- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493802
Beoordeling van longitudinale veranderingen in de endotheliale functie en oxidatieve stress bij normotensieve patiënten met ADPKD
Beoordeling van longitudinale veranderingen in endotheliale functie en oxidatieve stress bij normotensieve patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) is de meest voorkomende monogene en de vierde oorzaak van terminale nierziekte (ESRD) bij volwassenen wereldwijd. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste niet-cystische complicaties en blijven de belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte bij deze patiënten. Hypertensie (HTN) is aanwezig bij ongeveer 50% van de patiënten in de vroege stadia en neemt toe tot bijna 100% bij ESRD. Bovendien draagt HTN bij aan de onderliggende progressie van de nierziekte. Er is aangetoond dat met stikstofmonoxide (NO) geassocieerde endotheelafhankelijke vasorelaxatie verstoord is in kleine onderhuidse weerstandsvaten van patiënten met ADPKD vóór de ontwikkeling van HTN. De belangrijkste oorzaken van vasculaire disfunctie blijven echter onduidelijk.
Het brede doel van de onderzoekers is het evalueren van de aanwezigheid en omvang van endotheliale disfunctie en de associatie ervan met oxidatieve stress bij jonge normotensieve patiënten met ADPKD, met als langetermijndoel tijdige interventie om de progressie van de ziekte bij deze patiënten te vertragen.
Van deelnemers aan deze studie zal hun endotheliale functie worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve techniek, perifere arteriële tonometrie (PAT), waarvan is aangetoond dat het een nuttige, zeer reproduceerbare en niet-operatorafhankelijke methode is voor niet-invasieve beoordeling van vasculaire gezondheid . De onderzoekers zullen longitudinale veranderingen in de endotheliale functie beoordelen met behulp van PAT met de bedoeling vast te stellen of deze methodologie het potentieel biedt van niet-invasieve metingen van vroege vasculaire aandoeningen bij jonge normotensieve patiënten met ADPKD. Tegelijkertijd zullen biochemische markers van endotheliale disfunctie worden beoordeeld. Daarnaast zullen de onderzoekers oxidatieve stressniveaus bij deze patiënten beoordelen, met de bedoeling de associatie met endotheliale disfunctie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADPKD-patiënten:
- ADPKD (gebaseerd op criteria van Ravine et al.)
- Klasse 1 B-D volgens onze beeldclassificatie
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 40 jaar, inclusief
- Geschatte GFR> 60 ml/min/m2 (CKD-Epi-vergelijking)
- Systolische BP≤130 mmHg zonder HTN-medicatie te nemen
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Gezonde controles:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 40 jaar, inclusief
- geschatte GFR> 60 ml/min/m2 (CKD-EPI-vergelijking)
- Systolische BP≤130 mmHg zonder HTN-medicatie te nemen
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
ADPKD-patiënten:
- Klasse 2 volgens onze beeldclassificatie
- Gelijktijdige systemische ziekte in de nier (bijv. lupus, hepatitis B of C, amyloïdose)
- Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dL of behandeling met insuline of orale hypoglykemie).
- Voorspelde eiwituitscheiding in urine bij urineonderzoek >1 g/24 uur
- Abnormale urineanalyse die wijst op gelijktijdige glomerulaire ziekte
- Proefpersonen met contra-indicaties voor of interferentie met MRI-beoordelingen. [Bijvoorbeeld: ferromagnetische metalen prothesen, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie, grote buik-/rugtatoeages, enz.].
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
Gezonde controles:
- Eerdere persoonlijke of familiegeschiedenis van nierziekte
- Gelijktijdige systemische ziekte in de nier (bijv. lupus, hepatitis B of C, amyloïdose)
- Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dL of behandeling met insuline of orale hypoglykemie).
- Aanwezigheid van proteïnurie
- Abnormale urineanalyse suggestieve glomerulaire ziekte
- Proefpersonen met contra-indicaties voor of interferentie met MRI-beoordelingen. [Bijvoorbeeld: ferromagnetische metalen prothesen, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie, grote buik-/rugtatoeages, enz.]
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een eerdere diagnose van ADPKD
Patiënten bij wie de diagnose ADPKD is gesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek
|
|
Gezonde individuen als controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de endotheliale functie door perifere arterie-tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PAT is een nieuwe niet-invasieve technologie die volumeveranderingen registreert in de microcirculatie van de vingers als reactie op hyperemie, om de perifere vaatverwijdende respons te meten als maatstaf voor endotheeldisfunctie.
|
18 maanden
|
|
NADPH-oxidase 4 (NOX4) expressie/activiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaald door ELISA uit plasma en urine
|
18 maanden
|
|
Mitochondriaal DNA-kopienummer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma- en urinespiegels van de door mitochondriën gecodeerde genen cytochroom-c-oxidase-3 (COX3) en nicotinamide-adenine-dinucleotide (NADH) dehydrogenase-subeenheid-1 (ND1) bepaald door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie
|
18 maanden
|
|
Totaal niervolume (TKV)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vastgesteld door MRI
|
18 maanden
|
|
Nierdoorbloeding (RBF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vastgesteld door MRI
|
18 maanden
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaling van de klaring van iothalamaat
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
Andere studie-ID-nummers
- 17-005944
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .