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Bewertung der Längsveränderungen der Endothelfunktion und des oxidativen Stresses bei normotensiven Patienten mit ADPKD

15. August 2022 aktualisiert von: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Bewertung der Längsveränderungen der Endothelfunktion und des oxidativen Stresses bei normotensiven Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) eine abnormale Endothelfunktion, erhöhte NOX4-Aktivität und mitochondriale Anomalien aufweisen, die von frühen Stadien an zu oxidativem Stress beitragen, der mit der Schwere der Erkrankung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste monogen verursachte und die vierthäufigste Ursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) bei Erwachsenen weltweit. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die wichtigsten nicht-zystischen Komplikationen und weiterhin die Hauptursache für vorzeitige Sterblichkeit bei diesen Patienten. Bluthochdruck (HTN) ist bei ungefähr 50 % der Patienten in frühen Stadien vorhanden und steigt bei ESRD auf fast 100 % an. Darüber hinaus trägt HTN zum zugrunde liegenden Fortschreiten der Nierenerkrankung bei. Es wurde gezeigt, dass die mit Stickstoffmonoxid (NO) assoziierte Endothel-abhängige Vasorelaxation in kleinen subkutanen Widerstandsgefäßen von Patienten mit ADPKD vor der Entwicklung von HTN beeinträchtigt ist. Die Hauptursachen für vaskuläre Dysfunktion bleiben jedoch unklar.

Das allgemeine Ziel der Ermittler ist die Bewertung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer endothelialen Dysfunktion und ihres Zusammenhangs mit oxidativem Stress bei jungen Patienten mit normalem Blutdruck und ADPKD, mit dem langfristigen Ziel einer rechtzeitigen Intervention, um das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten zu verlangsamen.

Die Endothelfunktion der Teilnehmer an dieser Studie wird mit einer nicht-invasiven Technik, der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT), beurteilt, die sich als nützliche, hochgradig reproduzierbare und nicht vom Bediener abhängige Methode zur nicht-invasiven Beurteilung der Gefäßgesundheit erwiesen hat . Die Forscher werden Längsveränderungen der Endothelfunktion mittels PAT bewerten, um festzustellen, ob diese Methodik das Potenzial für nicht-invasive Messungen früher Gefäßerkrankungen bei jungen normotensiven Patienten mit ADPKD bietet. Biochemische Marker der endothelialen Dysfunktion werden begleitend bewertet. Darüber hinaus werden die Prüfärzte bei diesen Patienten die oxidativen Stressniveaus bewerten, um die Assoziation mit endothelialer Dysfunktion zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit einer früheren Diagnose von ADPKD, die die Einschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus werden die Patienten 2:1 mit alters- und geschlechtsgesunden gesunden Kontrollen abgeglichen. Ausschlusskriterien sind in für ADPKD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ADPKD-Patienten:

  • ADPKD (basierend auf den Kriterien von Ravine et al.)
  • Klasse 1 B-D gemäß unserer Bildgebungsklassifikation
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
  • Geschätzte GFR > 60 ml/min/m2 (CKD-Epi-Gleichung)
  • Systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg ohne Einnahme von HTN-Medikamenten
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Gesunde Kontrollen:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
  • geschätzte GFR > 60 ml/min/m2 (CKD-EPI-Gleichung)
  • Systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg ohne Einnahme von HTN-Medikamenten
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

ADPKD-Patienten:

  • Klasse 2 gemäß unserer Bildgebungsklassifikation
  • Begleitende systemische Erkrankung der Niere (z. Lupus, Hepatitis B oder C, Amyloidose)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Behandlung mit Insulin oder oralen Hypoglykämien).
  • Voraussichtliche Proteinausscheidung im Urin bei der Urinanalyse > 1 g/24 Std
  • Abnorme Urinanalyse, die auf eine begleitende glomeruläre Erkrankung hindeutet
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Störungen bei MRT-Untersuchungen. [Zum Beispiel: ferromagnetische Metallprothesen, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie, große Bauch-/Rückentattoos usw.].
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind

Gesunde Kontrollen:

  • Frühere persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  • Begleitende systemische Erkrankung der Niere (z. Lupus, Hepatitis B oder C, Amyloidose)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Behandlung mit Insulin oder oralen Hypoglykämien).
  • Vorhandensein von Proteinurie
  • Abnormale Urinanalyse, die auf eine glomeruläre Erkrankung hindeutet
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Störungen bei MRT-Untersuchungen. [Zum Beispiel: ferromagnetische Metallprothesen, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie, große Bauch-/Rückentattoos usw.]
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer früheren Diagnose von ADPKD
Patienten, bei denen ADPKD diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen
Gesunde Personen als Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion durch Peripheral Artery Tonometry (PAT)
Zeitfenster: 18 Monate
PAT ist eine neuartige nicht-invasive Technologie, die Volumenänderungen in der Mikrozirkulation der Finger als Reaktion auf Hyperämie aufzeichnet, um die periphere Vasodilatatorreaktion als Maß für eine endotheliale Dysfunktion zu messen.
18 Monate
Expression/Aktivität der NADPH-Oxidase 4 (NOX4).
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmt durch ELISA aus Plasma und Urin
18 Monate
Kopienzahl der mitochondrialen DNA
Zeitfenster: 18 Monate
Plasma- und Urinspiegel der mitochondrienkodierten Gene Cytochrom-c-Oxidase-3 (COX3) und Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH)-Dehydrogenase-Untereinheit 1 (ND1), bestimmt durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
18 Monate
Gesamtnierenvolumen (TKV)
Zeitfenster: 18 Monate
Durch MRT bestimmt
18 Monate
Nierendurchblutung (RBF)
Zeitfenster: 18 Monate
Durch MRT bestimmt
18 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Iothalamat-Clearance
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria V Irazabal, M.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-005944

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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