Um estudo de interação medicamentosa de sequência fixa entre múltiplas doses orais de inarigivir soproxil e uma dose oral única de midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Gênero: masculino ou feminino
2. Idade: 18-55 anos, inclusive, na triagem
3. Índice de massa corporal (IMC): 18,0-30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
4. Status: indivíduos saudáveis
5. Na triagem, as mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, ou sem potencial para engravidar (esterilizadas cirurgicamente ou fisiologicamente incapazes de engravidar, ou pelo menos 1 ano após a menopausa [duração da amenorreia de 12 meses consecutivos]); a não gravidez será confirmada para todas as mulheres por um teste de gravidez sérico realizado na triagem e um teste de gravidez de urina em cada admissão e no acompanhamento
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, com um parceiro sexual masculino fértil, devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento. Contracepção adequada é definida como o uso de um dispositivo intrauterino não hormonal combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou preservativo; observe que contraceptivos hormonais não são permitidos. Além disso, a abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, é aceitável
7. Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a consulta de acompanhamento. A contracepção adequada para o homem (e sua parceira) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou de um dispositivo intrauterino, combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou camisinha. Além disso, a abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, é aceitável
8. Todos os medicamentos prescritos, incluindo contraceptivos hormonais para mulheres, devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica
9. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para o paracetamol, que é permitido até a admissão no centro de pesquisa clínica
10. Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e toranja (suco) de 72 horas antes da admissão no centro de pesquisa clínica
11. Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais, conforme julgado pelo PI
12. Disposto e capaz de assinar o ICF

Critério de exclusão:

1. Funcionário da PRA ou do Patrocinador
2. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
3. Uso de produtos derivados do tabaco nos 60 dias anteriores à administração da primeira droga
4. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
5. Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem e admissão no centro de pesquisa clínica
6. Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
7. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-HCV ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
8. Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento no estudo atual. Participação em mais de 4 outros estudos de drogas nos 12 meses anteriores à administração da primeira droga no estudo atual
9. Doação ou perda de mais de 100 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 litro de sangue (para indivíduos do sexo masculino) / mais de 1,0 litro de sangue (para indivíduos do sexo feminino) nos 10 meses anteriores à primeira administração do medicamento no estudo atual
10. Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes da primeira administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, na opinião do PI