Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met een vaste volgorde tussen meerdere orale doses inarigivir soproxil en een enkele orale dosis midazolam bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: man of vrouw
2. Leeftijd : 18-55 jaar, inclusief, bij screening
3. Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, inclusief, bij scherming
4. Status : gezonde proefpersonen
5. Bij de screening mogen vrouwen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, of niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, of ten minste 1 jaar na de menopauze [duur van amenorroe van 12 opeenvolgende maanden]); niet-zwangerschap zal voor alle vrouwen worden bevestigd door een serumzwangerschapstest die wordt uitgevoerd bij de screening en een urinezwangerschapstest bij elke opname en bij de follow-up
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, met een vruchtbare mannelijke seksuele partner, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium, of een condoom; Houd er rekening mee dat hormonale anticonceptiva niet zijn toegestaan. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel
7. Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie voor de mannelijke proefpersoon (en diens vrouwelijke partner) wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje, gecombineerd met minimaal 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium, of een condoom. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel
8. Alle voorgeschreven medicatie, inclusief hormonale anticonceptiva voor vrouwelijke proefpersonen, moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet
9. Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidenmedicijnen (bijv. sint-janskruid) moeten minimaal 14 dagen voor opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt. Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol, dat is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum
10. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedranken) en grapefruit (sap) vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum
11. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies, zoals beoordeeld door de PI
12. Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Medewerker van PRA of de Sponsor
2. Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
3. Tabaksproducten gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
4. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
5. Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening en opname in het klinisch onderzoekscentrum
6. Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
7. Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen
8. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek. Deelname aan meer dan 4 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek
9. Donatie of verlies van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed (voor mannelijke proefpersonen) / meer dan 1,0 liter bloed (voor vrouwelijke proefpersonen) in de 10 maanden voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek
10. Significante en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening die volgens de PI van invloed kan zijn op veiligheidsbeoordelingen