Fix sorrendű, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az Inarigivir Soproxil többszöri orális adagja és az egyszeri orális midazolam dózis között egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Nem: férfi vagy nő
2. Életkor: 18-55 év között, szűrővizsgálaton
3. Testtömegindex (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a szűréskor
4. Állapot: egészséges alanyok
5. A szűréskor a nőstényeknek nem terhesnek és nem szoptatónak, illetve nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy műtétileg sterilizáltnak, vagy fiziológiailag nem lehet teherbe esni, vagy legalább 1 évvel a menopauza után [az amenorrhoea időtartama 12 egymást követő hónap]); a terhesség elmaradását minden nőstény esetében a szűréskor elvégzett szérum terhességi teszttel, valamint minden felvételkor és utánkövetéskor vizelet terhességi teszttel igazolják.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek termékeny férfi szexuális partnerük van, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől kezdve az utóellenőrzést követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha nem hormonális méhen belüli eszközt használnak a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom vagy nyaki sapka, vagy óvszer; Felhívjuk figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek. A teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően
7. A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a klinikai kutatóközpontba való bejutásuktól az utánkövetési látogatást követő 90 napig. A férfi alany (és nőpartnere) megfelelő fogamzásgátlása a hormonális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz alkalmazása, amely a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-gyel kombinálva van: rekeszizom vagy nyaksapka, vagy óvszer. Elfogadható a teljes absztinencia is, az alany életmódjának megfelelően
8. Minden felírt gyógyszer szedését, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is, le kell állítani legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
9. Minden vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb étrend-kiegészítőt, illetve gyógynövényes gyógyszert (pl. orbáncfű) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt. Kivételt képez a paracetamol, amely a klinikai kutatóközpontba való felvételig megengedett
10. Alkohol, metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) és grapefruit (lé) fogyasztásától való tartózkodási képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való felvételt megelőző 72 órában
11. Jó fizikai és mentális egészség a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratórium, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek alapján, a PI megítélése szerint
12. Hajlandó és képes aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

1. A PRA vagy a szponzor alkalmazottja
2. Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében
3. Dohánytermékek fogyasztása az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül
4. Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket)
5. Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor és a klinikai kutatóközpontba való felvételkor
6. Hetente több mint 24 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
7. Pozitív szűrés a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), HCV elleni antitestekre vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre
8. Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első gyógyszerbeadását megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 4 másik gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első gyógyszerbeadását megelőző 12 hónapban
9. 100 ml-nél több vér adományozása vagy elvesztése az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 liter vér adományozása vagy elvesztése (férfi alanyoknál) / 1,0 liternél több vér (női alanyoknál) a jelenlegi vizsgálat első gyógyszerbeadását megelőző 10 hónapban
10. Jelentős és/vagy akut betegség az első gyógyszerbeadást megelőző 5 napon belül, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a biztonsági értékelést