Оценка продольных изменений эндотелиальной функции и окислительного стресса у нормотензивных пациентов с АДПБП
Оценка продольных изменений эндотелиальной функции и окислительного стресса у нормотензивных пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является наиболее распространенной моногенной и четвертой причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) у взрослых во всем мире. Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее важными некистозными осложнениями и продолжают оставаться ведущей причиной преждевременной смертности у этих пациентов. Артериальная гипертензия (АГ) присутствует примерно у 50% пациентов на ранних стадиях и увеличивается почти до 100% при терминальной стадии почечной недостаточности. Кроме того, АГ способствует прогрессированию основной почечной недостаточности. Было показано, что эндотелийзависимая вазорелаксация, связанная с оксидом азота (NO), нарушается в мелких подкожных резистивных сосудах у пациентов с АДПБП до развития АГ. Однако основные причины сосудистой дисфункции остаются неясными.
Широкая цель исследователей состоит в том, чтобы оценить наличие и степень эндотелиальной дисфункции и ее связь с окислительным стрессом у молодых пациентов с нормотензией и АДПБП с долгосрочной целью своевременного вмешательства для замедления прогрессирования заболевания у этих пациентов.
У участников этого исследования будет оцениваться их эндотелиальная функция с использованием неинвазивной техники, тонометрии периферических артерий (PAT), которая, как было показано, является полезным, высоко воспроизводимым и не зависящим от оператора методом неинвазивной оценки состояния сосудов. . Исследователи будут оценивать продольные изменения эндотелиальной функции с помощью PAT с целью установить, предлагает ли эта методология потенциал неинвазивных измерений ранних сосудистых заболеваний у молодых пациентов с нормальным давлением с ADPKD. Одновременно будут оцениваться биохимические маркеры эндотелиальной дисфункции. Кроме того, исследователи будут оценивать уровни окислительного стресса у этих пациентов с целью определения связи с эндотелиальной дисфункцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с АДПБП:
- ADPKD (на основе критериев Ravine et al.)
- Класс 1 B-D в соответствии с нашей классификацией визуализации
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно
- Расчетная СКФ > 60 мл/мин/м2 (уравнение CKD-Epi)
- Систолическое АД≤130 мм рт.ст. без приема препаратов АГ
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Здоровые элементы управления:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно
- расчетная СКФ > 60 мл/мин/м2 (уравнение CKD-EPI)
- Систолическое АД≤130 мм рт.ст. без приема препаратов АГ
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с АДПБП:
- Класс 2 в соответствии с нашей классификацией изображений
- Сопутствующее системное заболевание почек (например, волчанка, гепатит В или С, амилоидоз)
- Сахарный диабет (глюкоза натощак > 126 мг/дл или лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами).
- Прогнозируемая экскреция белка с мочой в анализе мочи >1 г/24 часа
- Аномальный анализ мочи, свидетельствующий о сопутствующем гломерулярном заболевании.
- Субъекты, имеющие противопоказания или помехи для оценок МРТ. [Например: протезы из ферромагнитного металла, клипсы для аневризм, сильная клаустрофобия, большие татуировки на животе/спине и т. д.].
- Субъекты женского пола, которые беременны
Здоровые элементы управления:
- Предыдущая личная или семейная история болезни почек
- Сопутствующее системное заболевание почек (например, волчанка, гепатит В или С, амилоидоз)
- Сахарный диабет (глюкоза натощак > 126 мг/дл или лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами).
- Наличие протеинурии
- Отклонения от нормы в анализе мочи, указывающие на гломерулярное заболевание
- Субъекты, имеющие противопоказания или помехи для оценок МРТ. [Например: протезы из ферромагнитного металла, зажимы для аневризм, сильная клаустрофобия, большие татуировки на животе/спине и т. д.]
- Субъекты женского пола, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с предыдущим диагнозом ADPKD
Пациенты с диагнозом АДПБП, отвечающие критериям включения в исследование.
|
|
Здоровые люди в качестве контроля
Здоровые контроли соответствующего возраста и пола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий (ТПА)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PAT - это новая неинвазивная технология, которая регистрирует изменения объема микроциркуляции пальцев в ответ на гиперемию, чтобы измерить периферический сосудорасширяющий ответ как меру эндотелиальной дисфункции.
|
18 месяцев
|
|
Экспрессия/активность НАДФН-оксидазы 4 (NOX4)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется с помощью ИФА из плазмы и мочи
|
18 месяцев
|
|
Количество копий митохондриальной ДНК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни в плазме и моче митохондрий, кодирующих гены цитохром-с-оксидазы-3 (СОХ3) и никотинамидадениндинуклеотидной (НАДН) субъединицы-1 дегидрогеназы (ND1), определяемые количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени.
|
18 месяцев
|
|
Общий объем почек (TKV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется МРТ
|
18 месяцев
|
|
Почечный кровоток (RBF)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется МРТ
|
18 месяцев
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение клиренса иоталамата
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- 17-005944
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .