Исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью между многократными пероральными дозами инаригивира сопроксила и однократной пероральной дозой мидазолама у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский
2. Возраст : 18-55 лет включительно, на момент скрининга
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-30,0 кг/м2, включительно, при просеивании
4. Статус: здоровые субъекты
5. При скрининге женщины должны быть небеременными и некормящими или не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованными, либо физиологически неспособными забеременеть, либо в постменопаузе не менее 1 года [продолжительность аменореи 12 месяцев подряд]); отсутствие беременности будет подтверждено для всех женщин тестом на беременность в сыворотке, проводимым при скрининге, и тестом на беременность в моче при каждом поступлении и последующем наблюдении.
6. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие репродуктивного полового партнера-мужчину, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция определяется как использование негормональной внутриматочной спирали в сочетании как минимум с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом; обратите внимание, что гормональные контрацептивы запрещены. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
7. Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента поступления в клинический исследовательский центр до истечения 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола (и его партнерши) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
8. Все назначенные лекарства, включая гормональные контрацептивы для женщин, должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
9. Все отпускаемые без рецепта лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в центр клинических исследований. Исключение сделано для парацетамола, который разрешен до поступления в клинико-исследовательский центр.
10. Возможность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и грейпфрута (сока) за 72 часа до поступления в клинический исследовательский центр
11. Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности, согласно оценке PI
12. Желающие и способные подписать МКФ

Критерий исключения:

1. Сотрудник PRA или Спонсор
2. Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
3. Употребление табачных изделий в течение 60 дней до первого приема наркотика
4. История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
5. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и госпитализации в центр клинических исследований
6. Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
7. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВГС или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
8. Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до первого приема препарата в текущем исследовании. Участие более чем в 4 других исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до первого приема лекарственного средства в текущем исследовании.
9. Донорство или потеря более 100 мл крови в течение 60 дней до первого введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 литров крови (для мужчин) / более 1,0 литров крови (для женщин) за 10 месяцев до первого введения препарата в текущем исследовании
10. Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до первого введения препарата, которое может повлиять на оценку безопасности, по мнению ИП