건강한 피험자에서 Inarigivir Soproxil의 다회 경구 용량과 Midazolam의 단일 경구 용량 사이의 고정 순서, 약물-약물 상호 작용 연구

포함 기준:

1. 성별: 남성 또는 여성
2. 연령 : 18-55세, 심사기준
3. 체질량지수(BMI) : 18.0-30.0 kg/m2 포함, 스크리닝 시
4. 상태 : 건강한 과목
5. 스크리닝 시, 여성은 비임신 및 수유 중이거나 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신이 불가능하거나 폐경 후 최소 1년[연속 12개월의 무월경 기간]). 비임신 여부는 스크리닝 시 실시되는 혈청 임신 검사와 각 입원 시 및 추적 관찰 시 소변 임신 검사를 통해 모든 여성에 대해 확인됩니다.
6. 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 선별 검사부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 비호르몬 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
7. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 후속 방문 후 90일까지 임상 연구 센터에 입원한 후 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의되며, 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합됩니다: 다이어프램 또는 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
8. 여성 피험자를 위한 호르몬 피임제를 포함한 모든 처방약은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
9. 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's Wort)은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 단, 파라세타몰은 임상연구센터 입실 시까지만 허용
10. 임상연구센터 입소 72시간 전부터 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지
11. PI가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 실험실, 심전도(ECG) 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강
12. ICF에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

1. PRA 직원 또는 후원자
2. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
3. 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용
4. 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
5. 스크리닝 및 임상 연구 센터 입학 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)
6. 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝
8. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여
9. 최초 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성 피험자) / 1.0리터 이상의 혈액(여성 피험자)의 공여 또는 손실
10. PI의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병