评估血压正常的 ADPKD 患者内皮功能和氧化应激的纵向变化
2024年5月3日 更新者:Maria V. Irazabal Mira、Mayo Clinic
常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 血压正常患者内皮功能和氧化应激的纵向变化评估 - 一项初步研究
本研究的目的是确定患有常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD) 的患者是否存在内皮功能异常、NOX4 活性水平升高和线粒体异常,从而导致与疾病严重程度相关的早期氧化应激。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 是最常见的单基因疾病,也是全球成人终末期肾病 (ESRD) 的第四大病因。 心血管疾病是最重要的非囊性并发症,并且仍然是这些患者过早死亡的主要原因。 高血压 (HTN) 存在于大约 50% 的早期患者中,并且在 ESRD 时增加到接近 100%。 此外,HTN 有助于潜在的肾脏疾病进展。 一氧化氮 (NO) 相关的内皮依赖性血管舒张已被证明在 HTN 发展之前的 ADPKD 患者的小皮下阻力血管中受损。 然而,血管功能障碍的主要原因仍不清楚。
研究人员的广泛目标是评估内皮功能障碍的存在和程度及其与血压正常的年轻 ADPKD 患者氧化应激的关系,长期目标是及时干预以减缓这些患者的疾病进展。
本研究的参与者将使用非侵入性技术外周动脉张力测定法 (PAT) 评估其内皮功能,该技术已被证明是一种有用、高度可重复且不依赖于操作者的血管健康非侵入性评估方法. 研究人员将使用 PAT 评估内皮功能的纵向变化,目的是确定这种方法是否可以为年轻的血压正常的 ADPKD 患者提供非侵入性测量早期血管疾病的潜力。 将同时评估内皮功能障碍的生化标志物。 此外,研究人员将评估这些患者的氧化应激水平,以确定与内皮功能障碍的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
既往诊断为 ADPKD 且符合纳入标准的男性和女性患者。
此外,患者将以 2:1 的比例与年龄和性别健康的对照组进行匹配。
ADPKD 患者和健康对照者的排除标准列于表中。
描述
纳入标准:
ADPKD患者:
- ADPKD(基于 Ravine 等人的标准)
- 根据我们的成像分类,1 级 B-D
- 男性和女性受试者 18 - 40 岁,含
- 估计 GFR > 60 mL/min/m2(CKD-Epi 方程)
- 收缩压≤130mmHg 未服用高血压药物
- 提供书面知情同意的能力
健康控制:
- 男性和女性受试者 18 - 40 岁,含
- 估计 GFR > 60 mL/min/m2(CKD-EPI 方程)
- 收缩压≤130mmHg 未服用高血压药物
- 提供书面知情同意的能力
排除标准:
ADPKD患者:
- 根据我们的成像分类为 2 类
- 伴随的肾脏系统疾病(例如 狼疮、乙型或丙型肝炎、淀粉样变性)
- 糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dL 或用胰岛素或口服降糖药治疗)。
- 尿液分析中预测的尿蛋白排泄 >1 g/24 小时
- 尿液分析异常提示伴发肾小球疾病
- 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者。 [例如:铁磁金属假肢、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症、大腹部/背部纹身等]。
- 怀孕的女性受试者
健康控制:
- 既往个人或家族肾病史
- 伴随的肾脏系统疾病(例如 狼疮、乙型或丙型肝炎、淀粉样变性)
- 糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dL 或用胰岛素或口服降糖药治疗)。
- 存在蛋白尿
- 尿液分析异常提示肾小球疾病
- 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者。 [例如:铁磁金属假肢、动脉瘤夹、严重幽闭恐惧症、大腹部/背部纹身等]
- 怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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既往诊断为 ADPKD 的患者
被诊断患有 ADPKD 并符合研究纳入标准的患者
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健康个体作为对照
年龄和性别匹配的健康对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过外周动脉眼压测量法 (PAT) 评估内皮功能
大体时间:18个月
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PAT 是一种新型的非侵入性技术,它记录响应于充血的手指微循环的体积变化,以测量外周血管扩张反应作为内皮功能障碍的量度。
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18个月
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NADPH 氧化酶 4 (NOX4) 表达/活性
大体时间:18个月
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通过 ELISA 测定血浆和尿液
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18个月
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线粒体DNA拷贝数
大体时间:18个月
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线粒体编码基因细胞色素 c 氧化酶 3 (COX3) 和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH) 脱氢酶亚基 1 (ND1) 的血浆和尿水平通过定量实时聚合酶链反应测定
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18个月
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总肾脏体积 (TKV)
大体时间:18个月
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由 MRI 确定
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18个月
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肾血流量 (RBF)
大体时间:18个月
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由 MRI 确定
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18个月
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:18个月
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碘草酸盐清除率的测定
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.、Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-005944
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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