Cloud DX Vitaliti™ CVSM(Continuous Vital Sign Monitor) 검증: 비침습 혈압 구성 요소
Cloud DX Vitaliti™ CVSM(Continuous Vital Sign Monitor)용 검증 프로토콜: American Safety in Medical Technology 및 IEEE에 따른 임상 사용 및 자가 측정을 위한 비침습적 혈압 구성 요소
연구 개요
상세 설명
최근 몇 가지 자동 바이탈 사인 측정 시스템이 개발되었습니다. 그러나 비침습적 연속 혈압 모니터링은 계속해서 주요 제한 사항입니다. 간격 혈역학 측정의 현재 시스템의 한계와 의료 서비스 제공자에 대한 수요 증가를 피하기 위해 병원 조기 경고 시스템에 통합할 수 있고 의료 서비스 제공자에게 활력 징후 매개변수 악화를 경고할 수 있는 비침습적 자동 연속 바이탈 사인 모니터가 중요합니다. 현재 병원 모니터링 시스템의 가치와 주요 발전.
Cloud-DX Vitaliti™는 지속적인 비침습 혈압 측정 시스템을 포함하는 새로운 로우 프로파일 자동 바이탈 사인 모니터입니다. 추가 매개변수도 측정됩니다. 클라우드 기반 컴퓨팅의 컴패니언 소프트웨어와 결합된 Vitaliti™는 사용자 친화적인 인터페이스, 스마트폰/태블릿/개인용 컴퓨터 및 여러 센서와의 통신을 위한 온보드 라디오를 제공합니다.
Cloud-DX Vitaliti™는 예비 테스트를 거쳤으며 이제 의료 등급 장치의 AAMI/ISO 및 IEEE 표준을 준수하기 위한 검증 준비가 되었습니다. Hamilton General Hospital(HGH), Cardiac Surgical Intensive Care Unit(CICU) 및 Vascular Surgical Step Down Units에서 동맥 카테터는 치료의 표준이며 다양한 수술 후 회복 기간 동안 대부분의 환자에게 시행됩니다. 이 설정 내에서 IEEE Std 1708 및 AAMI-ISO 81060-2가 완전히 충족됩니다. 또한 HGH의 심혈관 수술 케이스로드는 적시에 VitalitiTM를 검증할 수 있는 충분한 테스트 대상을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 환자가 주요 심장 또는 혈관 수술을 받았고 수술 후 심장 수술 중환자실(CICU) 또는 동맥 라인이 있는 혈관 수술 하향 병동에 입원했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 임신한;
- 현재 부정맥
- 단계에 대한 테스트 범위를 벗어난 혈압(표 1 참조)
- 장치 접촉 접착제에 대한 알레르기(예: 심전도 리드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 바이탈리티
피험자의 혈압은 침습성 동맥혈 혈압 판독값과 테스트 Vitaliti 장치 판독값을 사용하여 동시에 결정 및 기록됩니다.
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Vitaliti 장치에 의해 기록된 측정값은 동맥 카테터의 기록과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 30 분
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침습적 혈압과 비교하여 비침습적 혈압 측정의 정확도 결정.
ISO 81060-2 표준에 정의된 정확도를 확인하기 위해 침습성 혈압에 대한 자세한 분석이 수행됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STP-VIT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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