ADPKD の正常血圧患者における内皮機能と酸化ストレスの縦方向の変化の評価
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の正常血圧患者における内皮機能と酸化ストレスの縦方向の変化の評価 - パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、世界中で最も一般的な単一遺伝子疾患であり、成人の末期腎疾患 (ESRD) の 4 番目の原因です。 心血管疾患は最も重要な非嚢胞性合併症であり、これらの患者の早期死亡の主な原因であり続けています。 高血圧症 (HTN) は、初期段階では患者の約 50% に存在し、ESRD ではほぼ 100% に増加します。 さらに、HTN は根底にある腎疾患の進行に寄与します。 一酸化窒素 (NO) 関連の内皮依存性血管弛緩は、HTN 発症前の ADPKD 患者の小さな皮下抵抗血管で損なわれることが示されています。 ただし、血管機能障害の主な原因は不明のままです。
研究者の広範な目的は、内皮機能不全の存在と範囲、および ADPKD の若い正常血圧患者における酸化ストレスとの関連性を評価することであり、これらの患者の疾患の進行を遅らせるためのタイムリーな介入の長期的な目標があります。
この研究の参加者は、血管の健康状態を非侵襲的に評価するための、有用で再現性が高く、オペレーターに依存しない方法であることが示されている非侵襲的技術である末梢動脈眼圧計 (PAT) を使用して内皮機能を評価します。 . 研究者は、この方法論が ADPKD の若い正常血圧患者の早期血管疾患の非侵襲的測定の可能性を提供するかどうかを確立する意図で、PAT を使用して内皮機能の経時的変化を評価します。 内皮機能障害の生化学的マーカーは、同時に評価されます。 さらに、治験責任医師は、内皮機能障害との関連性を判断する目的で、これらの患者の酸化ストレスレベルを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ADPKD 患者:
- ADPKD (Ravine らの基準に基づく)
- 当社の画像分類によるクラス 1 B-D
- 18～40歳の男女被験者
- 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-Epi 式)
- -HTN薬を服用していない収縮期血圧≤130mmHg
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
健康管理:
- 18～40歳の男女被験者
- 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-EPI 式)
- -HTN薬を服用していない収縮期血圧≤130mmHg
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
ADPKD 患者:
- 当社の画像分類によるとクラス 2
- 腎臓に付随する全身性疾患（例： ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス）
- -糖尿病（空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療）。
- 尿検査で予測される尿タンパク排泄量 > 1 g/24 時間
- -付随する糸球体疾患を示唆する異常な尿検査
- -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中の入れ墨など].
- 妊娠中の女性被験者
健康管理:
- 腎疾患の既往歴または家族歴
- 腎臓に付随する全身性疾患（例： ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス）
- -糖尿病（空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療）。
- タンパク尿の存在
- 糸球体疾患を示唆する尿検査異常
- -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中のタトゥーなど]
- 妊娠中の女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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以前にADPKDと診断された患者
-ADPKDと診断され、研究の選択基準を満たす患者
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コントロールとしての健康な個人
年齢と性別が一致した健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈トノメトリー (PAT) による内皮機能の評価
時間枠：18ヶ月
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PAT は、内皮機能不全の尺度として末梢血管拡張反応を測定するために、充血に反応して指の微小循環の体積変化を記録する新しい非侵襲的技術です。
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18ヶ月
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NADPH オキシダーゼ 4 (NOX4) の発現/活性
時間枠：18ヶ月
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血漿および尿からのELISAによる測定
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18ヶ月
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ミトコンドリア DNA コピー数
時間枠：18ヶ月
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ミトコンドリアがコードする遺伝子シトクロム-c オキシダーゼ-3 (COX3) およびニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NADH) デヒドロゲナーゼ サブユニット-1 (ND1) の血漿および尿レベルを定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応で測定
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18ヶ月
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総腎臓容積 (TKV)
時間枠：18ヶ月
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MRIで判定
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18ヶ月
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腎血流 (RBF)
時間枠：18ヶ月
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MRIで判定
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18ヶ月
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：18ヶ月
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イオタラメートクリアランスの測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.、Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-005944
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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