Evaluación de los cambios longitudinales en la función endotelial y el estrés oxidativo en pacientes normotensos con PQRAD
Evaluación de los cambios longitudinales en la función endotelial y el estrés oxidativo en pacientes normotensos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es la monogénica más común y la cuarta causa de enfermedad renal terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en adultos en todo el mundo. Las enfermedades cardiovasculares son las complicaciones no quísticas más importantes y continúan siendo la primera causa de mortalidad prematura en estos pacientes. La hipertensión (HTA) está presente en aproximadamente el 50% de los pacientes en etapas tempranas y aumenta a casi el 100% en la ESRD. Además, la HTA contribuye a la progresión de la enfermedad renal subyacente. Se ha demostrado que la vasorrelajación dependiente del endotelio asociada con el óxido nítrico (NO) está alterada en los pequeños vasos de resistencia subcutáneos de pacientes con ADPKD antes del desarrollo de HTN. Sin embargo, los principales contribuyentes a la disfunción vascular siguen sin estar claros.
El objetivo general de los investigadores es evaluar la presencia y el alcance de la disfunción endotelial y su asociación con el estrés oxidativo en pacientes jóvenes normotensos con ADPKD, con el objetivo a largo plazo de una intervención oportuna para retrasar la progresión de la enfermedad en estos pacientes.
Se evaluará la función endotelial de los participantes en este estudio mediante una técnica no invasiva, la tonometría arterial periférica (PAT), que ha demostrado ser un método útil, altamente reproducible y no dependiente del operador para la evaluación no invasiva de la salud vascular. . Los investigadores evaluarán los cambios longitudinales en la función endotelial utilizando PAT con la intención de establecer si esta metodología ofrece el potencial de medidas no invasivas de enfermedad vascular temprana en pacientes jóvenes normotensos con ADPKD. Los marcadores bioquímicos de disfunción endotelial se evaluarán concomitantemente. Además, los investigadores evaluarán los niveles de estrés oxidativo en estos pacientes, con la intención de determinar la asociación con la disfunción endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con PQRAD:
- ADPKD (basado en los criterios de Ravine et al.)
- Clase 1 B-D según nuestra clasificación por imágenes
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad, inclusive
- FG estimado > 60 mL/min/m2 (ecuación CKD-Epi)
- PA sistólica≤130mmHg sin tomar medicamentos para la HTA
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Controles saludables:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad, inclusive
- FG estimado > 60 mL/min/m2 (ecuación CKD-EPI)
- PA sistólica≤130mmHg sin tomar medicamentos para la HTA
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con PQRAD:
- Clase 2 según nuestra clasificación de imágenes
- Enfermedad sistémica concomitante en el riñón (p. lupus, hepatitis B o C, amiloidosis)
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales).
- Excreción de proteínas en orina prevista en análisis de orina > 1 g/24 horas
- Análisis de orina anormal sugestivo de enfermedad glomerular concomitante
- Sujetos que tengan contraindicaciones o interferencias con las evaluaciones de resonancia magnética. [Por ejemplo: prótesis de metal ferromagnético, clips para aneurismas, claustrofobia severa, tatuajes grandes en abdomen/espalda, etc.].
- Sujetos femeninos que están embarazadas
Controles saludables:
- Historial personal o familiar previo de enfermedad renal.
- Enfermedad sistémica concomitante en el riñón (p. lupus, hepatitis B o C, amiloidosis)
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales).
- Presencia de proteinuria
- Análisis de orina anormal sugestivo de enfermedad glomerular
- Sujetos que tengan contraindicaciones o interferencias con las evaluaciones de resonancia magnética. [Por ejemplo: prótesis de metal ferromagnético, clips para aneurismas, claustrofobia severa, tatuajes grandes en la espalda/abdomen, etc.]
- Sujetos femeninos que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diagnóstico previo de PQRAD
Pacientes que hayan sido diagnosticados de PQRAD y cumplan los criterios de inclusión del estudio
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Individuos sanos como controles.
Controles sanos emparejados por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función endotelial por Tonometría Arterial Periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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PAT es una nueva tecnología no invasiva que registra los cambios de volumen en la microcirculación de los dedos en respuesta a la hiperemia, para medir la respuesta vasodilatadora periférica como medida de la disfunción endotelial.
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18 meses
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Expresión/actividad de NADPH oxidasa 4 (NOX4)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por ELISA a partir de plasma y orina
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18 meses
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Número de copias de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Niveles en plasma y orina de los genes codificados por mitocondrias citocromo-c oxidasa-3 (COX3) y nicotinamida adenina dinucleótido (NADH) deshidrogenasa subunidad-1 (ND1) determinados por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real
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18 meses
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Volumen renal total (TKV)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por resonancia magnética
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18 meses
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Flujo sanguíneo renal (RBF)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinado por resonancia magnética
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18 meses
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinación del aclaramiento de iotalamato
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- 17-005944
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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