milli unités Merck/millilitre (mMU/mL).
Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Pourcentage de participants avec séroconversion pour les types de VPH 6, 11, 16 et 18 : IgG LIA : stade de base
Délai: Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Le pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à chacun des types de VPH 6, 11, 16 et 18 a été évalué. Les anticorps ont été mesurés à l'aide d'IgG LIA.
Mois 7 (1 mois après la dose 3)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité : stade de base
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI sollicités au site d'injection comprenaient la rougeur, l'enflure, l'induration, la douleur et le prurit au site d'injection.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants présentant un EI systémique sollicité : stade de base
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient l'hypersensibilité, les maux de tête, la fatigue, les vomissements, les nausées, la diarrhée, la myalgie, la pyrexie et la toux.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants qui ont un événement indésirable grave (EIG) : stade de base
Délai: Jusqu'au mois 7 (1 mois après la dose 3)
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, selon un jugement médical ou scientifique, peut mettre en danger le participant ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Jusqu'au mois 7 (1 mois après la dose 3)
Pourcentage de participants avec n'importe quel EI : stade de base
Délai: Jusqu'à 31 jours après toute vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
Jusqu'à 31 jours après toute vaccination
Température axillaire maximale : critères Merck Sharp & Dohme (MSD) : stade de base
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Dans les études mondiales, la fièvre est définie comme une température buccale ≥37,8°C ou 100,0°F, ce qui équivaut à une température axillaire ≥37,2°C, tandis que la définition de la fièvre est une température axillaire ≥37,1°C selon les critères chinois. . Pour être conforme aux critères chinois, des températures axillaires ≥37,1°C ont été considérées comme de la fièvre dans cette étude. Les relevés de température corporelle évalués par voie orale ont été convertis en équivalent axillaire. Le pourcentage de participants ayant une température axillaire maximale ou axillaire convertie a été résumé par plage de température.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Événements indésirables graves : stade d'extension :
Délai: Jusqu'au mois 60
Le pourcentage de participants avec un SAE sera évalué. Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, selon un jugement médical ou scientifique, peut mettre en danger le participant ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux participants âgés de 9 à 19 ans.
Jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V501-213 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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