The Cloud DX Vitaliti™ 連続バイタル サイン モニター (CVSM) の検証: 非侵襲的血圧コンポーネント
The Cloud DX Vitaliti™ 連続バイタル サイン モニター (CVSM) の検証プロトコル: American Safety in Medical Technology および IEEE に準拠した臨床使用および自己測定用の非侵襲的血圧コンポーネント
調査の概要
詳細な説明
いくつかの自動化されたバイタル サイン測定システムが最近開発されました。ただし、非侵襲的な連続血圧モニタリングは引き続き大きな制限です。 間隔血行動態測定の現在のシステムの制限と医療提供者に対する要求の増加を回避するには、病院の早期警告システムに統合し、バイタル サイン パラメータの悪化を医療提供者に警告できる非侵襲性の自動連続バイタル サイン モニターが重要です。これは、現在の病院監視システムにとって大きな進歩です。
Cloud-DX Vitaliti™ は、新しい低プロファイルの自動バイタル サイン モニターであり、継続的な非侵襲的血圧測定システムを備えています。 追加のパラメータも測定されます。 クラウドベースのコンピューティングのコンパニオン ソフトウェアと組み合わせた Vitaliti™ は、ユーザー フレンドリーなインターフェイス、スマートフォン/タブレット/パソコンと通信するためのオンボード ラジオ、および複数のセンサーを備えています。
Cloud-DX Vitaliti™ は予備試験を受けており、医療グレードのデバイスの AAMI/ISO および IEEE 規格に準拠するための検証の準備が整っています。 ハミルトン総合病院 (HGH)、心臓外科集中治療室 (CICU)、および血管外科ステップ ダウン ユニットでは、動脈カテーテルが標準治療であり、術後のさまざまな回復期間でほとんどの患者に実施されます。 この設定では、IEEE Std 1708 および AAMI-ISO 81060-2 が完全に満たされます。 さらに、HGH での心臓血管外科の症例数は、VitalitiTM をタイムリーに検証するのに十分な被験者を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者;
- -患者は主要な心臓または血管手術を受けており、手術後に心臓外科集中治療室（CICU）または動脈ラインが配置された血管外科ステップダウンユニットに入院しています
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 妊娠中;
- 現在の不整脈
- フェーズのテスト範囲外の血圧（表1を参照）
- デバイス接触接着剤に対するアレルギー (例: 心電図誘導)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：活力
被験者の血圧は、侵襲的動脈ラインの血圧測定値とテスト Vitaliti デバイスの測定値を使用して、同時に測定および記録されます。
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Vitaliti デバイスによって記録された測定値は、動脈カテーテルからの記録と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：30分
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侵襲的血圧と比較した非侵襲的血圧測定の精度の決定。
ISO 81060-2 規格で定義されている精度を検証するために、観血血圧の詳細な分析が行われます。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael McGillion, RN, PhD、School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STP-VIT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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