Az endothel funkció és az oxidatív stressz longitudinális változásainak értékelése normál vérnyomású ADPKD-ben szenvedő betegeknél
Az endothel funkció és az oxidatív stressz longitudinális változásainak felmérése autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő, normotenzív betegeknél - kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) a leggyakoribb monogén és a negyedik oka a végstádiumú vesebetegségnek (ESRD) felnőtteknél világszerte. A szív- és érrendszeri betegségek a legfontosabb nem cisztás szövődmények, és továbbra is ezek a betegek korai halálozásának vezető okai. A hipertónia (HTN) a betegek körülbelül 50%-ában van jelen a korai stádiumban, és közel 100%-ra nő az ESRD során. Ezenkívül a HTN hozzájárul a mögöttes vesebetegség progressziójához. Kimutatták, hogy a nitrogén-monoxiddal (NO) összefüggő endotéliumfüggő érrelaxáció károsodott a HTN kialakulása előtt ADPKD-ben szenvedő betegek kis szubkután rezisztenciájú ereiben. Mindazonáltal továbbra sem tisztázott, hogy mi okozza az érrendszeri diszfunkciót.
A kutatók átfogó célja az endothel diszfunkció meglétének és mértékének, valamint az oxidatív stresszel való összefüggésének felmérése fiatal, normotenziós ADPKD-s betegeknél, hosszú távú céllal, hogy ezeknél a betegeknél lassítsák a betegség progresszióját az időben történő beavatkozással.
A vizsgálatban résztvevők endothel funkcióját nem invazív technikával, a perifériás artériás tonometriával (PAT) értékelik, amelyről bebizonyosodott, hogy hasznos, nagymértékben reprodukálható és nem operátorfüggő módszer az érrendszeri egészség nem invazív értékelésére. . A kutatók felmérik az endothel funkció longitudinális változásait PAT segítségével azzal a szándékkal, hogy megállapítsák, ez a módszer kínál-e lehetőséget a korai érbetegség non-invazív mérésére fiatal, normotensív ADPKD-s betegeknél. Ezzel párhuzamosan az endothel diszfunkció biokémiai markereit is értékeljük. Ezenkívül a kutatók felmérik az oxidatív stressz szintjét ezekben a betegekben, azzal a szándékkal, hogy meghatározzák az endothel diszfunkcióval való összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ADPKD betegek:
- ADPKD (Ravine et al. kritériumai alapján)
- Képalkotó besorolásunk szerint 1 B-D osztály
- Férfi és női alanyok 18-40 éves korig
- Becsült GFR> 60 ml/perc/m2 (CKD-Epi egyenlet)
- A szisztolés vérnyomás ≤130 Hgmm HTN gyógyszerek szedése nélkül
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Egészséges ellenőrzések:
- Férfi és női alanyok 18-40 éves korig
- becsült GFR > 60 ml/perc/m2 (CKD-EPI egyenlet)
- A szisztolés vérnyomás ≤130 Hgmm HTN gyógyszerek szedése nélkül
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
ADPKD betegek:
- Képalkotó besorolásunk szerint 2. osztály
- Egyidejű szisztémás vesebetegség (pl. lupus, hepatitis B vagy C, amiloidózis)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerrel végzett kezelés).
- Előre jelzett vizeletfehérje-kiválasztás vizeletvizsgálat során >1 g/24 óra
- Egyidejű glomeruláris betegségre utaló kóros vizeletvizsgálat
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatokhoz, vagy interferálnak azokkal. [Például: ferromágneses fémprotézisek, aneurizma klipek, súlyos klausztrofóbia, nagy has/hát tetoválások stb.].
- Női alanyok, akik terhesek
Egészséges ellenőrzések:
- Vesebetegség korábbi személyes vagy családi anamnézisében
- Egyidejű szisztémás vesebetegség (pl. lupus, hepatitis B vagy C, amiloidózis)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerrel végzett kezelés).
- A proteinuria jelenléte
- Rendellenes vizeletvizsgálat glomeruláris betegségre utal
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatokhoz, vagy interferálnak azokkal. [Például: ferromágneses fémprotézisek, aneurizma klipek, súlyos klausztrofóbia, nagy has/hát tetoválások stb.]
- Női alanyok, akik terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Olyan betegek, akiknél korábban ADPKD-t diagnosztizáltak
Azok a betegek, akiknél ADPKD-t diagnosztizáltak, és megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak
|
|
Egészséges egyének, mint kontrollok
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció értékelése perifériás artériás tonometriával (PAT)
Időkeret: 18 hónap
|
A PAT egy új, nem invazív technológia, amely rögzíti a hiperémiára adott válaszként a ujjak mikrocirkulációjában bekövetkező térfogatváltozásokat, hogy mérje a perifériás értágító reakciót az endothel diszfunkció méréseként.
|
18 hónap
|
|
NADPH oxidáz 4 (NOX4) expressziója/aktivitása
Időkeret: 18 hónap
|
Plazmából és vizeletből ELISA-val határozzuk meg
|
18 hónap
|
|
Mitokondriális DNS másolatszám
Időkeret: 18 hónap
|
A mitokondriumok által kódolt citokróm-c-oxidáz-3 (COX3) és nikotinamid-adenin-dinukleotid (NADH) dehidrogenáz-1 (ND1) gének plazma- és vizeletszintje kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval meghatározva
|
18 hónap
|
|
Teljes vesetérfogat (TKV)
Időkeret: 18 hónap
|
MRI határozza meg
|
18 hónap
|
|
Vese véráramlás (RBF)
Időkeret: 18 hónap
|
MRI határozza meg
|
18 hónap
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az iotalamát-clearance meghatározása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-005944
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .