Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitorin (CVSM): ei-invasiivinen verenpainekomponentin tarkistus
Varmennusprotokolla Cloud DX Vitaliti™ jatkuvalle elintoimintomonitorille (CVSM): ei-invasiivinen verenpainekomponentti kliiniseen käyttöön ja itsemittaukseen American Safety in Medical Technologyn ja IEEE:n mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on kehitetty useita automaattisia elintoimintojen mittausjärjestelmiä; ei-invasiivinen jatkuva verenpaineen seuranta on kuitenkin edelleen merkittävä rajoitus. Nykyisten intervallihemodynaamisten mittausjärjestelmien rajoitusten ja terveydenhuollon tarjoajien kasvavien vaatimusten kiertämiseksi ei-invasiivinen automatisoitu jatkuva elintoimintojen monitori, joka voidaan integroida sairaalan varhaisvaroitusjärjestelmiin ja varoittaa terveydenhuollon tarjoajia heikentävistä elintoimintoparametreista, olisi tärkeä. arvo ja merkittävä edistysaskel nykyisille sairaalan seurantajärjestelmille.
Cloud-DX Vitaliti™ on uusi matalaprofiilinen automaattinen elintoimintojen monitori, joka sisältää jatkuvan non-invasiivisen verenpaineen mittausjärjestelmän. Myös muita parametreja mitataan. Pilvipohjaisen tietojenkäsittelyn oheisohjelmiston kanssa yhdistetty Vitaliti™ sisältää käyttäjäystävällisen käyttöliittymän, sisäänrakennetut radiot älypuhelimien/tablet-laitteiden/henkilökohtaisten tietokoneiden kanssa kommunikointia varten sekä useita antureita.
Cloud-DX Vitaliti™ on läpäissyt alustavan testauksen ja on nyt valmis varmennettavaksi, jotta se täyttää lääketieteellisten laitteiden AAMI/ISO- ja IEEE-standardit. Hamiltonin yleissairaalassa (HGH), sydänkirurgisen tehohoidon yksikössä (CICU) ja verisuonikirurgisessa step Down -yksikössä valtimokatetrit ovat tavanomaista hoitoa, ja niitä suoritetaan useimmille potilaille vaihtelevan leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan. Tässä asetuksessa IEEE Std 1708 ja AAMI-ISO 81060-2 täyttyvät täysin. Lisäksi HGH:n sydän- ja verisuonikirurgisten tapausten määrä tarjoaisi riittävästi koehenkilöitä VitalitiTM:n validoimiseksi oikea-aikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Potilaalle on tehty suuri sydän- tai verisuonikirurgia ja hänet on otettu leikkauksen jälkeen sydänkirurgiseen tehohoitoyksikköön (CICU) tai verisuonikirurgian yksikköön valtimolinja paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Raskaana;
- Nykyinen rytmihäiriö
- Verenpaine vaiheen testialueen ulkopuolella (katso taulukko 1)
- Allergia laitteen kontaktiliimille (esim. EKG-johdot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vitaliti
Kohteen verenpaine määritetään ja tallennetaan samanaikaisesti invasiivisen valtimolinjan verenpainelukeman ja Vitaliti-testilaitteen lukemien avulla.
|
Vitaliti-laitteen tallentamia mittauksia verrataan valtimokatetrin tallenteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei-invasiivisen verenpainemittauksen tarkkuuden määrittäminen verrattuna invasiiviseen verenpaineeseen.
Invasiivisesta verenpaineesta tehdään yksityiskohtainen analyysi ISO 81060-2 -standardin mukaisen tarkkuuden varmistamiseksi.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP-VIT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .