Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av longitudinelle endringer i endotelfunksjon og oksidativt stress hos normotensive pasienter med ADPKD

3. mai 2024 oppdatert av: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Vurdering av longitudinelle endringer i endotelfunksjon og oksidativt stress hos normotensive pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) - En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme om pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) har unormal endotelfunksjon, økte nivåer av NOX4-aktivitet og mitokondrielle abnormiteter, noe som bidrar til oksidativt stress fra tidlige stadier som korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den vanligste monogene og den fjerde årsaken til sluttstadium nyresykdom (ESRD) hos voksne over hele verden. Hjerte- og karsykdommer er de viktigste ikke-cystiske komplikasjonene og fortsetter å være den viktigste årsaken til for tidlig dødelighet hos disse pasientene. Hypertensjon (HTN) er tilstede hos omtrent 50 % av pasientene i tidlige stadier, og øker til nesten 100 % ved ESRD. Videre bidrar HTN til den underliggende nyresykdomsprogresjonen. Nitrogenoksid (NO) assosiert endotelavhengig vasorelaksasjon har vist seg å være svekket i små subkutane motstandskar fra pasienter med ADPKD før utviklingen av HTN. Imidlertid er de viktigste bidragsyterne til vaskulær dysfunksjon fortsatt uklare.

Forskerens brede mål er å evaluere tilstedeværelsen og omfanget av endoteldysfunksjon og dens assosiasjon med oksidativt stress hos unge normotensive pasienter med ADPKD, med det langsiktige målet om rettidig intervensjon for å bremse utviklingen av sykdommen hos disse pasientene.

Deltakerne i denne studien vil få sin endotelfunksjon vurdert ved bruk av en ikke-invasiv teknikk, perifer arteriell tonometri (PAT), som har vist seg å være en nyttig, svært reproduserbar og ikke-operatøravhengig metode for ikke-invasiv vurdering av vaskulær helse . Etterforskerne vil vurdere longitudinelle endringer i endotelfunksjon ved bruk av PAT med den hensikt å fastslå om denne metodikken tilbyr potensialet for ikke-invasive mål for tidlig vaskulær sykdom hos unge normotensive pasienter med ADPKD. Biokjemiske markører for endoteldysfunksjon vil bli vurdert samtidig. I tillegg vil etterforskerne vurdere oksidativt stressnivåer hos disse pasientene, med den hensikt å bestemme sammenhengen med endoteldysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med tidligere diagnose ADPKD som oppfyller inklusjonskriteriene. I tillegg vil pasienter bli matchet 2:1 til alder og kjønn sunne kontroller. Eksklusjonskriterier er oppført for ADPKD-pasienter og friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ADPKD-pasienter:

  • ADPKD (basert på Ravine et al.-kriterier)
  • Klasse 1 B-D i henhold til vår bildebehandlingsklassifisering
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 40 år, inklusive
  • Estimert GFR> 60 mL/min/m2 (CKD-Epi-ligning)
  • Systolisk BP≤130mmHg uten å ta HTN-medisiner
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Sunne kontroller:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 40 år, inklusive
  • estimert GFR> 60 mL/min/m2 (CKD-EPI-ligning)
  • Systolisk BP≤130mmHg uten å ta HTN-medisiner
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

ADPKD-pasienter:

  • Klasse 2 i henhold til vår bildebehandlingsklassifisering
  • Samtidig systemisk sykdom i nyrene (f. lupus, hepatitt B eller C, amyloidose)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler).
  • Forutsagt urinproteinutskillelse i urinanalyse >1 g/24 timer
  • Unormal urinanalyse som tyder på samtidig glomerulær sykdom
  • Personer som har kontraindikasjoner eller forstyrrelser med MR-vurderinger. [For eksempel: ferromagnetiske metallproteser, aneurismeklemmer, alvorlig klaustrofobi, store abdominale/ryggtatoveringer osv.].
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide

Sunne kontroller:

  • Tidligere personlig eller familiehistorie med nyresykdom
  • Samtidig systemisk sykdom i nyrene (f. lupus, hepatitt B eller C, amyloidose)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler).
  • Tilstedeværelse av proteinuri
  • Unormal urinanalyse tyder på glomerulær sykdom
  • Personer som har kontraindikasjoner eller forstyrrelser med MR-vurderinger. [For eksempel: ferromagnetiske metallproteser, aneurismeklemmer, alvorlig klaustrofobi, store abdominale/ryggtatoveringer osv.]
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med tidligere diagnose ADPKD
Pasienter som har blitt diagnostisert med ADPKD og oppfyller studiens inklusjonskriterier
Friske individer som kontroller
Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endotelfunksjon ved perifer arterietonometri (PAT)
Tidsramme: 18 måneder
PAT er en ny ikke-invasiv teknologi som registrerer volumendringer i mikrosirkulasjonen av sifrene som respons på hyperemi, for å måle perifer vasodilatorrespons som et mål for endoteldysfunksjon.
18 måneder
NADPH oksidase 4 (NOX4) ekspresjon/aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmes ved ELISA fra plasma og urin
18 måneder
Mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: 18 måneder
Plasma- og urinnivåer av mitokondriene kodet genene cytokrom-c oksidase-3 (COX3) og nikotinamid adenin dinukleotid (NADH) dehydrogenase subenhet-1 (ND1) bestemt av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon
18 måneder
Totalt nyrevolum (TKV)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmes ved MR
18 måneder
Renal blodstrøm (RBF)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmes ved MR
18 måneder
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmelse av iothalamatclearance
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005944

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere