Un estudio de interacción farmacológica de secuencia fija entre múltiples dosis orales de inarigivir soproxilo y una única dosis oral de midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Género: masculino o femenino
2. Edad: 18-55 años, inclusive, en la selección
3. Índice de masa corporal (IMC): 18,0-30,0 kg/m2, inclusive, en la selección
4. Estado: sujetos sanos
5. En el momento de la selección, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, o no tener capacidad para procrear (ya sea esterilizadas quirúrgicamente o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, o al menos 1 año posmenopáusicas [amenorrea con duración de 12 meses consecutivos]); la ausencia de embarazo se confirmará para todas las mujeres mediante una prueba de embarazo en suero realizada en la selección y una prueba de embarazo en orina en cada admisión y en el seguimiento
6. Las mujeres en edad fértil, con una pareja sexual masculina fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada se define como el uso de un dispositivo intrauterino no hormonal combinado con al menos 1 de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón; tenga en cuenta que los anticonceptivos hormonales no están permitidos. También es aceptable la abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
7. Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde el ingreso al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino, combinados con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón. También es aceptable la abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
8. Todos los medicamentos recetados, incluidos los anticonceptivos hormonales para mujeres, deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
9. Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con el paracetamol, que se permite hasta el ingreso al centro de investigación clínica.
10. Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) y toronja (jugo) desde 72 horas antes de la admisión al centro de investigación clínica
11. Buena salud física y mental sobre la base de la historia clínica, examen físico, laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) y signos vitales, según lo juzgado por el PI
12. Dispuesto y capaz de firmar el ICF

Criterio de exclusión:

1. Empleado de PRA o del Patrocinador
2. Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
3. Uso de productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de drogas
4. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)
5. Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección y admisión al centro de investigación clínica
6. Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores)
7. Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
8. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del medicamento en el estudio actual. Participación en más de 4 otros estudios de fármacos en los 12 meses anteriores a la primera administración del fármaco en el estudio actual
9. Donación o pérdida de más de 100 mL de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre (para sujetos masculinos) / más de 1,0 litros de sangre (para sujetos femeninos) en los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco en el estudio actual
10. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días previos a la primera administración del fármaco que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del PI