Ocena podłużnych zmian funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego u pacjentów z ADPKD z prawidłowym ciśnieniem tętniczym
Ocena podłużnych zmian funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest najczęstszą monogenową i czwartą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) u dorosłych na całym świecie. Choroby sercowo-naczyniowe są najważniejszymi powikłaniami niezwiązanymi z torbielowatością i nadal są główną przyczyną przedwczesnej śmiertelności u tych pacjentów. Nadciśnienie tętnicze (HTN) występuje u około 50% pacjentów we wczesnych stadiach i wzrasta do prawie 100% w ESRD. Ponadto HTN przyczynia się do postępu choroby nerek. Wykazano, że zależne od śródbłonka rozluźnienie naczyń związane z tlenkiem azotu (NO) jest upośledzone w małych naczyniach oporowych podskórnych u pacjentów z ADPKD przed rozwojem HTN. Jednak główne czynniki przyczyniające się do dysfunkcji naczyniowych pozostają niejasne.
Ogólnym celem badaczy jest ocena obecności i zakresu dysfunkcji śródbłonka oraz jej związku ze stresem oksydacyjnym u młodych pacjentów z ADPKD z prawidłowym ciśnieniem, z długoterminowym celem szybkiej interwencji w celu spowolnienia postępu choroby u tych pacjentów.
U uczestników tego badania zostanie oceniona funkcja śródbłonka za pomocą nieinwazyjnej techniki tonometrii tętnic obwodowych (PAT), która okazała się użyteczną, wysoce powtarzalną i niezależną od operatora metodą nieinwazyjnej oceny stanu naczyń . Badacze ocenią podłużne zmiany funkcji śródbłonka za pomocą PAT z zamiarem ustalenia, czy ta metodologia oferuje potencjał nieinwazyjnych pomiarów wczesnych chorób naczyniowych u młodych pacjentów z ADPKD z prawidłowym ciśnieniem. Równocześnie zostaną ocenione biochemiczne markery dysfunkcji śródbłonka. Ponadto badacze ocenią poziomy stresu oksydacyjnego u tych pacjentów, z zamiarem określenia związku z dysfunkcją śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ADPKD:
- ADPKD (na podstawie kryteriów Ravine'a i wsp.)
- Klasa 1 B-D zgodnie z naszą klasyfikacją obrazowania
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 40 lat włącznie
- Szacowany GFR > 60 ml/min/m2 (równanie CKD-Epi)
- Skurczowe BP≤130 mmHg bez przyjmowania leków HTN
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Zdrowe kontrole:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 40 lat włącznie
- szacowany GFR > 60 ml/min/m2 (równanie CKD-EPI)
- Skurczowe BP≤130 mmHg bez przyjmowania leków HTN
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ADPKD:
- Klasa 2 zgodnie z naszą klasyfikacją obrazowania
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa nerek (np. toczeń, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, amyloidoza)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl lub leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi).
- Przewidywane wydalanie białka w moczu w analizie moczu >1 g/24 godz
- Nieprawidłowy wynik badania moczu sugerujący współistniejącą chorobę kłębuszków nerkowych
- Osoby mające przeciwwskazania lub zakłócenia w ocenie MRI. [Na przykład: metalowe protezy ferromagnetyczne, klipsy do tętniaków, ciężka klaustrofobia, duże tatuaże na brzuchu/plecach itp.].
- Kobiety w ciąży
Zdrowe kontrole:
- Wcześniejsza osobista lub rodzinna historia chorób nerek
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa nerek (np. toczeń, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, amyloidoza)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl lub leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi).
- Obecność białkomoczu
- Nieprawidłowy wynik badania moczu sugerujący chorobę kłębuszków nerkowych
- Osoby mające przeciwwskazania lub zakłócenia w ocenie MRI. [Na przykład: metalowe protezy ferromagnetyczne, klipsy do tętniaków, ciężka klaustrofobia, duże tatuaże na brzuchu/plecach itp.]
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem ADPKD
Pacjenci, u których zdiagnozowano ADPKD i spełniają kryteria włączenia do badania
|
|
Osoby zdrowe jako kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
PAT to nowa nieinwazyjna technologia, która rejestruje zmiany objętości w mikrokrążeniu palców w odpowiedzi na przekrwienie, w celu pomiaru odpowiedzi rozszerzającej naczynia obwodowe jako miary dysfunkcji śródbłonka.
|
18 miesięcy
|
|
Ekspresja/aktywność oksydazy NADPH 4 (NOX4).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oznaczone metodą ELISA z osocza i moczu
|
18 miesięcy
|
|
Numer kopii mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy w osoczu i moczu genów kodowanych przez mitochondria, oksydazy cytochromu-c-3 (COX3) i podjednostki dehydrogenazy nikotynoamidoadeninowej (NADH), podjednostka-1 (ND1), określone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita objętość nerek (TKV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określone przez MRI
|
18 miesięcy
|
|
Nerkowy przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określone przez MRI
|
18 miesięcy
|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oznaczanie klirensu jotalamianu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria V Irazabal, M.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-005944
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .