En fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem flere orale doser af inarigivir soproxil og en enkelt oral dosis af midazolam i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand eller kvinde
2. Alder: 18-55 år, inklusive, ved screening
3. Kropsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
4. Status: raske forsøgspersoner
5. Ved screening skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende eller i ikke-fertilitet (enten kirurgisk steriliserede eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år efter overgangsalderen [amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder]); ikke-graviditet vil blive bekræftet for alle kvinder ved en serumgraviditetstest udført ved screening og en uringraviditetstest ved hver indlæggelse og ved opfølgning
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, med en fertil mandlig seksualpartner, skal acceptere at bruge passende prævention fra screening indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af en ikke-hormonal intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende former for prævention: en mellemgulv eller cervikal hætte eller et kondom; Bemærk venligst, at hormonelle præventionsmidler ikke er tilladt. Også total afholdenhed, i overensstemmelse med emnets livsstil, er acceptabel
7. Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner) er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv eller cervikal hætte eller et kondom. Også total afholdenhed i overensstemmelse med emnets livsstil er acceptabel
8. Al ordineret medicin, inklusive hormonelle præventionsmidler til kvindelige forsøgspersoner, skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
9. Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der er en undtagelse for paracetamol, som er tilladt frem til indlæggelse på det kliniske forskningscenter
10. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 72 timer før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
11. Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, som bedømt af PI
12. Villig og i stand til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Medarbejder hos PRA eller sponsoren
2. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
3. Brug af tobaksvarer inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration
4. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
5. Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og indlæggelse på det kliniske forskningscenter
6. Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
7. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV antistoffer eller anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer
8. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse. Deltagelse i mere end 4 andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
9. Donation eller tab af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod (for mandlige forsøgspersoner) / mere end 1,0 liter blod (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder forud for den første lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
10. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før den første lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter PI's mening