Une étude d'interaction médicamenteuse à séquence fixe entre plusieurs doses orales d'inarigivir soproxil et une dose orale unique de midazolam chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Genre : masculin ou féminin
2. Âge : 18-55 ans, inclus, à la sélection
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-30,0 kg/m2, inclus, au criblage
4. Statut : sujets sains
5. Lors du dépistage, les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, ou en âge de procréer (soit stérilisées chirurgicalement, soit physiologiquement incapables de devenir enceintes, ou au moins 1 an après la ménopause [durée de l'aménorrhée de 12 mois consécutifs]); l'absence de grossesse sera confirmée pour toutes les femmes par un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage et un test de grossesse urinaire à chaque admission et lors du suivi
6. Les sujets féminins en âge de procréer, avec un partenaire sexuel masculin fertile, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin non hormonal associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif ; Veuillez noter que les contraceptifs hormonaux ne sont pas autorisés. Aussi, l'abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet, est acceptable
7. Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme depuis leur admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate pour le sujet masculin (et sa partenaire féminine) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin, associés à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif. Aussi, l'abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet est acceptable
8. Tous les médicaments prescrits, y compris les contraceptifs hormonaux pour les sujets féminins, doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
9. Tous les médicaments en vente libre, les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour le paracétamol, qui est autorisé jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique
10. Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et de pamplemousse (jus) à partir de 72 heures avant l'admission au centre de recherche clinique
11. Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux, à en juger par le PI
12. Volonté et capable de signer l'ICF

Critère d'exclusion:

1. Employé de PRA ou du commanditaire
2. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
3. Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant la première administration de drogue
4. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
5. Dépistage positif de drogues et d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [dont ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage et de l'admission au centre de recherche clinique
6. Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
7. Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-VHC ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
8. Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant la première administration de médicament dans l'étude en cours. Participation à plus de 4 autres études sur les médicaments dans les 12 mois précédant la première administration du médicament dans l'étude en cours
9. Don ou perte de plus de 100 ml de sang dans les 60 jours précédant la première administration du médicament. Don ou perte de plus de 1,5 litre de sang (pour les sujets masculins) / plus de 1,0 litre de sang (pour les sujets féminins) dans les 10 mois précédant la première administration du médicament dans l'étude en cours
10. Maladie grave et/ou aiguë dans les 5 jours précédant la première administration du médicament pouvant avoir une incidence sur les évaluations de l'innocuité, de l'avis du PI