健康な被験者におけるイナリギビル ソプロキシルの複数回経口投与とミダゾラムの単回経口投与との間の固定配列の薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 性別 : 男性または女性
2. 年齢 : 18 ～ 55 歳、スクリーニング時
3. 体格指数 (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2、包括的、スクリーニング時
4. 状態 : 健常者
5. スクリーニング時に、女性は妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠できない、または閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経期間]）必要があります。非妊娠は、スクリーニング時に実施される血清妊娠検査、および各入院時およびフォローアップ時の尿妊娠検査によって、すべての女性について確認されます。
6. 妊娠可能な男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングからフォローアップ訪問後90日まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、非ホルモン性の子宮内避妊器具を、次の避妊方法のうち少なくとも 1 つと組み合わせて使用​​することと定義されます。ホルモン避妊薬は許可されていませんのでご注意ください。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます
7. 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用することに同意し、臨床研究センターへの入院からフォローアップ訪問後 90 日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者 (およびその女性パートナー) に対する適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用し、次の避妊方法の少なくとも 1 つを組み合わせて使用​​することと定義されます: 横隔膜または子宮頸部キャップ、またはコンドーム。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁欲は許容されます
8. 女性被験者のホルモン避妊薬を含むすべての処方薬は、臨床研究センターへの入院の少なくとも 30 日前に中止されている必要があります。
9. すべての市販薬、ビタミン製剤、その他の栄養補助食品、またはハーブ薬（セントジョーンズワートなど）は、臨床研究センターへの入院の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 パラセタモールは例外で、臨床研究センターへの入院まで許可されています
10. -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 臨床研究センターへの入場の72時間前から
11. PIが判断した、病歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康
12. ICFに署名する意志と能力

除外基準:

1. PRAまたはスポンサーの従業員
2. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
3. 最初の薬物投与前60日以内にたばこ製品を使用した
4. アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
5. -スクリーニングおよび臨床研究センターへの入院時の陽性の薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬およびアルコール）
6. 週平均 24 単位以上のアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
7. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング
8. -現在の研究での最初の薬物投与前の60日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での最初の薬物投与前の12か月間に4つ以上の他の薬物研究に参加している
9. -最初の薬物投与前の60日以内に100 mLを超える血液の寄付または損失。 -1.5リットル以上の血液（男性被験者の場合）/ 1.0リットル以上の血液（女性被験者の場合）の寄付または損失 現在の研究での最初の薬物投与前の10か月
10. -PIの意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある最初の薬物投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気