Kiinteä sekvenssi, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus useiden suun kautta otettavien inarigivirsoproksiiliannosten ja yhden oraalisen midatsolaamiannoksen välillä terveillä henkilöillä
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: F-star Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus useiden inarigivir-soproksiiliannosten ja yhden oraalisen midatsolaamiannoksen välillä terveillä koehenkilöillä
Tämä on yksikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan inarigivir-soproksiilin useiden suun kautta annosteltavien ja kerta-annosten midatsolaamiannosta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa
- Painoindeksi (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa
- Tila: terveet koehenkilöt
- Naaraiden on oltava seulonnassa ei-raskaana ja imettämättöminä tai heillä ei ole lapsia (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi, tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen [menorean kesto 12 peräkkäistä kuukautta]); raskauttamattomuus varmistetaan kaikille naaraille seulonnassa tehdyllä seerumiraskaustestillä sekä virtsaraskaustestillä jokaisen vastaanoton yhteydessä ja seurannassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea tai kohdunkaulan korkki tai kondomi; Huomaa, että hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja. Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää
- Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy miehelle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen) määritellään hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea tai kaulakorkki tai kondomi. Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää
- Kaikki määrätyt lääkkeet, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet naisille, on lopetettava vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena on parasetamoli, joka on sallittu kliiniseen tutkimuskeskukseen saakka
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 72 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella, PI:n arvioiden mukaan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- PRA:n tai sponsorin työntekijä
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia
- Tupakkatuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyssä
- Keskimäärin yli 24 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa. Osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
- Yli 100 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys (mieshenkilöille) / yli 1,0 litraa verta (naishenkilöille) 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
- Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, joka saattaa vaikuttaa turvallisuusarviointiin PI:n mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A: Midatsolaami
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 2 mg midatsolaamia päivänä 1
|
Midatsolaami
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B ja C: Inarigivir
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen 400 mg Inarigiviria päivänä 3, päivinä 6-18
|
Inarigivir
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D: Inarigivir ja midatsolaami
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 400 mg Inarigivir coaa yhdessä 2 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen suun kautta päivänä 19
|
Midatsolaami
Inarigivir
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan vakaan tilan inarigivirin vaikutus suun kautta otettavan midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
Midatsolaamin Cmax-arvon vertailu hoitojen A ja D välillä.
|
Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
|
Suun kautta otettavan vakaan tilan inarigivirin vaikutus oraalisen midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
Midatsolaamin AUC0-t:n vertailu hoitojen A ja D välillä.
|
Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
|
Suun kautta otettavan vakaan tilan inarigivirin vaikutus oraalisen midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
Midatsolaamin AUC0-inf:n vertailu hoitojen A ja D välillä.
|
Päivä 1 hoito A ja päivä 19 hoito D
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti relevantti kliininen laboratorio, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG tai fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 20 ja seuranta (5-9 päivää hoidon jälkeen)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisellä EKG:llä tai fyysisellä tutkimuksella
|
Päivä -1 - päivä 20 ja seuranta (5-9 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Inarigivirin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6-19
|
Yhteenveto tärkeimmistä plasman PK-parametreista inarigivirille, Rp-SB 9000:lle, Sp-SB 9000:lle ja Rp-SB 9000:lle ja Sp-SB 9000:lle yhdistettynä kerta-annoksen 400 mg inarigivirin jälkeen päivänä 3 (hoito B) ja sen jälkeen viimeinen 14 peräkkäisestä 400 mg:n inarigivirin vuorokaudesta suun kautta vuorokaudesta 6-19 (hoito D)
|
Päivä 3 ja päivä 6-19
|
|
Inarigivirin farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6-19
|
Yhteenveto tärkeimmistä plasman PK-parametreista inarigivirille, Rp-SB 9000:lle, Sp-SB 9000:lle ja Rp-SB 9000:lle ja Sp-SB 9000:lle yhdistettynä kerta-annoksen 400 mg inarigivirin jälkeen päivänä 3 (hoito B) ja sen jälkeen viimeinen 14 peräkkäisestä 400 mg:n inarigivirin vuorokaudesta suun kautta vuorokaudesta 6-19 (hoito D)
|
Päivä 3 ja päivä 6-19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen van de Wetering, PRA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBP-9200-HBV-202
- 2018-000607-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .