- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493802
Bedömning av longitudinella förändringar i endotelfunktion och oxidativ stress hos Normotensiva patienter med ADPKD
Bedömning av longitudinella förändringar i endotelfunktion och oxidativ stress hos Normotensiva patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) - En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är den vanligaste monogena och den fjärde orsaken till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) hos vuxna över hela världen. Kardiovaskulära sjukdomar är de viktigaste icke-cystiska komplikationerna och fortsätter att vara den främsta orsaken till för tidig död hos dessa patienter. Hypertoni (HTN) förekommer hos cirka 50 % av patienterna i tidiga stadier och ökar till nästan 100 % vid ESRD. Dessutom bidrar HTN till den underliggande njursjukdomsprogressionen. Kväveoxid (NO) associerad endotelberoende vasorelaxation har visat sig vara försämrad i små subkutana resistenskärl från patienter med ADPKD före utvecklingen av HTN. De huvudsakliga bidragen till vaskulär dysfunktion är dock fortfarande oklara.
Utredarnas övergripande mål är att utvärdera förekomsten och omfattningen av endoteldysfunktion och dess samband med oxidativ stress hos unga normotensiva patienter med ADPKD, med det långsiktiga målet att ingripa i tid för att bromsa utvecklingen av sjukdomen hos dessa patienter.
Deltagarna i denna studie kommer att få sin endotelfunktion utvärderad med en icke-invasiv teknik, perifer arteriell tonometri (PAT), som har visat sig vara en användbar, mycket reproducerbar och icke-operatorberoende metod för icke-invasiv bedömning av vaskulär hälsa . Utredarna kommer att bedöma longitudinella förändringar i endotelfunktionen med hjälp av PAT med avsikt att fastställa om denna metod erbjuder potentialen för icke-invasiva åtgärder för tidig vaskulär sjukdom hos unga normotensiva patienter med ADPKD. Biokemiska markörer för endoteldysfunktion kommer att utvärderas samtidigt. Dessutom kommer utredarna att bedöma oxidativ stressnivåer hos dessa patienter, med avsikten att fastställa sambandet med endoteldysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ADPKD-patienter:
- ADPKD (baserat på Ravine et al.s kriterier)
- Klass 1 B-D enligt vår bildklassificering
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 - 40 år, inklusive
- Uppskattad GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-Epi-ekvation)
- Systoliskt BP≤130mmHg utan att ta HTN-mediciner
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
Hälsosamma kontroller:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 - 40 år, inklusive
- uppskattad GFR> 60 mL/min/m2 (CKD-EPI-ekvation)
- Systoliskt BP≤130mmHg utan att ta HTN-mediciner
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
ADPKD-patienter:
- Klass 2 enligt vår bildklassificering
- Samtidig systemisk sjukdom i njuren (t. lupus, hepatit B eller C, amyloidos)
- Diabetes mellitus (fasteglukos > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orala hypoglykemikalier).
- Förutspådd urinproteinutsöndring vid urinanalys >1 g/24 timmar
- Onormal urinanalys som tyder på samtidig glomerulär sjukdom
- Försökspersoner som har kontraindikationer för eller störande MR-bedömningar. [Till exempel: ferromagnetiska metallproteser, aneurysmklämmor, svår klaustrofobi, stora tatueringar på magen/ryggen, etc.].
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
Hälsosamma kontroller:
- Tidigare personlig eller familjehistoria av njursjukdom
- Samtidig systemisk sjukdom i njuren (t. lupus, hepatit B eller C, amyloidos)
- Diabetes mellitus (fasteglukos > 126 mg/dL eller behandling med insulin eller orala hypoglykemikalier).
- Förekomst av proteinuri
- Onormal urinanalys tyder på glomerulär sjukdom
- Försökspersoner som har kontraindikationer för eller störande MR-bedömningar. [Till exempel: ferromagnetiska metallproteser, aneurysmklämmor, svår klaustrofobi, stora tatueringar på magen/ryggen, etc.]
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med en tidigare diagnos av ADPKD
Patienter som har diagnostiserats med ADPKD och uppfyller studiens inklusionskriterier
|
|
Friska individer som kontroller
Ålders- och könsmatchade friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av endotelfunktion med perifer artär tonometri (PAT)
Tidsram: 18 månader
|
PAT är en ny icke-invasiv teknologi som registrerar volymförändringar i mikrocirkulationen av siffrorna som svar på hyperemi, för att mäta perifert vasodilatorsvar som ett mått på endoteldysfunktion.
|
18 månader
|
|
NADPH-oxidas 4 (NOX4) uttryck/aktivitet
Tidsram: 18 månader
|
Bestäms med ELISA från plasma och urin
|
18 månader
|
|
Mitokondriellt DNA-kopianummer
Tidsram: 18 månader
|
Plasma- och urinnivåer av mitokondriernas kodade gener cytokrom-c-oxidas-3 (COX3) och nikotinamidadenindinukleotid (NADH) dehydrogenassubenhet-1 (ND1) bestäms av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion
|
18 månader
|
|
Total njurvolym (TKV)
Tidsram: 18 månader
|
Bestäms av MRI
|
18 månader
|
|
Renalt blodflöde (RBF)
Tidsram: 18 månader
|
Bestäms av MRI
|
18 månader
|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 18 månader
|
Bestämning av iothalamatclearance
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
Andra studie-ID-nummer
- 17-005944
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomItalien
-
CHU de ReimsAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomDanmark
-
University Hospital, BrestOkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Förenta staterna
-
Kyorin UniversityOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadNjursjukdom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | ADPKDFörenta staterna