Studie lékových interakcí s pevnou sekvencí mezi vícenásobnými perorálními dávkami inarigiviru soproxilu a jednou perorální dávkou midazolamu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: muž nebo žena
2. Věk: 18-55 let včetně, při screeningu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 včetně, při třídění
4. Stav: zdravé subjekty
5. Při screeningu musí být ženy netěhotné a nekojící nebo ženy, které nemohou otěhotnět (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců]); nebřezost bude u všech žen potvrzena těhotenským testem v séru provedeným při screeningu a těhotenským testem z moči při každém příjmu a při kontrole
6. Ženy ve fertilním věku s fertilním mužským sexuálním partnerem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce je definována jako použití nehormonálního nitroděložního tělíska kombinovaného s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom; Vezměte prosím na vědomí, že hormonální antikoncepce není povolena. Rovněž je přijatelná úplná abstinence v souladu s životním stylem subjektu
7. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom. Rovněž je přijatelná úplná abstinence v souladu se životním stylem subjektu
8. Všechny předepsané léky, včetně hormonální antikoncepce pro ženy, musí být vysazeny nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra
9. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a jiné potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra
10. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 72 hodin před přijetím do centra klinického výzkumu
11. Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí podle posouzení PI
12. Ochotný a schopný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanec PRA nebo sponzor
2. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
3. Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před prvním podáním drogy
4. Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
5. Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a přijetí do centra klinického výzkumu
6. Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
7. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
8. Účast na lékové studii během 60 dnů před prvním podáním léku v aktuální studii. Účast na více než 4 studiích jiných léků během 12 měsíců před prvním podáním léku v aktuální studii
9. Darování nebo ztráta více než 100 ml krve během 60 dnů před prvním podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve (u mužů) / více než 1,0 litru krve (u žen) během 10 měsíců před prvním podáním léku v současné studii
10. Závažné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před prvním podáním léku, které může podle názoru PI ovlivnit hodnocení bezpečnosti