Tutkimus Quadrivalentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (V501) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 9–19-vuotiailla kiinalaisilla tytöillä ja 20–26-vuotiailla nuorilla naisilla (V501-213)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen avoin kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen neliarvoisen rokotteen (tyypit 6, 11, 16, 18) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi (V501) kiinalaisilla 9-19-vuotiailla tytöillä ja nuorilla 20-26-vuotiailla naisilla Vuosia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Gardasilin® (quadrivalent human papilloomavirus [qHPV] -rokote, V501) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla 9–19-vuotiailla tytöillä ja nuorilla 20–26-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi väittää, että 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen kolmen annoksen V501-hoito indusoi seerumin anti-HPV 6:n, anti-HPV 11:n, anti-HPV 16:n ja anti-HPV:n ei-inferior-geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t). HPV 18 9–19-vuotiailla tytöillä verrattuna nuoriin 20–26-vuotiaisiin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu perusvaiheesta, jossa 9–19-vuotiaat kiinalaiset tytöt ja 20–26-vuotiaat nuoret naiset saavat 3-annoksen V501-hoitoa ja heitä seurataan 1 kuukauden ajan 3. annoksen jälkeen (7. kuukausi).
9–19-vuotiaat osallistujat, jotka saivat 3 annosta V501-annosta perusvaiheessa, voivat osallistua jatkovaiheeseen, ja heitä seurataan 60 kuukauden ajan.
Tutkimusrokotetta ei anneta jatkovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Kiina, 529600
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai 2) WOCBP, joka ei ole harrastanut seksiä miesten kanssa tai on harrastanut seksiä miesten kanssa ja käyttänyt tehokasta ehkäisyä osallistujan viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä 1. päivään ja ymmärtää ja hyväksyy, että tutkimuksen aikana hän ei saisi olla sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ilman tehokasta ehkäisyä (rytmimenetelmä, vetäytyminen ja hätäehkäisy eivät ole protokollan mukaan hyväksyttäviä menetelmiä).
- Osallistujan ja osallistujan vanhempi tai huoltaja (vain 9–17-vuotiaat osallistujat) antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tarjottiin ensisijainen ja vaihtoehtoinen puhelin seurantatarkoituksiin.
- Laajennusvaihe: osallistuja ilmoittautui 9–19-vuotiaiden ryhmään, sai 3 annosta V501:tä perusvaiheessa, ja osallistuja ja osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (tarvittaessa) antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimuksen jatkamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
- Allerginen mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiini, hiiva tai Benzonase® (nukleaasi).
- Tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
- Pernan poiston historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Aiemmat positiiviset HPV-testit.
- Mikä tahansa epänormaali Pap-testi historiassa.
- Ulkoisten sukupuolielinten syylä, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN), emättimen syöpä tai emättimen syöpä.
- Kohdunpoisto (joko emättimen tai koko vatsan kohdunpoisto).
- joka on saanut tai on saanut päivää 1 rokotusta edeltävänä vuonna immunosuppressiivisen hoidon poissuljettua. Osallistuja suljetaan pois, jos hän saa parhaillaan steroidihoitoa, on äskettäin saanut tällaista hoitoa tai on saanut 2 tai useampia kortikosteroidikuuria (suun kautta tai parenteraalisesti), jotka ovat kestäneet vähintään yhden viikon päivää ennen rokotusta. Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttävien osallistujien katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen.
- Sai immuuniglobuliinituotteen tai verestä johdetun tuotteen 6 kuukauden sisällä ennen päivän 1 rokotusta tai suunnittelee saavansa mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut kliiniseen HPV-rokotetutkimukseen ja saanut joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
- Saatu inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta tai elävien rokotteiden vastaanottamista 21 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta.
- Samanaikaisesti mukana kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien aineiden kanssa.
- Hänellä oli yli 4 seksikumppania elämänsä aikana.
- Epätodennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähtevänsä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintokäyntejä jouduttaisiin järjestämään.
- Perheenjäsen, joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Jatkovaihe: ilmoitettu yliannostus tai saanut ei-tutkimuksen mukaisen HPV-rokotteen perusvaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset tytöt 9-19-vuotiaat
Osallistujat saavat V501 0,5 ml lihaksensisäisen injektion päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio hartialihakseen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinalaiset nuoret naiset 20–26-vuotiaat
Osallistujat saavat V501 0,5 ml lihaksensisäisen injektion päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio hartialihakseen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusvaihe: seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 geometriset keskiarvotiitterit: Competitive Luminex Immunoassay (cLIA)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin milli-Merck-yksikköinä/millilitra (mMU/ml).
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudessa 12, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudessa 24, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 36, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 48, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 60, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-viruksen kaltaisille partikkeleille (VLP) tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 12, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
|
Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 24, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
|
Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 36, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
|
Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 48, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
|
Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 60, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
|
Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 12 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 24 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 36 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin (mMU/ml).
|
Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 48 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: GMT-arvot seerumin anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 60 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
Seerumin vasta-ainetiitterit (geometriset keskimääräiset tiitterit) HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 12 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 12 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 24 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 24 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka seropositiiviset HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 36 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 36 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 48 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 48 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Laajennusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 60 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia kullekin HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 60 rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18: cLIA
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
Serokonversio määritellään serotilan muuttumisena seronegatiivisesta päivänä 1 seropositiiviseksi 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3. Vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin milli-Merck-yksikköinä/millilitra (mMU/ml).
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
|
Perusvaihe: seerumin anti-HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 geometriset keskiarvotiitterit: IgG LIA
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
Vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin milli-Merck-yksikköinä/millilitra (mMU/ml).
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
|
Perusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18: IgG LIA
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat kuhunkin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18, arvioitiin.
Vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen)
|
|
Perusvaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tilatun injektiopaikan haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat pistoskohdan punoitus, turvotus, kovettuma, kipu ja kutina.
|
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perusvaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat tilatun systeemisen AE:n
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat yliherkkyys, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu, kuume ja yskä.
|
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perusvaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan voi vaarantaa osallistujan tai se vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
7 kuukauteen asti (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
|
Perusvaihe: AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 31 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perusvaihe: Kainalon maksimilämpötila: Merck Sharp & Dohme (MSD) -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Maailmanlaajuisissa tutkimuksissa kuume määritellään suun lämpötilaksi ≥37,8 °C tai 100,0 °F, mikä vastaa ≥37,2 °C:n kainaloiden lämpötilaa, kun taas kuumeen määritelmä on ≥37,1 °C kainaloiden lämpötila kiinalaisissa kriteereissä. .
Kiinan kriteerien noudattamiseksi ≥37,1 °C:n kainaloiden lämpötiloja pidettiin kuumeena tässä tutkimuksessa.
Oraalisesti arvioidut kehon lämpötilalukemat muunnettiin kainalon ekvivalentiksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli maksimi kainalolämpötila tai muunnettu kainalolämpötila, laskettiin yhteen lämpötila-alueen mukaan.
|
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Laajennusvaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vakavan taudin
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - kuukauteen 60
|
SAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan voi vaarantaa osallistujan tai se vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Kuukaudesta 7 - kuukauteen 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Adenokarsinooma in situ
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-213 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2023-001144-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .