Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af longitudinelle ændringer i endothelial funktion og oxidativ stress hos Normotensive patienter med ADPKD

15. august 2022 opdateret af: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Vurdering af longitudinelle ændringer i endothelial funktion og oxidativ stress hos normotensive patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) har unormal endotelfunktion, øgede niveauer af NOX4-aktivitet og mitokondrielle abnormiteter, hvilket bidrager til oxidativt stress fra tidlige stadier, der korrelerer med sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindelige monogene og den fjerde årsag til slutstadie nyresygdom (ESRD) hos voksne på verdensplan. Hjerte-kar-sygdomme er de vigtigste ikke-cystiske komplikationer og er fortsat den førende årsag til for tidlig dødelighed hos disse patienter. Hypertension (HTN) er til stede hos cirka 50 % af patienterne i tidlige stadier og stiger til næsten 100 % ved ESRD. Ydermere bidrager HTN til den underliggende nyresygdomsprogression. Nitrogenoxid (NO) associeret endotel-afhængig vasorelaxation har vist sig at være svækket i små subkutane resistenskar fra patienter med ADPKD før udviklingen af ​​HTN. De vigtigste bidragsydere til vaskulær dysfunktion er dog stadig uklare.

Efterforskernes brede mål er at evaluere tilstedeværelsen og omfanget af endoteldysfunktion og dens sammenhæng med oxidativt stress hos unge normotensive patienter med ADPKD, med det langsigtede mål om rettidig intervention for at bremse udviklingen af ​​sygdommen hos disse patienter.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få vurderet deres endotelfunktion ved hjælp af en ikke-invasiv teknik, perifer arteriel tonometri (PAT), som har vist sig at være en nyttig, meget reproducerbar og ikke-operatorafhængig metode til ikke-invasiv vurdering af vaskulær sundhed . Forskerne vil vurdere longitudinelle ændringer i endotelfunktionen ved hjælp af PAT med den hensigt at fastslå, om denne metodologi tilbyder potentialet for ikke-invasive målinger af tidlig vaskulær sygdom hos unge normotensive patienter med ADPKD. Biokemiske markører for endotel dysfunktion vil blive vurderet samtidig. Derudover vil efterforskerne vurdere oxidativt stressniveauer hos disse patienter med det formål at bestemme sammenhængen med endoteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med en tidligere diagnose af ADPKD, der opfylder inklusionskriterierne. Derudover vil patienter blive matchet 2:1 til alder og køn sunde kontroller. Eksklusionskriterier er anført for ADPKD-patienter og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ADPKD-patienter:

  • ADPKD (baseret på Ravine et al. kriterier)
  • Klasse 1 B-D i henhold til vores billeddannelsesklassifikation
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 40 år, inklusive
  • Estimeret GFR> 60 mL/min/m2 (CKD-Epi-ligning)
  • Systolisk BP≤130mmHg uden at tage HTN-medicin
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Sund kontrol:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 40 år, inklusive
  • estimeret GFR> 60 mL/min/m2 (CKD-EPI-ligning)
  • Systolisk BP≤130mmHg uden at tage HTN-medicin
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ADPKD-patienter:

  • Klasse 2 i henhold til vores billeddiagnostiske klassifikation
  • Samtidig systemisk sygdom i nyrerne (f. lupus, hepatitis B eller C, amyloidose)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orale hypoglykæmi).
  • Forudsagt urinproteinudskillelse i urinanalyse >1 g/24 timer
  • Unormal urinanalyse, der tyder på samtidig glomerulær sygdom
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for eller interferens med MR-vurderinger. [For eksempel: ferromagnetiske metalproteser, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi, store abdominale/ryg-tatoveringer osv.].
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide

Sund kontrol:

  • Tidligere personlig eller familiehistorie med nyresygdom
  • Samtidig systemisk sygdom i nyrerne (f. lupus, hepatitis B eller C, amyloidose)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orale hypoglykæmi).
  • Tilstedeværelse af proteinuri
  • Unormal urinanalyse tyder på glomerulær sygdom
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for eller interferens med MR-vurderinger. [For eksempel: ferromagnetiske metalproteser, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi, store mave-/rygtatoveringer osv.]
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en tidligere diagnose ADPKD
Patienter, der er blevet diagnosticeret med ADPKD og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
Sunde individer som kontrol
Alder og køn matchede sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af endotelfunktion ved perifer arterie tonometri (PAT)
Tidsramme: 18 måneder
PAT er en ny ikke-invasiv teknologi, som registrerer volumenændringer i cifrenes mikrocirkulation som reaktion på hyperæmi, for at måle perifer vasodilatorrespons som et mål for endoteldysfunktion.
18 måneder
NADPH oxidase 4 (NOX4) ekspression/aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved ELISA fra plasma og urin
18 måneder
Mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: 18 måneder
Plasma- og urinniveauer af mitokondrierne kodede gener cytochrom-c oxidase-3 (COX3) og nicotinamid adenin dinukleotid (NADH) dehydrogenase subunit-1 (ND1) bestemt ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion
18 måneder
Samlet nyrevolumen (TKV)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved MR
18 måneder
Renal blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved MR
18 måneder
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmelse af iothalamat-clearance
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria V Irazabal, M.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-005944

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner