En studie med fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjon mellom flere orale doser av inarigivir soproxil og en enkelt oral dose midazolam hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: mann eller kvinne
2. Alder : 18-55 år, inklusive, ved screening
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, ved sikting
4. Status: friske personer
5. Ved screening må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende, eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, eller minst 1 år post-menopausal [amenoré-varighet på 12 måneder på rad]); ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en serumgraviditetstest utført ved screening, og en uringraviditetstest ved hver innleggelse og ved oppfølging
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, med en fertil mannlig seksuell partner, må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon er definert som bruk av en ikke-hormonell intrauterin enhet kombinert med minst 1 av følgende former for prevensjon: en membran eller cervikal hette, eller et kondom; Vær oppmerksom på at hormonelle prevensjonsmidler ikke er tillatt. Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt
7. Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet, kombinert med minst 1 av følgende former for prevensjon: en membran eller livmorhalshette, eller et kondom. Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt
8. Alle foreskrevne medisiner, inkludert hormonelle prevensjonsmidler til kvinnelige forsøkspersoner, må ha vært stoppet minst 30 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret
9. All reseptfri medisin, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha vært stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Det gjøres unntak for paracetamol, som er tillatt frem til opptak til klinisk forskningssenter
10. Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) og grapefrukt (juice) fra 72 timer før opptak til det kliniske forskningssenteret
11. God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, som bedømt av PI
12. Villig og i stand til å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatt i PRA eller sponsoren
2. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
3. Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager før første legemiddeladministrering
4. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
5. Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og innleggelse til det kliniske forskningssenteret
6. Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
7. Positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV antistoffer eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer
8. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før første legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 4 andre legemiddelstudier i løpet av 12 måneder før første legemiddeladministrering i gjeldende studie
9. Donasjon eller tap av mer enn 100 ml blod innen 60 dager før første legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod (for mannlige forsøkspersoner) / mer enn 1,0 liter blod (for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av de 10 månedene før den første legemiddeladministreringen i den nåværende studien
10. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før første legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter PIs mening