Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zwischen mehreren oralen Dosen von Inarigivir Soproxil und einer oralen Einzeldosis Midazolam bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich
2. Alter: 18-55 Jahre, einschließlich, bei der Vorführung
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, bei der Siebung
4. Status: gesunde Probanden
5. Beim Screening müssen die Frauen nicht schwanger und nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder physiologisch unfähig, schwanger zu werden, oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause [Amenorrhoe-Dauer von 12 aufeinanderfolgenden Monaten]); die Nichtschwangerschaft wird für alle Frauen durch einen Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening durchgeführt wird, und einen Urin-Schwangerschaftstest bei jeder Aufnahme und bei der Nachsorge bestätigt
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem fruchtbaren männlichen Sexualpartner müssen zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch eine angemessene Verhütung anzuwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom; Bitte beachten Sie, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht erlaubt sind. Auch völlige Abstinenz in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel
7. Männliche Probanden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch kein Sperma zu spenden. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden (und seine Partnerin) ist definiert als die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder eines Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom. Auch völlige Abstinenz in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel
8. Alle verschriebenen Medikamente, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva für weibliche Probanden, müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein
9. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bildet Paracetamol, das bis zur Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum zugelassen ist
10. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) und Grapefruit (Saft) ab 72 Stunden vor Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum
11. Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen, wie vom PI beurteilt
12. Bereit und in der Lage, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors
2. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
3. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
5. Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und Aufnahme in das klinische Forschungszentrum
6. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
7. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper
8. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe in der laufenden Studie. Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie
9. Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut (bei männlichen Probanden) / mehr als 1,0 Liter Blut (bei weiblichen Probanden) in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie
10. Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des PI auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann