Badanie interakcji leków o ustalonej sekwencji między wielokrotnymi dawkami doustnymi inarigiwiru soproksylu a pojedynczą dawką doustną midazolamu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta
2. Wiek: 18-55 lat włącznie, w momencie projekcji
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 włącznie, podczas przesiewania
4. Status: osoby zdrowe
5. Podczas badania przesiewowego kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 1 rok po menopauzie [czas trwania braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy]); brak ciąży zostanie potwierdzony u wszystkich kobiet testem ciążowym z surowicy przeprowadzonym podczas badania przesiewowego oraz testem ciążowym z moczu przy każdym przyjęciu i podczas wizyty kontrolnej
6. Kobiety w wieku rozrodczym, mające płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma lub kapturek dopochwowy lub prezerwatywa; należy pamiętać, że hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego
7. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od momentu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma lub kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego
8. Wszystkie przepisane leki, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet, muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
9. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) należy odstawić co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi paracetamol, który jest dozwolony do czasu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych
10. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) i grejpfrutów (soków) od 72 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
11. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych, zgodnie z oceną PI
12. Chętny i zdolny do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik PRA lub Sponsor
2. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
3. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
4. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
5. Pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badań klinicznych
6. Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
7. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał anty-HCV lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
8. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w ponad 4 innych badaniach leków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu
9. Oddanie lub utrata ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi (w przypadku mężczyzn) / ponad 1,0 litra krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu
10. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem leku, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa w opinii PI